Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de patrones de tratamiento de primera línea y resultados clínicos en pacientes con melanoma avanzado en el Reino Unido

5 de agosto de 2019 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio retrospectivo de revisión de gráficos de patrones de tratamiento de primera línea y resultados clínicos en pacientes con melanoma avanzado (no resecable o metastásico) en el Reino Unido

El propósito de este estudio es describir el panorama de la terapia de primera línea para pacientes con melanoma avanzado y describir los resultados clínicos y la utilización de recursos de atención médica en un subconjunto de pacientes sin tratamiento previo que iniciaron la terapia combinada de nivolumab + ipilimumab.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
333

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB16GQ
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluye pacientes sin tratamiento previo con melanoma avanzado (irresecable o metastásico) que iniciaron la terapia de primera línea.

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene documentación médica de melanoma avanzado (irresecable o metastásico).
  • El paciente inició una terapia de primera línea para el tratamiento del melanoma avanzado durante el período de elegibilidad (del 1 de julio de 2016 al 1 de julio de 2017; evento índice).
  • El paciente no recibió tratamiento sistémico para su melanoma avanzado (no resecable o metastásico) antes del evento índice
  • El paciente inició la terapia de primera línea al menos seis meses antes de la fecha en que se inició la abstracción de su historia clínica

Criterio de exclusión:

  • El paciente se inscribió en un ensayo clínico de medicamentos en investigación o participó en una investigación médica que se consideró que afectaba directamente la forma en que el paciente estaba siendo monitoreado/tratado mientras recibía la terapia de primera línea.
  • El paciente tenía otra neoplasia maligna concurrente activa distinta del melanoma avanzado, que requirió tratamiento sistémico en el momento del evento índice
  • Parte o la totalidad del tratamiento de primera línea del paciente se recibió en un sitio diferente y no se puede acceder al historial médico del paciente relacionado con esta atención.
  • Falta el historial médico del paciente, está vacío o no se puede recuperar

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con melanoma avanzado que iniciaron terapia de primera línea
pacientes que iniciaron cualquier tratamiento de primera línea para el melanoma avanzado y no habían recibido previamente tratamiento para su enfermedad avanzada
Otro: No intervencionista
No intervencionista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
En un subgrupo de pacientes tratados con terapia combinada de primera línea de nivolumab + ipilimumab
Hasta 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución de las características demográficas de los pacientes
Periodo de tiempo: En la línea de base
Incluyendo edad, sexo, grupo étnico, altura, peso e IMC
En la línea de base
Historia previa de tratamiento de melanoma
Periodo de tiempo: En la línea de base
Tipo de intervención utilizada para tratar el melanoma
En la línea de base
Concentración sérica de lactato deshidrogenasa (LDH)
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Hasta 18 meses
Distribución de patrones de tratamiento de primera línea
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Los detalles sobre los patrones de tratamiento se resumirán usando estadísticas descriptivas
Hasta 18 meses
Distribución de los patrones de tratamiento de la línea de terapia posterior
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Los detalles sobre los patrones de tratamiento se resumirán usando estadísticas descriptivas
Hasta 18 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Tiempo desde el inicio de la primera línea hasta la progresión de la enfermedad o la muerte en un subgrupo de pacientes tratados con la terapia combinada de primera línea de nivolumab + ipilimumab
Hasta 18 meses
Intervalo libre de tratamiento (TFI)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Tiempo desde la suspensión del tratamiento combinado de nivolumab + ipilimumab hasta la fecha de progresión de la enfermedad en un subgrupo de pacientes tratados con tratamiento combinado de primera línea de nivolumab + ipilimumab
Hasta 18 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte en un subgrupo de pacientes tratados con la terapia combinada de primera línea de nivolumab + ipilimumab
Hasta 18 meses
Distribución del umbral de PD-L1
Periodo de tiempo: En la línea de base
Umbral de PD-L1 utilizado para la selección del tratamiento de primera línea en pacientes en los que se probó PD-L1
En la línea de base
Incidencia de eventos adversos de Especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
en un subgrupo de pacientes que reciben terapia combinada de nivolumab + ipilimumab. Los AESI incluyen reacciones selectas gastrointestinales, renales, pulmonares, hepáticas, endocrinas, cutáneas, neurológicas y de infusión.
Hasta 18 meses
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
en un subgrupo de pacientes que reciben terapia combinada de nivolumab + ipilimumab. SAE definido como Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grados 3+ eventos adversos
Hasta 18 meses
Distribución de la gestión de AESI
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
En un subconjunto de pacientes que reciben la terapia combinada Nivo + Ipi
hasta 18 meses
Utilización de recursos sanitarios relacionados con el melanoma (HCRU)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Hasta 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CA209-9TW

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre No intervencionista

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones