Undersøgelse af rettidig koordineret terapi af patienter med metastatisk kræft ved strålebehandling sammen med hæmning af immunkontrolpunkt (ST-ICI)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Studiekohorten består af patienter, der lider af metastatisk kræft fra flere enheder, som vil blive behandlet med valgfrit RT (hvis indiceret) og/eller ICI på Institut for Strålingsonkologi ved Universitätsklinikum Erlangen.
Begge køn er inkluderet i undersøgelsen, en maksimal alder blev ikke defineret.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der lider og er diagnosticeret for: metastatisk kræft i flere enheder
- Klinisk indiceret behandling med PD-1/PD-L1-hæmmere eller CTLA-4-antagonister
- Eventuelt strålebehandling, hvis det er klinisk indiceret
- Alder mindst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- fertile patienter, som nægter effektiv prævention under undersøgelsesbehandlingen
- vedvarende stof- og/eller alkoholmisbrug
- patienter, der ikke er i stand til eller villige til at opføre sig i henhold til undersøgelsesprotokol
- patienter i pleje
- patienter, der ikke er i stand til at tale tysk
- patienter, der er fængslet i henhold til juridisk eller statslig orden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
anti CTLA-4
Studiekohorten består af patienter, der lider af metastatisk kræft i flere enheder, som vil blive behandlet med palliativ RT og/eller ICI (anti CTLA-4) på Afdelingen for Strålingsonkologi ved Universitätsklinikum Erlangen.
|
Den normale kliniske behandlingsplan for den underliggende sygdom forbliver uændret.
Den normale kliniske behandlingsplan for den underliggende sygdom forbliver uændret.
|
|
anti PD-1/PD-L1
Studiekohorten består af patienter, der lider af metastatisk cancer fra flere enheder, som vil blive behandlet med palliativ RT og/eller ICI (anti PD-1/PD-L1) på Afdelingen for Strålingsonkologi ved Universitätsklinikum Erlangen.
|
Den normale kliniske behandlingsplan for den underliggende sygdom forbliver uændret.
Den normale kliniske behandlingsplan for den underliggende sygdom forbliver uændret.
Den normale kliniske behandlingsplan for den underliggende sygdom forbliver uændret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemisk (ifølge iRECIST-kriterier) og lokal respons af påviste metastaser under radio- og/eller immunterapi.
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til forsøget indtil datoen for første dokumenterede iRECIST-progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til dag 540.
|
Fra optagelsesdatoen til forsøget indtil datoen for første dokumenterede iRECIST-progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til dag 540.
|
|
|
Ændring af cirkulerende immunceller hos behandlede patienter ved dyb immunfænotyping.
Tidsramme: Analyserne udføres på tidspunkter før (dag 0) og før hver ordination af ICI (hver 14. til 21. dag) indtil progression eller afslutning af undersøgelsen på dag 540
|
Immunfænotypning af patienterne: Påvisning af omkring 30 forskellige immunsælge-(sub)typer sammen med deres aktiveringsmarkører.
Analyserne udføres på tidspunkter før (dag 0) og før hver ordination af ICI (hver 14. til 21. dag) indtil progression eller afslutning af undersøgelsen på dag 540.
|
Analyserne udføres på tidspunkter før (dag 0) og før hver ordination af ICI (hver 14. til 21. dag) indtil progression eller afslutning af undersøgelsen på dag 540
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Påvisning af uønskede hændelser i henhold til NCI CTAE (v4.0)
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til forsøget indtil datoen for første dokumenterede iRECIST-progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til dag 540.
|
Fra optagelsesdatoen til forsøget indtil datoen for første dokumenterede iRECIST-progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til dag 540.
|
|
Dokumentation af kortikoid ordination
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til forsøget indtil datoen for første dokumenterede iRECIST-progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til dag 540.
|
Fra optagelsesdatoen til forsøget indtil datoen for første dokumenterede iRECIST-progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til dag 540.
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Indtil patientens død eller afslutningen af undersøgelsen på dag 540, alt efter hvad der kom først
|
Indtil patientens død eller afslutningen af undersøgelsen på dag 540, alt efter hvad der kom først
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til forsøget indtil datoen for første dokumenterede iRECIST-progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til dag 540.
|
Fra optagelsesdatoen til forsøget indtil datoen for første dokumenterede iRECIST-progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til dag 540.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Griewing LM, Schweizer C, Schubert P, Rutzner S, Eckstein M, Frey B, Haderlein M, Weissmann T, Semrau S, Gostian AO, Muller SK, Traxdorf M, Iro H, Zhou JG, Gaipl US, Fietkau R, Hecht M. Questionnaire-based detection of immune-related adverse events in cancer patients treated with PD-1/PD-L1 immune checkpoint inhibitors. BMC Cancer. 2021 Mar 24;21(1):314. doi: 10.1186/s12885-021-08006-0.
- Zhou JG, Donaubauer AJ, Frey B, Becker I, Rutzner S, Eckstein M, Sun R, Ma H, Schubert P, Schweizer C, Fietkau R, Deutsch E, Gaipl U, Hecht M. Prospective development and validation of a liquid immune profile-based signature (LIPS) to predict response of patients with recurrent/metastatic cancer to immune checkpoint inhibitors. J Immunother Cancer. 2021 Feb;9(2):e001845. doi: 10.1136/jitc-2020-001845.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ST-ICI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk kræft
-
NCT06889610RekrutteringKolorektal cancer metastatisk | Melanom Metastatisk | Tredobbelt negativ brystkræft metastatisk
-
NCT06589440RekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)
-
NCT02960906AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell Carcinoma
-
NCT02019576AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell Carcinoma
Kliniske forsøg med Strålebehandling
-
NCT07257523RekrutteringPancreas neoplasma
-
NCT06627075RekrutteringOtorhinolaryngeal kræft
-
NCT07246668RekrutteringKarcinom | Neoplasmer i leveren | Hepatocellulært karcinom | Hepatocellulær
-
NCT04351256Afsluttet
-
NCT02672449RekrutteringAdenocarcinom i prostata
-
NCT04375904RekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kræft (enkelt lungelæsion)
-
NCT05574114Aktiv, ikke rekrutterendeNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbagefald | Non-Hodgkins lymfom refraktær
-
NCT04788147AfsluttetKræft | Tumor, fast | Kræft, lunge | Metastase til knogle | Metastase til lunge | Kræft, Bone
-
NCT05565521Aktiv, ikke rekrutterendeGlioblastom, IDH-mutant | Glioblastoma Multiforme, voksen