Исследование своевременно скоординированной терапии больных метастатическим раком лучевой терапией в сочетании с ингибированием иммунных контрольных точек (ST-ICI)
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
- Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Когорта исследования состоит из пациентов, страдающих метастатическим раком нескольких нозологий, которые будут лечиться факультативно лучевой терапией (при наличии показаний) и/или ИКИ в отделении радиационной онкологии Universitätsklinikum Erlangen.
Оба пола включены в исследование, максимальный возраст не установлен.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, страдающие и диагностированные по поводу: метастатического рака нескольких образований
- Клинически показанная терапия ингибиторами PD-1/PD-L1 или антагонистами CTLA-4
- Опционально лучевая терапия по клиническим показаниям
- Возраст не менее 18 лет
Критерий исключения:
- фертильные пациенты, которые отказываются от эффективной контрацепции во время исследуемого лечения
- постоянное злоупотребление наркотиками и/или алкоголем
- пациенты, которые не могут или не хотят вести себя в соответствии с протоколом исследования
- пациенты на попечении
- пациенты, не говорящие по-немецки
- пациенты, находящиеся в заключении в соответствии с законом или постановлением правительства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
анти-CTLA-4
Группа исследования состоит из пациентов, страдающих метастатическим раком нескольких нозологий, которых будут лечить с помощью паллиативной лучевой терапии и/или ИКИ (анти-CTLA-4) в отделении радиационной онкологии Университетской клиники Эрлангена.
|
Нормальный клинический план лечения основного заболевания остается неизменным.
Нормальный клинический план лечения основного заболевания остается неизменным.
|
|
анти-PD-1/PD-L1
Группа исследования состоит из пациентов, страдающих метастатическим раком нескольких нозологий, которые будут лечиться с помощью паллиативной лучевой терапии и/или ИКИ (анти-PD-1/PD-L1) в отделении радиационной онкологии Университетской клиники Эрлангена.
|
Нормальный клинический план лечения основного заболевания остается неизменным.
Нормальный клинический план лечения основного заболевания остается неизменным.
Нормальный клинический план лечения основного заболевания остается неизменным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Системный (по критериям iRECIST) и местный ответ выявленных метастазов при радио- и/или иммунотерапии.
Временное ограничение: С даты включения в исследование до даты первого задокументированного прогрессирования iRECIST или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 540-го дня.
|
С даты включения в исследование до даты первого задокументированного прогрессирования iRECIST или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 540-го дня.
|
|
|
Изменение циркулирующих иммунных клеток у пролеченных больных методом глубокого иммунофенотипирования.
Временное ограничение: Анализы проводятся в моменты времени до (0-й день) и перед каждым назначением ICI (каждые 14-21 день) до прогрессирования или окончания исследования на 540-й день.
|
Иммунофенотипирование пациентов: обнаружение около 30 различных (под)типов иммунных клеток вместе с маркерами их активации.
Анализы проводят в моменты времени до (0-й день) и перед каждым назначением ICI (каждые 14-21 день) до прогрессирования или окончания исследования на 540-й день.
|
Анализы проводятся в моменты времени до (0-й день) и перед каждым назначением ICI (каждые 14-21 день) до прогрессирования или окончания исследования на 540-й день.
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выявление нежелательных явлений по NCI CTAE (v4.0)
Временное ограничение: С даты включения в исследование до даты первого задокументированного прогрессирования iRECIST или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 540-го дня.
|
С даты включения в исследование до даты первого задокументированного прогрессирования iRECIST или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 540-го дня.
|
|
Документация по назначению кортикоидов
Временное ограничение: С даты включения в исследование до даты первого задокументированного прогрессирования iRECIST или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 540-го дня.
|
С даты включения в исследование до даты первого задокументированного прогрессирования iRECIST или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 540-го дня.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До смерти пациента или окончания исследования на 540-й день, в зависимости от того, что наступит раньше
|
До смерти пациента или окончания исследования на 540-й день, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты включения в исследование до даты первого задокументированного прогрессирования iRECIST или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 540-го дня.
|
С даты включения в исследование до даты первого задокументированного прогрессирования iRECIST или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 540-го дня.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Griewing LM, Schweizer C, Schubert P, Rutzner S, Eckstein M, Frey B, Haderlein M, Weissmann T, Semrau S, Gostian AO, Muller SK, Traxdorf M, Iro H, Zhou JG, Gaipl US, Fietkau R, Hecht M. Questionnaire-based detection of immune-related adverse events in cancer patients treated with PD-1/PD-L1 immune checkpoint inhibitors. BMC Cancer. 2021 Mar 24;21(1):314. doi: 10.1186/s12885-021-08006-0.
- Zhou JG, Donaubauer AJ, Frey B, Becker I, Rutzner S, Eckstein M, Sun R, Ma H, Schubert P, Schweizer C, Fietkau R, Deutsch E, Gaipl U, Hecht M. Prospective development and validation of a liquid immune profile-based signature (LIPS) to predict response of patients with recurrent/metastatic cancer to immune checkpoint inhibitors. J Immunother Cancer. 2021 Feb;9(2):e001845. doi: 10.1136/jitc-2020-001845.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Неопластические процессы
- Новообразования
- Метастаз новообразования
- Новообразования, второй первичный
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Ниволумаб
- Пембролизумаб
- Ипилимумаб
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- ST-ICI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метастатический рак
-
NCT06808412Рекрутинг
-
NCT06855849Еще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer Pement