Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání včasné koordinované terapie pacientů s metastatickým karcinomem radioterapií spolu s inhibicí imunitního kontrolního bodu (ST-ICI)

15. února 2023 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Imunoterapie pro léčbu několika nádorových onemocnění se v posledních letech neustále zvyšovala. Údaje z dokončených a probíhajících studií ukazují obrovský dopad inhibice imunitního kontrolního bodu (ICI) také na pacienty s pokročilými metastázami. Zejména ICI s pembrolizumabem a nivolumabem mají rostoucí počet schválení léčby první linie. Zejména metastatičtí pacienti, kteří dostávají terapii ICI, jsou však často ozařováni za účelem okamžité paliace několika metastáz. Preklinické práce odhalily, že radioterapie (RT) je schopna modulovat fenotyp nádoru, jeho mikroprostředí tak, že jsou indukovány systémové protinádorové imunitní reakce. Avšak záření má také imunosupresivní vlastnosti jako např. exprese imunitních kontrolních molekul je po radioterapii zvýšena. Takže terapie ICI v kombinaci s RT má potenciál překonat imunotoleranci nádoru a metastáz. Stále více zpráv proto popisuje tzv. systémový imunomodulační účinek radioterapie (dříve a stále často nazývaný jako abskopální efekt). Včasná aplikace ICI a RT je však často náhodná a závisí na klinické potřebě paliativní RT. Cílem této studie je proto standardizovat chronologii RT v kombinaci s ICI, vyhodnotit účinky radioimunoterapie u stratifikované a srovnatelné kohorty pacientů. Studie ST-ICI je prospektivní a observační studie neovlivňující standardní terapeutické schéma a poskytne tipy, jak radioimunitní terapie řídí systémové protinádorové odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní kohorta se skládá z pacientů trpících metastatickým karcinomem několika jednotek, kteří budou léčeni volitelně RT (pokud je indikována) a/nebo ICI na Klinice radiační onkologie Universitätsklinikum Erlangen.

Do studie jsou zahrnuta obě pohlaví, maximální věk nebyl stanoven.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpící a diagnostikovaní pro: metastatický karcinom několika entit
  • Klinicky indikovaná terapie inhibitory PD-1/PD-L1 nebo antagonisty CTLA-4
  • Případně radioterapie, pokud je klinicky indikována
  • Věk minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • fertilní pacientky, které během studijní léčby odmítají účinnou antikoncepci
  • trvalé zneužívání drog a/nebo alkoholu
  • pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni chovat se podle protokolu studie
  • pacientů v péči
  • pacientů, kteří neumí německy
  • pacientů, kteří jsou uvězněni podle právního nebo vládního nařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
anti CTLA-4
Studijní kohorta se skládá z pacientů s metastatickým karcinomem několika jednotek, kteří budou léčeni paliativní RT a/nebo ICI (anti CTLA-4) na Klinice radiační onkologie Universitätsklinikum Erlangen.
Záření: Radioterapie
Normální plán klinické léčby základního onemocnění zůstává nezměněn.
Lék: Ipilimumab
Normální plán klinické léčby základního onemocnění zůstává nezměněn.
anti PD-1/PD-L1
Studijní kohortu tvoří pacienti s metastatickým karcinomem několika jednotek, kteří budou léčeni paliativní RT a/nebo ICI (anti PD-1/PD-L1) na Klinice radiační onkologie Universitätsklinikum Erlangen.
Záření: Radioterapie
Normální plán klinické léčby základního onemocnění zůstává nezměněn.
Lék: Nivolumab
Normální plán klinické léčby základního onemocnění zůstává nezměněn.
Lék: Pembrolizumab
Normální plán klinické léčby základního onemocnění zůstává nezměněn.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémová (podle kritérií iRECIST) a lokální odpověď detekovaných metastáz během radioterapie a/nebo imunoterapie.
Časové okno: Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese iRECIST nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do dne 540.
Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese iRECIST nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do dne 540.
Změna cirkulujících imunitních buněk u léčených pacientů pomocí hluboké imunofenotypizace.
Časové okno: Analýzy se provádějí v časových bodech před (den 0) a před každým předepsáním ICI (každých 14 až 21 dní) až do progrese nebo konce studie v den 540
Imunofenotypizace pacientů: Detekce asi 30 odlišných imunitních sell (sub)typů spolu s jejich aktivačními markery. Analýzy se provádějí v časových bodech před (den 0) a před každým předepsáním ICI (každých 14 až 21 dnů) až do progrese nebo konce studie v den 540.
Analýzy se provádějí v časových bodech před (den 0) a před každým předepsáním ICI (každých 14 až 21 dní) až do progrese nebo konce studie v den 540

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Detekce nežádoucích účinků podle NCI CTAE (v4.0)
Časové okno: Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese iRECIST nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do dne 540.
Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese iRECIST nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do dne 540.
Dokumentace předpisu kortikoidů
Časové okno: Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese iRECIST nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do dne 540.
Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese iRECIST nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do dne 540.
Celkové přežití
Časové okno: Do smrti pacienta nebo do konce studie v den 540, podle toho, co nastane dříve
Do smrti pacienta nebo do konce studie v den 540, podle toho, co nastane dříve
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese iRECIST nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do dne 540.
Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese iRECIST nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do dne 540.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ST-ICI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení