Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af førstelinjebehandlingsmønstre og kliniske resultater hos patienter med avanceret melanom i Storbritannien

5. august 2019 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Retrospective Chart Review Undersøgelse af førstelinjebehandlingsmønstre og kliniske resultater hos patienter med avanceret (ikke-operabelt eller metastatisk) melanom i Storbritannien

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive førstelinjebehandlingslandskabet for patienter med fremskreden melanom og at beskrive kliniske resultater og sundhedsressourceudnyttelse hos en undergruppe af behandlingsnaive patienter, som påbegyndte nivolumab + ipilimumab kombinationsbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
333

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB16GQ
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen omfatter behandlingsnaive patienter med fremskreden (ikke-operabelt eller metastatisk) melanom, som påbegyndte førstelinjebehandling.

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Patienten har medicinsk skemadokumentation for fremskreden (ikke-operabel eller metastatisk) melanom.
  • Patienten påbegyndte en førstelinjebehandling til behandling af fremskreden melanom i støtteperioden (1. juli 2016 til 1. juli 2017; indekshændelse).
  • Patienten modtog ikke systemisk behandling for deres fremskredne (ikke-operable eller metastatiske) melanom før indekshændelsen
  • Patienten påbegyndte førstelinjebehandlingen mindst seks måneder før den dato, hvor deres diagramabstraktion startede

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten blev tilmeldt et klinisk forsøg med lægemiddel eller deltog i medicinsk forskning vurderet til at have direkte indflydelse på, hvordan patienten blev overvåget/behandlet, mens han modtog førstelinjebehandling
  • Patienten havde en anden aktiv samtidig malignitet end fremskreden melanom, som krævede systemisk behandling på tidspunktet for indekshændelsen
  • En del af eller hele patientens førstelinjebehandling blev modtaget på et andet sted, og patientens lægeskema vedrørende denne behandling er ikke tilgængeligt
  • Patientlægeskema mangler, er tomt eller kan ikke genfindes

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Avancerede melanompatienter, der påbegyndte førstelinjebehandling
patienter, der påbegyndte en førstelinjebehandling for avanceret melanom og ikke tidligere havde modtaget behandling for deres fremskredne sygdom
Andet: Ikke-interventionel
Ikke-interventionel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste overordnede svar (BOR) rate
Tidsramme: Op til 18 måneder
Hos en undergruppe af patienter behandlet med første-linje nivolumab + ipilimumab kombinationsbehandling
Op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af patientdemografiske karakteristika
Tidsramme: Ved baseline
Inklusive alder, køn, etnisk gruppe, højde, vægt og BMI
Ved baseline
Tidligere behandlingshistorie for melanom
Tidsramme: Ved baseline
Type intervention, der bruges til at behandle melanom
Ved baseline
Serumkoncentration af lactatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score
Tidsramme: Op til 18 måneder
Op til 18 måneder
Fordeling af førstelinjebehandlingsmønstre
Tidsramme: Op til 18 måneder
Detaljer om behandlingsmønstre vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik
Op til 18 måneder
Fordeling af efterfølgende terapilinjebehandlingsmønstre
Tidsramme: Op til 18 måneder
Detaljer om behandlingsmønstre vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik
Op til 18 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Tid fra initiering af førstelinje til sygdomsprogression eller død hos en undergruppe af patienter behandlet med kombinationsbehandling med nivolumab + ipilimumab.
Op til 18 måneder
Behandlingsfrit interval (TFI)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Tid fra seponering af nivolumab + ipilimumab kombinationsbehandling til dato for progressiv sygdom hos en undergruppe af patienter behandlet med første-linje nivolumab + ipilimumab kombinationsbehandling
Op til 18 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Tid fra behandlingsstart til død hos en undergruppe af patienter behandlet med første-linje nivolumab + ipilimumab kombinationsbehandling
Op til 18 måneder
Fordeling af PD-L1-tærskel
Tidsramme: Ved baseline
PD-L1-tærskel anvendt til førstelinjebehandlingsvalg hos patienter, hvor PD-L1 blev testet
Ved baseline
Forekomst af uønskede hændelser af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Op til 18 måneder
i en undergruppe af patienter, der får nivolumab + ipilimumab kombinationsbehandling. AESI'er omfatter udvalgte gastrointestinale, nyre-, pulmonale, hepatiske, endokrine, hud-, neurologiske og infusionsreaktioner.
Op til 18 måneder
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 18 måneder
i en undergruppe af patienter, der får nivolumab + ipilimumab kombinationsbehandling. SAE defineret som Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 3+ bivirkninger
Op til 18 måneder
Fordeling af AESI-ledelse
Tidsramme: op til 18 måneder
I en undergruppe af patienter, der modtager Nivo + Ipi combo-terapi
op til 18 måneder
melanomrelateret sundhedsressourceudnyttelse (HCRU)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA209-9TW

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Ikke-interventionel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger