Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metastaattisen syöpäpotilaiden oikea-aikaisen koordinoidun hoidon tutkiminen sädehoidolla yhdessä immuunitarkastuspisteen eston kanssa (ST-ICI)

keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Useiden syöpäkokonaisuuksien hoidon immunoterapia on lisääntynyt tasaisesti viime vuosina. Lopullisten ja meneillään olevien tutkimusten tiedot osoittavat immuunitarkistuspisteen eston (ICI) valtavan vaikutuksen myös pitkälle edenneille metastaattisille potilaille. Erityisesti pembrolitsumabia ja nivolumabia käyttävillä ICI:llä on yhä enemmän ensilinjan hoitolupia. Kuitenkin erityisesti metastasoituneita potilaita, jotka saavat ICI-hoitoa, säteilytetään usein useiden etäpesäkkeiden välittömäksi lievittämiseksi. Prekliiniset työt paljastivat, että sädehoito (RT) pystyy moduloimaan kasvaimen fenotyyppiä, sen mikroympäristöä siten, että systeemisiä kasvainten vastaisia ​​immuunivasteita indusoidaan. Säteilyllä on kuitenkin myös immuunivastetta heikentäviä ominaisuuksia, kuten mm. immuunitarkistuspistemolekyylien ilmentyminen lisääntyy sädehoidon jälkeen. Joten ICI-hoidolla yhdessä RT:n kanssa on potentiaalia voittaa kasvaimen ja metastaasien immunotoleranssi. Tästä syystä yhä useammat raportit kuvaavat sädehoidon niin sanottua systeemistä immuunivastetta moduloivaa vaikutusta (entinen ja edelleen usein nimitetty abskopaalivaikutukseksi). ICI:n ja RT:n oikea-aikainen käyttö on kuitenkin usein satunnaista ja riippuu palliatiivisen RT:n kliinisestä tarpeesta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi standardoida RT:n kronologia yhdessä ICI:n kanssa, jotta voidaan arvioida radioimmunoterapian vaikutuksia kerrostuneella ja vertailukelpoisella potilasryhmällä. ST-ICI-tutkimus on prospektiivinen ja havainnollinen tutkimus, joka ei vaikuta tavanomaiseen hoitosuunnitelmaan ja antaa vihjeitä siitä, kuinka radioimmuunihoito edistää systeemisiä kasvainten vastaisia ​​vasteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
        • Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuskohortti koostuu potilaista, jotka kärsivät useiden yksiköiden metastasoituneesta syövästä ja joita hoidetaan valinnaisesti RT:llä (jos indikoitu) ja/tai ICI:llä Universitätsklinikum Erlangenin säteilyonkologian laitoksella.

Molemmat sukupuolet ovat mukana tutkimuksessa, enimmäisikää ei määritelty.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kärsivät ja joilla on diagnosoitu: useiden yksiköiden metastaattinen syöpä
  • Kliininen indikoitu hoito PD-1/PD-L1-estäjillä tai CTLA-4-antagonisteilla
  • Valinnaisesti sädehoito, jos kliinisesti aiheellista
  • Ikä vähintään 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • hedelmällisille potilaille, jotka kieltäytyvät tehokkaasta ehkäisystä tutkimushoidon aikana
  • jatkuva huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö
  • potilaat, jotka eivät pysty tai halua käyttäytyä tutkimusprotokollan mukaisesti
  • hoidossa olevia potilaita
  • potilaita, jotka eivät osaa puhua saksaa
  • potilaat, jotka on vangittu lain tai hallituksen määräysten mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
anti CTLA-4
Tutkimuskohortti koostuu useiden yksiköiden metastaattisesta syövästä kärsivistä potilaista, joita hoidetaan palliatiivisella RT:llä ja/tai ICI:llä (anti CTLA-4) Universitätsklinikum Erlangenin säteilyonkologian laitoksella.
Säteily: Sädehoito
Perussairauden normaali kliininen hoitosuunnitelma säilyy ennallaan.
Lääke: Ipilimumabi
Perussairauden normaali kliininen hoitosuunnitelma säilyy ennallaan.
anti PD-1/PD-L1
Tutkimuskohortti koostuu useiden yksiköiden metastaattisesta syövästä kärsivistä potilaista, joita hoidetaan palliatiivisella RT:llä ja/tai ICI:llä (anti PD-1/PD-L1) Universitätsklinikum Erlangenin säteilyonkologian laitoksella.
Säteily: Sädehoito
Perussairauden normaali kliininen hoitosuunnitelma säilyy ennallaan.
Lääke: Nivolumabi
Perussairauden normaali kliininen hoitosuunnitelma säilyy ennallaan.
Lääke: Pembrolitsumabi
Perussairauden normaali kliininen hoitosuunnitelma säilyy ennallaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeeminen (iRECIST-kriteerien mukaan) ja paikallinen vaste havaituille etäpesäkkeille radio- ja/tai immunoterapian aikana.
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä tutkimukseen ensimmäiseen dokumentoituun iRECISTin etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna päivään 540 asti.
Sisällyttämispäivästä tutkimukseen ensimmäiseen dokumentoituun iRECISTin etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna päivään 540 asti.
Hoidettujen potilaiden kiertävien immuunisolujen muutos syvällä immunofenotyypisyksellä.
Aikaikkuna: Analyysit suoritetaan ajankohtina ennen (päivä 0) ja ennen jokaista ICI:n määräämistä (14-21 päivän välein) tutkimuksen etenemiseen tai loppuun saakka päivänä 540
Potilaiden immunofenotyypitys: Noin 30 erillisen immuunimyynti- (ala)tyypin havaitseminen aktivaatiomarkkereineen. Analyysit suoritetaan ajankohtina ennen (päivä 0) ja ennen jokaista ICI:n määräämistä (14–21 päivän välein) tutkimuksen etenemiseen tai päättymiseen päivänä 540.
Analyysit suoritetaan ajankohtina ennen (päivä 0) ja ennen jokaista ICI:n määräämistä (14-21 päivän välein) tutkimuksen etenemiseen tai loppuun saakka päivänä 540

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten havaitseminen NCI CTAE:n (v4.0) mukaan
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä tutkimukseen ensimmäiseen dokumentoituun iRECISTin etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna päivään 540 asti.
Sisällyttämispäivästä tutkimukseen ensimmäiseen dokumentoituun iRECISTin etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna päivään 540 asti.
Kortikoidireseptin dokumentaatio
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä tutkimukseen ensimmäiseen dokumentoituun iRECISTin etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna päivään 540 asti.
Sisällyttämispäivästä tutkimukseen ensimmäiseen dokumentoituun iRECISTin etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna päivään 540 asti.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Potilaan kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti päivänä 540 sen mukaan, kumpi tuli ensin
Potilaan kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti päivänä 540 sen mukaan, kumpi tuli ensin
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä tutkimukseen ensimmäiseen dokumentoituun iRECISTin etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna päivään 540 asti.
Sisällyttämispäivästä tutkimukseen ensimmäiseen dokumentoituun iRECISTin etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna päivään 540 asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ST-ICI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen syöpä

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia