Investigación de la terapia oportunamente coordinada de pacientes con cáncer metastásico mediante radioterapia junto con inhibición del punto de control inmunitario (ST-ICI)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La cohorte del estudio consta de pacientes que padecen cáncer metastásico de varias entidades que serán tratados opcionalmente con RT (si está indicado) y/o ICI en el Departamento de Oncología Radioterápica de la Universitätsklinikum Erlangen.
Ambos géneros están incluidos en el estudio, no se definió una edad máxima.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que padezcan y sean diagnosticados de: cáncer metastásico de varias entidades
- Tratamiento clínicamente indicado con inhibidores de PD-1/PD-L1 o antagonistas de CTLA-4
- Radioterapia opcional si está clínicamente indicada
- Edad al menos 18 años
Criterio de exclusión:
- pacientes fértiles que rechazan la anticoncepción eficaz durante el tratamiento del estudio
- abuso persistente de drogas y/o alcohol
- pacientes que no pueden o no quieren comportarse de acuerdo con el protocolo del estudio
- pacientes en cuidado
- pacientes que no pueden hablar alemán
- pacientes que están encarcelados de acuerdo con una orden legal o gubernamental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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anti-CTLA-4
La cohorte del estudio consta de pacientes que padecen cáncer metastásico de varias entidades que serán tratados con RT paliativa y/o ICI (anti CTLA-4) en el Departamento de Oncología Radioterápica de la Universitätsklinikum Erlangen.
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El plan de tratamiento clínico normal de la enfermedad subyacente permanece sin cambios.
El plan de tratamiento clínico normal de la enfermedad subyacente permanece sin cambios.
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contra PD-1/PD-L1
La cohorte del estudio consta de pacientes que padecen cáncer metastásico de varias entidades que serán tratados con RT paliativa y/o ICI (anti PD-1/PD-L1) en el Departamento de Oncología Radioterápica de la Universitätsklinikum Erlangen.
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El plan de tratamiento clínico normal de la enfermedad subyacente permanece sin cambios.
El plan de tratamiento clínico normal de la enfermedad subyacente permanece sin cambios.
El plan de tratamiento clínico normal de la enfermedad subyacente permanece sin cambios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta sistémica (según criterios iRECIST) y local de metástasis detectadas durante radio y/o inmunoterapia.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión en el ensayo hasta la fecha de la primera progresión iRECIST documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta el día 540.
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Desde la fecha de inclusión en el ensayo hasta la fecha de la primera progresión iRECIST documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta el día 540.
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Cambio de células inmunes circulantes de pacientes tratados por inmunofenotipado profundo.
Periodo de tiempo: Los análisis se realizan en puntos de tiempo antes (día 0) y antes de cada prescripción de ICI (cada 14 a 21 días) hasta la progresión o el final del estudio en el día 540
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Inmunofenotipado de los pacientes: Detección de alrededor de 30 (sub)tipos de células inmunes distintas junto con sus marcadores de activación.
Los análisis se realizan en puntos de tiempo antes (día 0) y antes de cada prescripción de ICI (cada 14 a 21 días) hasta la progresión o finalización del estudio en el día 540.
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Los análisis se realizan en puntos de tiempo antes (día 0) y antes de cada prescripción de ICI (cada 14 a 21 días) hasta la progresión o el final del estudio en el día 540
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Detección de eventos adversos según NCI CTAE (v4.0)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión en el ensayo hasta la fecha de la primera progresión iRECIST documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta el día 540.
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Desde la fecha de inclusión en el ensayo hasta la fecha de la primera progresión iRECIST documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta el día 540.
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Documentación de prescripción de corticoides
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión en el ensayo hasta la fecha de la primera progresión iRECIST documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta el día 540.
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Desde la fecha de inclusión en el ensayo hasta la fecha de la primera progresión iRECIST documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta el día 540.
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta la muerte del paciente o el final del estudio en el día 540, lo que ocurra primero
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Hasta la muerte del paciente o el final del estudio en el día 540, lo que ocurra primero
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión en el ensayo hasta la fecha de la primera progresión iRECIST documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta el día 540.
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Desde la fecha de inclusión en el ensayo hasta la fecha de la primera progresión iRECIST documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta el día 540.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Griewing LM, Schweizer C, Schubert P, Rutzner S, Eckstein M, Frey B, Haderlein M, Weissmann T, Semrau S, Gostian AO, Muller SK, Traxdorf M, Iro H, Zhou JG, Gaipl US, Fietkau R, Hecht M. Questionnaire-based detection of immune-related adverse events in cancer patients treated with PD-1/PD-L1 immune checkpoint inhibitors. BMC Cancer. 2021 Mar 24;21(1):314. doi: 10.1186/s12885-021-08006-0.
- Zhou JG, Donaubauer AJ, Frey B, Becker I, Rutzner S, Eckstein M, Sun R, Ma H, Schubert P, Schweizer C, Fietkau R, Deutsch E, Gaipl U, Hecht M. Prospective development and validation of a liquid immune profile-based signature (LIPS) to predict response of patients with recurrent/metastatic cancer to immune checkpoint inhibitors. J Immunother Cancer. 2021 Feb;9(2):e001845. doi: 10.1136/jitc-2020-001845.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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