Investigação da terapia coordenada oportuna de pacientes com câncer metastático por radioterapia juntamente com a inibição do ponto de controle imunológico (ST-ICI)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
- Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A coorte do estudo consiste em pacientes que sofrem de câncer metastático de várias entidades que serão tratados opcionalmente com RT (se indicado) e/ou ICI no Departamento de Oncologia de Radiação da Universitätsklinikum Erlangen.
Ambos os sexos estão incluídos no estudo, uma idade máxima não foi definida.
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes acometidos e diagnosticados por: cancro metastático de várias entidades
- Terapia indicada clinicamente com inibidores de PD-1/PD-L1 ou antagonistas de CTLA-4
- Radioterapia opcional, se clinicamente indicado
- Idade pelo menos 18 anos
Critério de exclusão:
- pacientes férteis que recusam contracepção eficaz durante o tratamento do estudo
- abuso persistente de drogas e/ou álcool
- pacientes incapazes ou dispostos a se comportar de acordo com o protocolo do estudo
- pacientes sob cuidados
- pacientes que não falam alemão
- pacientes que estão presos de acordo com a ordem legal ou governamental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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anti CTLA-4
A coorte do estudo consiste em pacientes que sofrem de câncer metastático de várias entidades que serão tratados com RT paliativa e/ou ICI (anti CTLA-4) no Departamento de Oncologia de Radiação da Universitätsklinikum Erlangen.
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O plano de tratamento clínico normal da doença subjacente permanece inalterado.
O plano de tratamento clínico normal da doença subjacente permanece inalterado.
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anti PD-1/PD-L1
A coorte do estudo consiste em pacientes que sofrem de câncer metastático de várias entidades que serão tratados com RT paliativa e/ou ICI (anti PD-1/PD-L1) no Departamento de Oncologia de Radiação da Universitätsklinikum Erlangen.
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O plano de tratamento clínico normal da doença subjacente permanece inalterado.
O plano de tratamento clínico normal da doença subjacente permanece inalterado.
O plano de tratamento clínico normal da doença subjacente permanece inalterado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta sistêmica (de acordo com os critérios iRECIST) e local de metástases detectadas durante rádio e/ou imunoterapia.
Prazo: Desde a data de inclusão no estudo até a data da primeira progressão iRECIST documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até o dia 540.
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Desde a data de inclusão no estudo até a data da primeira progressão iRECIST documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até o dia 540.
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Mudança de células imunes circulantes de pacientes tratados por imunofenotipagem profunda.
Prazo: As análises são realizadas em pontos de tempo antes (dia 0) e antes de cada prescrição de ICI (a cada 14 a 21 dias) até a progressão ou final do estudo no dia 540
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Imunofenotipagem dos pacientes: Detecção de cerca de 30 (sub)tipos imunes distintos juntamente com seus marcadores de ativação.
As análises são realizadas em pontos de tempo antes (dia 0) e antes de cada prescrição de ICI (a cada 14 a 21 dias) até a progressão ou final do estudo no dia 540.
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As análises são realizadas em pontos de tempo antes (dia 0) e antes de cada prescrição de ICI (a cada 14 a 21 dias) até a progressão ou final do estudo no dia 540
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Detecção de eventos adversos de acordo com NCI CTAE (v4.0)
Prazo: Desde a data de inclusão no estudo até a data da primeira progressão iRECIST documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até o dia 540.
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Desde a data de inclusão no estudo até a data da primeira progressão iRECIST documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até o dia 540.
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Documentação da prescrição de corticóide
Prazo: Desde a data de inclusão no estudo até a data da primeira progressão iRECIST documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até o dia 540.
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Desde a data de inclusão no estudo até a data da primeira progressão iRECIST documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até o dia 540.
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Sobrevida geral
Prazo: Até a morte do paciente ou final do estudo no dia 540, o que ocorrer primeiro
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Até a morte do paciente ou final do estudo no dia 540, o que ocorrer primeiro
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a data de inclusão no estudo até a data da primeira progressão iRECIST documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até o dia 540.
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Desde a data de inclusão no estudo até a data da primeira progressão iRECIST documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até o dia 540.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Griewing LM, Schweizer C, Schubert P, Rutzner S, Eckstein M, Frey B, Haderlein M, Weissmann T, Semrau S, Gostian AO, Muller SK, Traxdorf M, Iro H, Zhou JG, Gaipl US, Fietkau R, Hecht M. Questionnaire-based detection of immune-related adverse events in cancer patients treated with PD-1/PD-L1 immune checkpoint inhibitors. BMC Cancer. 2021 Mar 24;21(1):314. doi: 10.1186/s12885-021-08006-0.
- Zhou JG, Donaubauer AJ, Frey B, Becker I, Rutzner S, Eckstein M, Sun R, Ma H, Schubert P, Schweizer C, Fietkau R, Deutsch E, Gaipl U, Hecht M. Prospective development and validation of a liquid immune profile-based signature (LIPS) to predict response of patients with recurrent/metastatic cancer to immune checkpoint inhibitors. J Immunother Cancer. 2021 Feb;9(2):e001845. doi: 10.1136/jitc-2020-001845.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- ST-ICI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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