Untersuchung der rechtzeitig koordinierten Therapie von Patienten mit metastasiertem Krebs durch Strahlentherapie zusammen mit Immun-Checkpoint-Hemmung (ST-ICI)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
- Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienkohorte besteht aus Patienten mit metastasierendem Krebs verschiedener Entitäten, die optional mit RT (falls indiziert) und/oder ICI in der Abteilung für Radioonkologie des Universitätsklinikums Erlangen behandelt werden.
Beide Geschlechter werden in die Studie eingeschlossen, ein Höchstalter wurde nicht definiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die leiden und diagnostiziert werden für: metastasierenden Krebs mehrerer Entitäten
- Klinisch angezeigte Therapie mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren oder CTLA-4-Antagonisten
- Optional Strahlentherapie, wenn klinisch indiziert
- Alter mindestens 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- fruchtbare Patientinnen, die während der Studienbehandlung eine wirksame Verhütung ablehnen
- anhaltender Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
- Patienten, die nicht in der Lage oder willens sind, sich gemäß dem Studienprotokoll zu verhalten
- Patienten in der Pflege
- Patienten, die kein Deutsch sprechen können
- Patienten, die aufgrund gesetzlicher oder behördlicher Anordnung inhaftiert sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Anti-CTLA-4
Die Studienkohorte besteht aus Patienten mit metastasierendem Krebs verschiedener Entitäten, die in der Abteilung für Radioonkologie des Universitätsklinikums Erlangen mit palliativer RT und/oder ICI (Anti-CTLA-4) behandelt werden.
|
Der normale klinische Behandlungsplan der Grunderkrankung bleibt unverändert.
Der normale klinische Behandlungsplan der Grunderkrankung bleibt unverändert.
|
|
Anti-PD-1/PD-L1
Die Studienkohorte besteht aus Patienten mit metastasiertem Krebs verschiedener Entitäten, die mit palliativer RT und/oder ICI (Anti-PD-1/PD-L1) in der Abteilung für Radioonkologie des Universitätsklinikums Erlangen behandelt werden.
|
Der normale klinische Behandlungsplan der Grunderkrankung bleibt unverändert.
Der normale klinische Behandlungsplan der Grunderkrankung bleibt unverändert.
Der normale klinische Behandlungsplan der Grunderkrankung bleibt unverändert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Systemisches (gemäß iRECIST-Kriterien) und lokales Ansprechen nachgewiesener Metastasen während einer Radio- und/oder Immuntherapie.
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum der ersten dokumentierten iRECIST-Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis Tag 540.
|
Vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum der ersten dokumentierten iRECIST-Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis Tag 540.
|
|
|
Veränderung zirkulierender Immunzellen behandelter Patienten durch tiefe Immunphänotypisierung.
Zeitfenster: Die Analysen werden zu Zeitpunkten vor (Tag 0) und vor jeder Verschreibung von ICI (alle 14 bis 21 Tage) bis zum Fortschreiten oder Ende der Studie an Tag 540 durchgeführt
|
Immunphänotypisierung der Patienten: Nachweis von etwa 30 verschiedenen Immunabwehr(sub)typen zusammen mit ihren Aktivierungsmarkern.
Die Analysen werden zu Zeitpunkten vor (Tag 0) und vor jeder Verschreibung von ICI (alle 14 bis 21 Tage) bis zum Fortschreiten oder Ende der Studie an Tag 540 durchgeführt.
|
Die Analysen werden zu Zeitpunkten vor (Tag 0) und vor jeder Verschreibung von ICI (alle 14 bis 21 Tage) bis zum Fortschreiten oder Ende der Studie an Tag 540 durchgeführt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Erkennung unerwünschter Ereignisse gemäß NCI CTAE (v4.0)
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum der ersten dokumentierten iRECIST-Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis Tag 540.
|
Vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum der ersten dokumentierten iRECIST-Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis Tag 540.
|
|
Dokumentation der Kortikoidverordnung
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum der ersten dokumentierten iRECIST-Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis Tag 540.
|
Vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum der ersten dokumentierten iRECIST-Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis Tag 540.
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Tod des Patienten oder Studienende an Tag 540, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Bis zum Tod des Patienten oder Studienende an Tag 540, je nachdem, was zuerst eintritt
|
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum der ersten dokumentierten iRECIST-Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis Tag 540.
|
Vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum der ersten dokumentierten iRECIST-Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis Tag 540.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Griewing LM, Schweizer C, Schubert P, Rutzner S, Eckstein M, Frey B, Haderlein M, Weissmann T, Semrau S, Gostian AO, Muller SK, Traxdorf M, Iro H, Zhou JG, Gaipl US, Fietkau R, Hecht M. Questionnaire-based detection of immune-related adverse events in cancer patients treated with PD-1/PD-L1 immune checkpoint inhibitors. BMC Cancer. 2021 Mar 24;21(1):314. doi: 10.1186/s12885-021-08006-0.
- Zhou JG, Donaubauer AJ, Frey B, Becker I, Rutzner S, Eckstein M, Sun R, Ma H, Schubert P, Schweizer C, Fietkau R, Deutsch E, Gaipl U, Hecht M. Prospective development and validation of a liquid immune profile-based signature (LIPS) to predict response of patients with recurrent/metastatic cancer to immune checkpoint inhibitors. J Immunother Cancer. 2021 Feb;9(2):e001845. doi: 10.1136/jitc-2020-001845.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- ST-ICI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Metastasierender Krebs
-
NCT07424664Noch keine RekrutierungUterine Cervical Neoplasms, Recurrent; Uterine Cervical Neoplasms, Metastatic; Vulvar Neoplasms; Vaginal Neoplasms
Klinische Studien zur Strahlentherapie
-
NCT01872377BeendetPankreaskarzinom Nicht resezierbar
-
NCT07246668RekrutierungKarzinom | Lebertumoren | Hepatozelluläres Karzinom | Hepatozellulär
-
NCT00185744Aktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Karzinom, duktal
-
NCT07426055RekrutierungProstatakrebs (Adenokarzinom) | Lokalisierter Prostatakrebs | Dosissteigerung: Solide Tumoren | Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) | Prostata-Brachytherapie