Enquête sur la thérapie coordonnée en temps opportun des patients atteints d'un cancer métastatique par radiothérapie avec inhibition du point de contrôle immunitaire (ST-ICI)
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
- Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La cohorte d'étude est composée de patients souffrant d'un cancer métastatique de plusieurs entités qui seront éventuellement traités par RT (si indiqué) et/ou ICI au Département de radio-oncologie de l'Universitätsklinikum Erlangen.
Les deux sexes sont inclus dans l'étude, un âge maximum n'a pas été défini.
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant et diagnostiqués pour : cancer métastatique de plusieurs entités
- Thérapie cliniquement indiquée avec des inhibiteurs de PD-1/PD-L1 ou des antagonistes de CTLA-4
- Optionnellement radiothérapie si cliniquement indiqué
- Avoir au moins 18 ans
Critère d'exclusion:
- les patientes fertiles qui refusent une contraception efficace pendant le traitement de l'étude
- abus persistant de drogues et/ou d'alcool
- patients incapables ou désireux de se comporter conformément au protocole de l'étude
- patients pris en charge
- patients qui ne parlent pas allemand
- les patients qui sont emprisonnés conformément à l'ordre légal ou gouvernemental
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Nombre de groupes / cohortes
Cohortes et interventions
Groupe / CohorteGroupe / Cohorte |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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anti CTLA-4
La cohorte de l'étude est composée de patients souffrant d'un cancer métastatique de plusieurs entités qui seront traités par RT palliative et/ou ICI (anti CTLA-4) au Département de radio-oncologie de l'Universitätsklinikum Erlangen.
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Le plan de traitement clinique normal de la maladie sous-jacente reste inchangé.
Le plan de traitement clinique normal de la maladie sous-jacente reste inchangé.
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anti-PD-1/PD-L1
La cohorte de l'étude est composée de patients souffrant d'un cancer métastatique de plusieurs entités qui seront traités par RT palliative et/ou ICI (anti PD-1/PD-L1) au Département de radio-oncologie de l'Universitätsklinikum Erlangen.
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Le plan de traitement clinique normal de la maladie sous-jacente reste inchangé.
Le plan de traitement clinique normal de la maladie sous-jacente reste inchangé.
Le plan de traitement clinique normal de la maladie sous-jacente reste inchangé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse systémique (selon les critères iRECIST) et locale des métastases détectées lors de la radio et/ou de l'immunothérapie.
Délai: De la date d'inclusion à l'essai jusqu'à la date de la première progression iRECIST documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'au jour 540.
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De la date d'inclusion à l'essai jusqu'à la date de la première progression iRECIST documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'au jour 540.
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Modification des cellules immunitaires circulantes des patients traités par immunophénotypage profond.
Délai: Les analyses sont effectuées à des moments avant (jour 0) et avant chaque prescription d'ICI (tous les 14 à 21 jours) jusqu'à la progression ou la fin de l'étude au jour 540
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Immunophénotypage des patients : Détection d'environ 30 (sous)types immunitaires distincts avec leurs marqueurs d'activation.
Les analyses sont effectuées à des moments avant (jour 0) et avant chaque prescription d'ICI (tous les 14 à 21 jours) jusqu'à la progression ou la fin de l'étude au jour 540.
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Les analyses sont effectuées à des moments avant (jour 0) et avant chaque prescription d'ICI (tous les 14 à 21 jours) jusqu'à la progression ou la fin de l'étude au jour 540
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Détection des événements indésirables selon NCI CTAE (v4.0)
Délai: De la date d'inclusion à l'essai jusqu'à la date de la première progression iRECIST documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'au jour 540.
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De la date d'inclusion à l'essai jusqu'à la date de la première progression iRECIST documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'au jour 540.
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Documentation de prescription de corticoïdes
Délai: De la date d'inclusion à l'essai jusqu'à la date de la première progression iRECIST documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'au jour 540.
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De la date d'inclusion à l'essai jusqu'à la date de la première progression iRECIST documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'au jour 540.
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La survie globale
Délai: Jusqu'au décès du patient ou à la fin de l'étude au jour 540, selon la première éventualité
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Jusqu'au décès du patient ou à la fin de l'étude au jour 540, selon la première éventualité
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Survie sans progression
Délai: De la date d'inclusion à l'essai jusqu'à la date de la première progression iRECIST documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'au jour 540.
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De la date d'inclusion à l'essai jusqu'à la date de la première progression iRECIST documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'au jour 540.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
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Publications et liens utiles
Publications générales
- Griewing LM, Schweizer C, Schubert P, Rutzner S, Eckstein M, Frey B, Haderlein M, Weissmann T, Semrau S, Gostian AO, Muller SK, Traxdorf M, Iro H, Zhou JG, Gaipl US, Fietkau R, Hecht M. Questionnaire-based detection of immune-related adverse events in cancer patients treated with PD-1/PD-L1 immune checkpoint inhibitors. BMC Cancer. 2021 Mar 24;21(1):314. doi: 10.1186/s12885-021-08006-0.
- Zhou JG, Donaubauer AJ, Frey B, Becker I, Rutzner S, Eckstein M, Sun R, Ma H, Schubert P, Schweizer C, Fietkau R, Deutsch E, Gaipl U, Hecht M. Prospective development and validation of a liquid immune profile-based signature (LIPS) to predict response of patients with recurrent/metastatic cancer to immune checkpoint inhibitors. J Immunother Cancer. 2021 Feb;9(2):e001845. doi: 10.1136/jitc-2020-001845.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ST-ICI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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