Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av första linjens behandlingsmönster och kliniska resultat hos patienter med avancerad melanom i Storbritannien

5 augusti 2019 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Retrospective Chart Review Studie av första linjens behandlingsmönster och kliniska resultat hos patienter med avancerat (icke opererbart eller metastaserande) melanom i Storbritannien

Syftet med denna studie är att beskriva det första linjens terapilandskapet för patienter med framskridet melanom och att beskriva kliniska resultat och sjukvårdens resursutnyttjande hos en undergrupp av behandlingsnaiva patienter som påbörjat kombinationsbehandling med nivolumab + ipilimumab.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
333

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB16GQ
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderar behandlingsnaiva patienter med framskridet (icke-opererbart eller metastaserande) melanom som påbörjade förstahandsbehandling.

Beskrivning

För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Patienten har medicinsk kartläggningsdokumentation för framskridet (icke-opererbart eller metastaserande) melanom.
  • Patienten inledde en förstahandsbehandling för behandling av avancerad melanom under behörighetsperioden (1 juli 2016 till 1 juli 2017; indexhändelse).
  • Patienten fick inte systemisk behandling för sitt avancerade (icke-opererbara eller metastaserande) melanom före indexhändelsen
  • Patienten påbörjade förstahandsbehandlingen minst sex månader före det datum då deras diagramabstraktion påbörjades

Exklusions kriterier:

  • Patienten var inskriven i en klinisk läkemedelsprövning eller deltog i medicinsk forskning som bedömdes ha direkt inverkan på hur patienten övervakades/behandlades medan han fick förstahandsbehandling
  • Patienten hade en annan aktiv samtidig malignitet än avancerad melanom, som krävde systemisk behandling vid tidpunkten för indexhändelsen
  • En del av eller hela patientens förstahandsbehandling mottogs på en annan plats och patientens medicinska schema för denna vård är inte tillgängligt
  • Patientens medicinska diagram saknas, är tomt eller går inte att hämta

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Avancerade melanompatienter som påbörjade förstahandsbehandling
patienter som påbörjat någon förstahandsbehandling för avancerat melanom och inte tidigare fått behandling för sin avancerade sjukdom
Övrig: Icke-interventionell
Icke-interventionell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa övergripande svarsfrekvens (BOR).
Tidsram: Upp till 18 månader
Hos en undergrupp av patienter som behandlats med första linjens nivolumab + ipilimumab kombinationsbehandling
Upp till 18 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördelning av patientdemografiska egenskaper
Tidsram: Vid baslinjen
Inklusive ålder, kön, etnisk grupp, längd, vikt och BMI
Vid baslinjen
Tidigare behandlingshistoria för melanom
Tidsram: Vid baslinjen
Typ av intervention som används för att behandla melanom
Vid baslinjen
Serumkoncentration av laktatdehydrogenas (LDH)
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng
Tidsram: Upp till 18 månader
Upp till 18 månader
Fördelning av första linjens behandlingsmönster
Tidsram: Upp till 18 månader
Detaljer om behandlingsmönster kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik
Upp till 18 månader
Fördelning av efterföljande behandlingsmönster för behandlingslinje
Tidsram: Upp till 18 månader
Detaljer om behandlingsmönster kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik
Upp till 18 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 18 månader
Tid från första linjens initiering till sjukdomsprogression eller död hos en undergrupp av patienter som behandlats med första linjens nivolumab + ipilimumab kombinationsbehandling
Upp till 18 månader
Behandlingsfritt intervall (TFI)
Tidsram: Upp till 18 månader
Tid från avbrott av nivolumab + ipilimumab kombinationsbehandling till datum för progressiv sjukdom hos en undergrupp av patienter som behandlats med första linjens nivolumab + ipilimumab kombinationsbehandling
Upp till 18 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 18 månader
Tid från behandlingsstart till död hos en undergrupp av patienter som behandlats med första linjens nivolumab + ipilimumab kombinationsbehandling
Upp till 18 månader
Fördelning av PD-L1-tröskel
Tidsram: Vid baslinjen
PD-L1-tröskel som används för förstahandsval av behandling hos patienter där PD-L1 testades
Vid baslinjen
Förekomst av biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Upp till 18 månader
hos en undergrupp av patienter som får nivolumab + ipilimumab kombinationsbehandling. AESI inkluderar utvalda gastrointestinala, renala, pulmonella, lever-, endokrina, hud-, neurologiska och infusionsreaktioner.
Upp till 18 månader
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 18 månader
hos en undergrupp av patienter som får nivolumab + ipilimumab kombinationsbehandling. SAE definieras som Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grader 3+ biverkningar
Upp till 18 månader
Fördelning av AESI-ledning
Tidsram: upp till 18 månader
I en undergrupp av patienter som får Nivo + Ipi combo-terapi
upp till 18 månader
melanomrelaterad hälsovårdsresursanvändning (HCRU)
Tidsram: Upp till 18 månader
Upp till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
27 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
27 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 augusti 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CA209-9TW

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar