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Studio dei modelli di trattamento di prima linea e dei risultati clinici nei pazienti con melanoma avanzato nel Regno Unito

5 agosto 2019 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio retrospettivo di revisione dei grafici sui modelli di trattamento di prima linea e sugli esiti clinici nei pazienti con melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) nel Regno Unito

Lo scopo di questo studio è descrivere il panorama della terapia di prima linea per i pazienti con melanoma avanzato e descrivere gli esiti clinici e l'utilizzo delle risorse sanitarie in un sottogruppo di pazienti naïve al trattamento che hanno iniziato la terapia di combinazione nivolumab + ipilimumab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
333

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB16GQ
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende pazienti naïve al trattamento con melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) che hanno iniziato la terapia di prima linea.

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una documentazione medica di melanoma avanzato (non resecabile o metastatico).
  • Il paziente ha iniziato una terapia di prima linea per il trattamento del melanoma avanzato durante il periodo di ammissibilità (dal 1° luglio 2016 al 1° luglio 2017; evento indice).
  • Il paziente non ha ricevuto un trattamento sistemico per il melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) prima dell'evento indice
  • Il paziente ha iniziato la terapia di prima linea almeno sei mesi prima della data in cui è iniziata l'estrazione della cartella clinica

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è stato arruolato in uno studio clinico sperimentale su un farmaco o ha partecipato a una ricerca medica giudicata in grado di influenzare direttamente il modo in cui il paziente veniva monitorato/trattato mentre riceveva la terapia di prima linea
  • Il paziente presentava un altro tumore maligno concomitante attivo diverso dal melanoma avanzato, che richiedeva un trattamento sistemico al momento dell'evento indice
  • Parte o tutto il trattamento di prima linea del paziente è stato ricevuto in un sito diverso e la cartella clinica del paziente relativa a questa cura non è accessibile
  • La cartella clinica del paziente è mancante, vuota o non recuperabile

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con melanoma avanzato che hanno iniziato la terapia di prima linea
pazienti che hanno iniziato una terapia di prima linea per il melanoma avanzato e non avevano ricevuto in precedenza un trattamento per la loro malattia avanzata
Altro: Non interventistico
Non interventistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior tasso di risposta complessiva (BOR).
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
In un sottogruppo di pazienti trattati con la terapia di combinazione di prima linea nivolumab + ipilimumab
Fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione delle caratteristiche demografiche dei pazienti
Lasso di tempo: Alla base
Compresi età, sesso, gruppo etnico, altezza, peso e indice di massa corporea
Alla base
Storia precedente del trattamento del melanoma
Lasso di tempo: Alla base
Tipo di intervento utilizzato per trattare il melanoma
Alla base
Concentrazione sierica di lattato deidrogenasi (LDH)
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Fino a 18 mesi
Distribuzione dei modelli di trattamento di prima linea
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
I dettagli sui modelli di trattamento saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive
Fino a 18 mesi
Distribuzione dei successivi modelli di trattamento della linea terapeutica
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
I dettagli sui modelli di trattamento saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive
Fino a 18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Tempo dall'inizio della terapia di prima linea fino alla progressione della malattia o al decesso in un sottogruppo di pazienti trattati con la terapia di combinazione di prima linea con nivolumab + ipilimumab
Fino a 18 mesi
Intervallo libero da trattamento (TFI)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Tempo dall'interruzione della terapia di combinazione con nivolumab + ipilimumab alla data della progressione della malattia in un sottogruppo di pazienti trattati con la terapia di combinazione di prima linea con nivolumab + ipilimumab
Fino a 18 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento fino al decesso in un sottogruppo di pazienti trattati con la terapia di combinazione di prima linea nivolumab + ipilimumab
Fino a 18 mesi
Distribuzione della soglia PD-L1
Lasso di tempo: Alla base
Soglia PD-L1 utilizzata per la selezione del trattamento di prima linea nei pazienti in cui è stato testato PD-L1
Alla base
Incidenza di eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
in un sottogruppo di pazienti in terapia combinata con nivolumab + ipilimumab. Gli AESI includono reazioni gastrointestinali, renali, polmonari, epatiche, endocrine, cutanee, neurologiche e all'infusione selezionate.
Fino a 18 mesi
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
in un sottogruppo di pazienti in terapia combinata con nivolumab + ipilimumab. SAE definiti come Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) gradi 3+ ​​eventi avversi
Fino a 18 mesi
Distribuzione della gestione AESI
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
In un sottogruppo di pazienti sottoposti a terapia combinata Nivo + Ipi
fino a 18 mesi
utilizzo delle risorse sanitarie correlate al melanoma (HCRU)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA209-9TW

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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