Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de tijdig gecoördineerde therapie van patiënten met gemetastaseerde kanker door radiotherapie samen met immuuncheckpointremming (ST-ICI)

15 februari 2023 bijgewerkt door: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Immunotherapie voor de behandeling van verschillende vormen van kanker is de laatste jaren gestaag toegenomen. De gegevens van de afgeronde en lopende onderzoeken tonen de enorme impact aan van immuuncontrolepuntinhibitie (ICI), ook voor gevorderde gemetastaseerde patiënten. Vooral de ICI met pembrolizumab en nivolumab hebben een toenemend aantal eerstelijnsbehandelingsgoedkeuringen. Echter, met name gemetastaseerde patiënten die ICI-therapie krijgen, worden vaak bestraald voor onmiddellijke palliatie van meerdere metastasen. Preklinisch werk onthulde dat radiotherapie (RT) in staat is het tumorfenotype, zijn micro-omgeving, zodanig te moduleren dat systemische antitumor immuunresponsen worden geïnduceerd. Straling heeft echter ook immuunonderdrukkende eigenschappen, zoals b.v. de expressie van immuuncontrolepuntmoleculen is verhoogd na radiotherapie. Dus de ICI-therapie in combinatie met de RT heeft het potentieel om de immunotolerantie van de tumor en de uitzaaiingen te overwinnen. Steeds meer rapporten beschrijven daarom een ​​zogenaamd systemisch immuunmodulerend effect van radiotherapie (vroeger en nog steeds vaak genoemd als abscopaal effect). De tijdige toepassing van ICI en RT is echter vaak willekeurig en hangt af van de klinische behoefte aan palliatieve RT. Het doel van deze studie is daarom om de chronologie van RT in combinatie met ICI te standaardiseren, om de effecten van radio-immunotherapie te evalueren met een gestratificeerd en vergelijkbaar patiëntencohort. De ST-ICI-studie is een prospectieve en observationele studie die geen invloed heeft op het standaard therapeutische schema en zal hints geven over hoe de radio-immuuntherapie systemische antitumorreacties stimuleert.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
        • Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het studiecohort bestaat uit patiënten die lijden aan uitgezaaide kanker van verschillende entiteiten die zullen worden behandeld met optioneel RT (indien geïndiceerd) en/of ICI op de afdeling Radiotherapie van Universitätsklinikum Erlangen.

Beide geslachten zijn opgenomen in het onderzoek, een maximumleeftijd is niet gedefinieerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die lijden en gediagnosticeerd zijn met: uitgezaaide kanker van verschillende entiteiten
  • Klinisch geïndiceerde therapie met PD-1/PD-L1-remmers of CTLA-4-antagonisten
  • Eventueel radiotherapie indien klinisch geïndiceerd
  • Leeftijd minimaal 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • vruchtbare patiënten die tijdens de studiebehandeling effectieve anticonceptie weigeren
  • aanhoudend drugs- en/of alcoholmisbruik
  • patiënten die zich niet kunnen of willen gedragen volgens het onderzoeksprotocol
  • patiënten in de zorg
  • patiënten die geen Duits spreken
  • patiënten die op grond van wettelijke of overheidsbevelen in de gevangenis zitten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
tegen CTLA-4
Het studiecohort bestaat uit patiënten die lijden aan uitgezaaide kanker van verschillende entiteiten die zullen worden behandeld met palliatieve RT en/of ICI (anti CTLA-4) bij de afdeling Radiotherapie van de Universitätsklinikum Erlangen.
Straling: Radiotherapie
Het normale klinische behandelplan van de onderliggende ziekte blijft ongewijzigd.
Geneesmiddel: Ipilimumab
Het normale klinische behandelplan van de onderliggende ziekte blijft ongewijzigd.
tegen PD-1/PD-L1
Het studiecohort bestaat uit patiënten die lijden aan uitgezaaide kanker van verschillende entiteiten die zullen worden behandeld met palliatieve RT en/of ICI (anti PD-1/PD-L1) bij de afdeling Radiotherapie van Universitätsklinikum Erlangen.
Straling: Radiotherapie
Het normale klinische behandelplan van de onderliggende ziekte blijft ongewijzigd.
Geneesmiddel: Nivolumab
Het normale klinische behandelplan van de onderliggende ziekte blijft ongewijzigd.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Het normale klinische behandelplan van de onderliggende ziekte blijft ongewijzigd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systemische (volgens iRECIST-criteria) en lokale respons van gedetecteerde metastasen tijdens radio- en/of immunotherapie.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot aan het onderzoek tot de datum van de eerste gedocumenteerde iRECIST-progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot dag 540.
Vanaf de datum van opname tot aan het onderzoek tot de datum van de eerste gedocumenteerde iRECIST-progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot dag 540.
Verandering van circulerende immuuncellen van behandelde patiënten door diepe immunofenotypering.
Tijdsspanne: De analyses worden uitgevoerd op tijdstippen vóór (dag 0) en vóór elk voorschrift van ICI (elke 14 tot 21 dagen) tot progressie of einde van de studie op dag 540
Immunofenotypering van de patiënten: Detectie van ongeveer 30 verschillende immuun-verkoop(sub)types samen met hun activeringsmarkers. De analyses worden uitgevoerd op tijdstippen vóór (dag 0) en vóór elk voorschrift van ICI (elke 14 tot 21 dagen) tot progressie of einde van de studie op dag 540.
De analyses worden uitgevoerd op tijdstippen vóór (dag 0) en vóór elk voorschrift van ICI (elke 14 tot 21 dagen) tot progressie of einde van de studie op dag 540

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Detectie van bijwerkingen volgens NCI CTAE (v4.0)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot aan het onderzoek tot de datum van de eerste gedocumenteerde iRECIST-progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot dag 540.
Vanaf de datum van opname tot aan het onderzoek tot de datum van de eerste gedocumenteerde iRECIST-progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot dag 540.
Documentatie van het voorschrijven van corticoïden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot aan het onderzoek tot de datum van de eerste gedocumenteerde iRECIST-progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot dag 540.
Vanaf de datum van opname tot aan het onderzoek tot de datum van de eerste gedocumenteerde iRECIST-progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot dag 540.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot de dood van de patiënt of het einde van de studie op dag 540, wat zich het eerst voordeed
Tot de dood van de patiënt of het einde van de studie op dag 540, wat zich het eerst voordeed
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot aan het onderzoek tot de datum van de eerste gedocumenteerde iRECIST-progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot dag 540.
Vanaf de datum van opname tot aan het onderzoek tot de datum van de eerste gedocumenteerde iRECIST-progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot dag 540.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 februari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ST-ICI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide kanker

Klinische onderzoeken op Radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen