Undersökning av den i tid samordnade terapin av patienter med metastaserande cancer genom strålbehandling tillsammans med immunkontrollpunktshämning (ST-ICI)
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Studiekohorten består av patienter som lider av metastaserande cancer av flera enheter som kommer att behandlas med valfritt RT (om indicerat) och/eller ICI vid avdelningen för strålningsonkologi vid Universitätsklinikum Erlangen.
Båda könen ingår i studien, en maxålder definierades inte.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som lider och diagnostiserats för: metastaserande cancer hos flera enheter
- Klinisk indicerad terapi med PD-1/PD-L1-hämmare eller CTLA-4-antagonister
- Eventuellt strålbehandling om det är kliniskt indicerat
- Ålder minst 18 år
Exklusions kriterier:
- fertila patienter som vägrar effektivt preventivmedel under studiebehandlingen
- ihållande drog- och/eller alkoholmissbruk
- patienter som inte kan eller vill bete sig enligt studieprotokollet
- patienter i vården
- patienter som inte kan tyska
- patienter som är fängslade enligt lag eller statlig ordning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter och interventioner
Grupp / KohortGrupp / Kohort |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
anti CTLA-4
Studiekohorten består av patienter som lider av metastaserande cancer av flera enheter som kommer att behandlas med palliativ RT och/eller ICI (anti CTLA-4) vid avdelningen för strålningsonkologi vid Universitätsklinikum Erlangen.
|
Den normala kliniska behandlingsplanen för den underliggande sjukdomen förblir oförändrad.
Den normala kliniska behandlingsplanen för den underliggande sjukdomen förblir oförändrad.
|
|
anti PD-1/PD-L1
Studiekohorten består av patienter som lider av metastaserande cancer av flera enheter som kommer att behandlas med palliativ RT och/eller ICI (anti PD-1/PD-L1) vid avdelningen för strålningsonkologi vid Universitätsklinikum Erlangen.
|
Den normala kliniska behandlingsplanen för den underliggande sjukdomen förblir oförändrad.
Den normala kliniska behandlingsplanen för den underliggande sjukdomen förblir oförändrad.
Den normala kliniska behandlingsplanen för den underliggande sjukdomen förblir oförändrad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systemisk (enligt iRECIST-kriterier) och lokal respons av detekterade metastaser under radio- och/eller immunterapi.
Tidsram: Från införandedatum till rättegången fram till datumet för första dokumenterade iRECIST-progression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till dag 540.
|
Från införandedatum till rättegången fram till datumet för första dokumenterade iRECIST-progression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till dag 540.
|
|
|
Förändring av cirkulerande immunceller hos behandlade patienter genom djup immunfenotypning.
Tidsram: Analyserna utförs vid tidpunkter före (dag 0) och före varje ordination av ICI (var 14:e till 21:e dag) fram till progress eller studieslut vid dag 540
|
Immunfenotypning av patienterna: Detektion av cirka 30 olika immunförsäljnings(sub)typer tillsammans med deras aktiveringsmarkörer.
Analyserna utförs vid tidpunkter före (dag 0) och före varje ordination av ICI (var 14:e till 21:e dag) fram till progress eller slutet av studien på dag 540.
|
Analyserna utförs vid tidpunkter före (dag 0) och före varje ordination av ICI (var 14:e till 21:e dag) fram till progress eller studieslut vid dag 540
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Detektion av biverkningar enligt NCI CTAE (v4.0)
Tidsram: Från införandedatum till rättegången fram till datumet för första dokumenterade iRECIST-progression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till dag 540.
|
Från införandedatum till rättegången fram till datumet för första dokumenterade iRECIST-progression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till dag 540.
|
|
Dokumentation av kortikosteroidordination
Tidsram: Från införandedatum till rättegången fram till datumet för första dokumenterade iRECIST-progression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till dag 540.
|
Från införandedatum till rättegången fram till datumet för första dokumenterade iRECIST-progression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till dag 540.
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Till patientens död eller slutet av studien dag 540, beroende på vilket som inträffade först
|
Till patientens död eller slutet av studien dag 540, beroende på vilket som inträffade först
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från införandedatum till rättegången fram till datumet för första dokumenterade iRECIST-progression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till dag 540.
|
Från införandedatum till rättegången fram till datumet för första dokumenterade iRECIST-progression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till dag 540.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Griewing LM, Schweizer C, Schubert P, Rutzner S, Eckstein M, Frey B, Haderlein M, Weissmann T, Semrau S, Gostian AO, Muller SK, Traxdorf M, Iro H, Zhou JG, Gaipl US, Fietkau R, Hecht M. Questionnaire-based detection of immune-related adverse events in cancer patients treated with PD-1/PD-L1 immune checkpoint inhibitors. BMC Cancer. 2021 Mar 24;21(1):314. doi: 10.1186/s12885-021-08006-0.
- Zhou JG, Donaubauer AJ, Frey B, Becker I, Rutzner S, Eckstein M, Sun R, Ma H, Schubert P, Schweizer C, Fietkau R, Deutsch E, Gaipl U, Hecht M. Prospective development and validation of a liquid immune profile-based signature (LIPS) to predict response of patients with recurrent/metastatic cancer to immune checkpoint inhibitors. J Immunother Cancer. 2021 Feb;9(2):e001845. doi: 10.1136/jitc-2020-001845.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- ST-ICI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .