Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skoordynowanej w czasie terapii pacjentów z rakiem przerzutowym za pomocą radioterapii wraz z hamowaniem immunologicznych punktów kontrolnych (ST-ICI)

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Immunoterapia w leczeniu kilku jednostek nowotworowych stale rosła w ostatnich latach. Dane z zakończonych i trwających badań pokazują ogromny wpływ hamowania immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) również na pacjentów z zaawansowanymi przerzutami. Zwłaszcza ICI z pembrolizumabem i niwolumabem mają coraz większą liczbę zatwierdzeń do leczenia pierwszego rzutu. Jednak w szczególności pacjenci z przerzutami, którzy otrzymują terapię ICI, są często napromieniani w celu natychmiastowego złagodzenia kilku przerzutów. Prace przedkliniczne wykazały, że radioterapia (RT) jest w stanie modulować fenotyp guza, jego mikrośrodowisko w taki sposób, że indukowane są układowe przeciwnowotworowe odpowiedzi immunologiczne. Promieniowanie ma jednak również właściwości immunosupresyjne, m.in. ekspresja cząsteczek immunologicznego punktu kontrolnego jest zwiększona po radioterapii. Tak więc terapia ICI w połączeniu z RT ma potencjał przezwyciężenia immunotolerancji guza i przerzutów. Dlatego też coraz więcej doniesień opisuje tak zwane ogólnoustrojowe immunomodulujące działanie radioterapii (wcześniej i nadal często nazywane efektem abscopal). Jednak terminowe zastosowanie ICI i RT jest często losowe i zależy od klinicznej potrzeby paliatywnej RT. Celem tego badania jest zatem standaryzacja chronologii RT w połączeniu z ICI, aby ocenić wpływ radioimmunoterapii na wielowarstwową i porównywalną kohortę pacjentów. Badanie ST-ICI jest badaniem prospektywnym i obserwacyjnym, które nie wpływa na standardowy schemat terapeutyczny i dostarczy wskazówek, w jaki sposób terapia radioimmunologiczna napędza ogólnoustrojową odpowiedź przeciwnowotworową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupę badaną stanowili chorzy na raka z przerzutami kilku jednostek, którzy będą leczeni opcjonalnie RT (jeśli jest to wskazane) i/lub ICI w Klinice Radioterapii Onkologicznej Universitätsklinikum Erlangen.

Badaniem objęto obie płcie, nie określono maksymalnego wieku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci cierpiący i zdiagnozowani na: raka z przerzutami kilku jednostek
  • Wskazane klinicznie leczenie inhibitorami PD-1/PD-L1 lub antagonistami CTLA-4
  • Opcjonalnie radioterapia, jeśli istnieją wskazania kliniczne
  • Wiek co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • płodnych pacjentek, które odmawiają skutecznej antykoncepcji podczas leczenia w ramach badania
  • uporczywe nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
  • pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą zachowywać się zgodnie z protokołem badania
  • pacjenci pod opieką
  • pacjentów, którzy nie mówią po niemiecku
  • pacjentów uwięzionych zgodnie z nakazem prawnym lub rządowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
anty CTLA-4
Grupę badawczą stanowili chorzy na raka z przerzutami kilku jednostek, którzy będą leczeni paliatywną RT i/lub ICI (anty CTLA-4) w Klinice Radioterapii Onkologicznej Universitätsklinikum Erlangen.
Promieniowanie: Radioterapia
Normalny plan leczenia klinicznego choroby podstawowej pozostaje niezmieniony.
Lek: Ipilimumab
Normalny plan leczenia klinicznego choroby podstawowej pozostaje niezmieniony.
anty PD-1/PD-L1
Grupę badaną stanowili chorzy na raka z przerzutami kilku jednostek, którzy będą leczeni paliatywną RT i/lub ICI (anty PD-1/PD-L1) w Klinice Radioterapii Onkologicznej Universitätsklinikum Erlangen.
Promieniowanie: Radioterapia
Normalny plan leczenia klinicznego choroby podstawowej pozostaje niezmieniony.
Lek: Niwolumab
Normalny plan leczenia klinicznego choroby podstawowej pozostaje niezmieniony.
Lek: Pembrolizumab
Normalny plan leczenia klinicznego choroby podstawowej pozostaje niezmieniony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólnoustrojowa (według kryteriów iRECIST) i miejscowa odpowiedź przerzutów wykrytych podczas radioterapii i/lub immunoterapii.
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji iRECIST lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do dnia 540.
Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji iRECIST lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do dnia 540.
Zmiana krążących komórek odpornościowych leczonych pacjentów poprzez głębokie immunofenotypowanie.
Ramy czasowe: Analizy przeprowadza się w punktach czasowych przed (dzień 0) i przed każdym przepisaniem ICI (co 14 do 21 dni) do progresji lub zakończenia badania w dniu 540
Immunofenotypowanie pacjentów: Wykrywanie około 30 różnych (pod)typów odporności wraz z ich markerami aktywacji. Analizy przeprowadza się w punktach czasowych przed (dzień 0) i przed każdym przepisaniem ICI (co 14 do 21 dni) do progresji lub zakończenia badania w dniu 540.
Analizy przeprowadza się w punktach czasowych przed (dzień 0) i przed każdym przepisaniem ICI (co 14 do 21 dni) do progresji lub zakończenia badania w dniu 540

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykrywanie zdarzeń niepożądanych zgodnie z NCI CTAE (v4.0)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji iRECIST lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do dnia 540.
Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji iRECIST lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do dnia 540.
Dokumentacja recepty na kortykoidy
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji iRECIST lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do dnia 540.
Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji iRECIST lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do dnia 540.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do śmierci pacjenta lub zakończenia badania w dniu 540, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do śmierci pacjenta lub zakończenia badania w dniu 540, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji iRECIST lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do dnia 540.
Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji iRECIST lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do dnia 540.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ST-ICI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak z przerzutami

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami