Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wzorców leczenia pierwszego rzutu i wyników klinicznych u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem w Wielkiej Brytanii

5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Retrospektywne badanie przeglądowe schematów leczenia pierwszego rzutu i wyników klinicznych u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem (nieoperacyjnym lub z przerzutami) w Wielkiej Brytanii

Celem tego badania jest opisanie krajobrazu terapii pierwszego rzutu dla pacjentów z zaawansowanym czerniakiem oraz opisanie wyników klinicznych i wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej w podgrupie wcześniej nieleczonych pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie skojarzone niwolumabem i ipilimumabem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
333

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB16GQ
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmuje wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym czerniakiem (nieoperacyjnym lub z przerzutami), którzy rozpoczęli leczenie pierwszego rzutu.

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent posiada dokumentację medyczną zaawansowanego (nieresekcyjnego lub przerzutowego) czerniaka.
  • Pacjent rozpoczął terapię pierwszego rzutu w leczeniu zaawansowanego czerniaka w okresie kwalifikowalności (od 01 lipca 2016 r. do 01 lipca 2017 r.; zdarzenie indeksowe).
  • Pacjent nie otrzymał leczenia ogólnoustrojowego z powodu zaawansowanego czerniaka (nieoperacyjnego lub z przerzutami) przed zdarzeniem wskazującym
  • Pacjent rozpoczął terapię pierwszego rzutu co najmniej sześć miesięcy przed datą rozpoczęcia abstrakcji karty

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent został włączony do eksperymentalnego badania klinicznego leku lub uczestniczył w badaniu medycznym, które miało bezpośredni wpływ na sposób monitorowania/leczenia pacjenta podczas terapii pierwszego rzutu
  • U pacjenta występował współistniejący aktywny nowotwór inny niż zaawansowany czerniak, który wymagał leczenia ogólnoustrojowego w momencie wystąpienia zdarzenia indeksowego
  • Część lub całość leczenia pierwszego rzutu pacjenta została udzielona w innym ośrodku, a karta medyczna pacjenta dotycząca tej opieki jest niedostępna
  • Brak karty medycznej pacjenta, jest ona pusta lub nie można jej odzyskać

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z zaawansowanym czerniakiem, którzy rozpoczęli leczenie pierwszego rzutu
pacjentów, którzy rozpoczęli jakiekolwiek leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego czerniaka i nie otrzymywali wcześniej leczenia zaawansowanej choroby
Inny: Nieinterwencyjne
Nieinterwencyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik najlepszej ogólnej odpowiedzi (BOR).
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
W podgrupie pacjentów leczonych w pierwszej linii terapią skojarzoną niwolumab + ipilimumab
Do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład cech demograficznych pacjentów
Ramy czasowe: Na linii bazowej
W tym wiek, płeć, pochodzenie etniczne, wzrost, wagę i BMI
Na linii bazowej
Historia wcześniejszego leczenia czerniaka
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Rodzaj interwencji stosowanej w leczeniu czerniaka
Na linii bazowej
Stężenie dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy
Dystrybucja wzorców leczenia pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Szczegóły dotyczące wzorców leczenia zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych
Do 18 miesięcy
Rozkład schematów leczenia kolejnych linii terapeutycznych
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Szczegóły dotyczące wzorców leczenia zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych
Do 18 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu do progresji choroby lub zgonu w podgrupie pacjentów leczonych w pierwszym rzucie terapią skojarzoną niwolumab + ipilimumab
Do 18 miesięcy
Przerwa bez leczenia (TFI)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Czas od przerwania terapii skojarzonej niwolumabem + ipilimumabem do daty wystąpienia progresji choroby w podgrupie pacjentów leczonych w pierwszej linii terapią skojarzoną niwolumab + ipilimumab
Do 18 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu w podgrupie pacjentów leczonych w pierwszej linii terapią skojarzoną niwolumab + ipilimumab
Do 18 miesięcy
Rozkład progu PD-L1
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Próg PD-L1 stosowany do wyboru leczenia pierwszego rzutu u pacjentów, u których badano PD-L1
Na linii bazowej
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
w podgrupie pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną niwolumab + ipilimumab. AESI obejmują wybrane reakcje żołądkowo-jelitowe, nerkowe, płucne, wątrobowe, hormonalne, skórne, neurologiczne i na wlew.
Do 18 miesięcy
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
w podgrupie pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną niwolumab + ipilimumab. SAE zdefiniowane jako Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) klasy 3+ zdarzenia niepożądane
Do 18 miesięcy
Dystrybucja zarządzania AESI
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
W podgrupie pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną Nivo + Ipi
do 18 miesięcy
wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej związane z czerniakiem (HCRU)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA209-9TW

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • NCT02519322
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stadium III czerniak soczewkowaty Acral AJCC v7

Badania kliniczne na Nieinterwencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami