Indagine sulla terapia tempestivamente coordinata di pazienti con cancro metastatico mediante radioterapia insieme all'inibizione del checkpoint immunitario (ST-ICI)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
- Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La coorte dello studio è composta da pazienti affetti da cancro metastatico di diverse entità che saranno trattati facoltativamente con RT (se indicato) e/o ICI presso il Dipartimento di Radioterapia Oncologica dell'Universitätsklinikum Erlangen.
Entrambi i sessi sono inclusi nello studio, non è stata definita un'età massima.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti e diagnosticati per: cancro metastatico di diverse entità
- Terapia clinicamente indicata con inibitori PD-1/PD-L1 o antagonisti CTLA-4
- Radioterapia facoltativa se clinicamente indicata
- Età almeno 18 anni
Criteri di esclusione:
- pazienti fertili che rifiutano una contraccezione efficace durante il trattamento in studio
- abuso persistente di droghe e/o alcol
- pazienti non in grado o disposti a comportarsi secondo il protocollo dello studio
- pazienti in cura
- pazienti che non sono in grado di parlare tedesco
- pazienti che sono detenuti secondo l'ordine legale o governativo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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anti CTLA-4
La coorte dello studio è composta da pazienti affetti da cancro metastatico di diverse entità che saranno trattati con RT palliativa e/o ICI (anti CTLA-4) presso il Dipartimento di Radioterapia Oncologica dell'Universitätsklinikum Erlangen.
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Il normale piano di trattamento clinico della malattia di base rimane invariato.
Il normale piano di trattamento clinico della malattia di base rimane invariato.
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antiPD-1/PD-L1
La coorte di studio è composta da pazienti affetti da cancro metastatico di diverse entità che saranno trattati con RT palliativa e/o ICI (anti PD-1/PD-L1) presso il Dipartimento di Radioterapia Oncologica dell'Universitätsklinikum Erlangen.
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Il normale piano di trattamento clinico della malattia di base rimane invariato.
Il normale piano di trattamento clinico della malattia di base rimane invariato.
Il normale piano di trattamento clinico della malattia di base rimane invariato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta sistemica (secondo i criteri iRECIST) e locale delle metastasi rilevate durante radio e/o immunoterapia.
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione allo studio fino alla data della prima progressione iRECIST documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino al giorno 540.
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Dalla data di inclusione allo studio fino alla data della prima progressione iRECIST documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino al giorno 540.
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Modifica delle cellule immunitarie circolanti dei pazienti trattati mediante immunofenotipizzazione profonda.
Lasso di tempo: Le analisi sono condotte in punti temporali prima (giorno 0) e prima di ogni prescrizione di ICI (ogni 14-21 giorni) fino alla progressione o alla fine dello studio al giorno 540
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Immunofenotipizzazione dei pazienti: Rilevamento di circa 30 (sotto)tipi distinti di immunosell insieme ai loro marcatori di attivazione.
Le analisi sono condotte in punti temporali prima (giorno 0) e prima di ogni prescrizione di ICI (ogni 14-21 giorni) fino alla progressione o alla fine dello studio al giorno 540.
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Le analisi sono condotte in punti temporali prima (giorno 0) e prima di ogni prescrizione di ICI (ogni 14-21 giorni) fino alla progressione o alla fine dello studio al giorno 540
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rilevamento di eventi avversi secondo NCI CTAE (v4.0)
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione allo studio fino alla data della prima progressione iRECIST documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino al giorno 540.
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Dalla data di inclusione allo studio fino alla data della prima progressione iRECIST documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino al giorno 540.
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Documentazione della prescrizione di corticoidi
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione allo studio fino alla data della prima progressione iRECIST documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino al giorno 540.
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Dalla data di inclusione allo studio fino alla data della prima progressione iRECIST documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino al giorno 540.
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino alla morte del paziente o alla fine dello studio al giorno 540, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
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Fino alla morte del paziente o alla fine dello studio al giorno 540, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione allo studio fino alla data della prima progressione iRECIST documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino al giorno 540.
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Dalla data di inclusione allo studio fino alla data della prima progressione iRECIST documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino al giorno 540.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Griewing LM, Schweizer C, Schubert P, Rutzner S, Eckstein M, Frey B, Haderlein M, Weissmann T, Semrau S, Gostian AO, Muller SK, Traxdorf M, Iro H, Zhou JG, Gaipl US, Fietkau R, Hecht M. Questionnaire-based detection of immune-related adverse events in cancer patients treated with PD-1/PD-L1 immune checkpoint inhibitors. BMC Cancer. 2021 Mar 24;21(1):314. doi: 10.1186/s12885-021-08006-0.
- Zhou JG, Donaubauer AJ, Frey B, Becker I, Rutzner S, Eckstein M, Sun R, Ma H, Schubert P, Schweizer C, Fietkau R, Deutsch E, Gaipl U, Hecht M. Prospective development and validation of a liquid immune profile-based signature (LIPS) to predict response of patients with recurrent/metastatic cancer to immune checkpoint inhibitors. J Immunother Cancer. 2021 Feb;9(2):e001845. doi: 10.1136/jitc-2020-001845.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ST-ICI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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