Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkostální TAP blok pro perkutánní nefrolitotomii

12. března 2018 aktualizováno: Guniz M.Koksal, Istanbul University

Srovnání perioperačních analgetických účinků preemptivního bloku subkostální transversus abdominis roviny (TAP) a paracetamolu pro perkutánní nefrolitotomii

Perkutánní nefrolitotomie (PCNL) je minimálně invazivní výkon k odstranění ledvinových kamenů. Malá incize PCNL se provádí mediálně od zadní axilární linie podle umístění konkrementu. I přes malý kožní řez trpí pacienti pooperační bolestí způsobenou viscerální bolestí a poraněním mezižeberního nervu. Cílem této studie je zhodnotit peroperační analgetický efekt blokády subkostální transversus abdominis roviny (TAP) provedené před výkonem PCNL.

Primárním výsledkem naší studie byla spotřeba morfinu 48. hodinu po operaci. Sekundárními výstupy byla perioperační spotřeba fentanylu; pooperační Verbal Analog Scale a další potřeba analgetik.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti, u kterých byla plánována elektivní perkutánní nefrolitotomie, byli randomizováni do dvou skupin: Skupina TAP a Skupina IV. Celková anestezie byla vyvolána propofolem 2 mg/kg, fentanylem 1 mcgr/kg a rokuroniem 0,6 mg/kg a udržována sevofluranem 2 % ve směsi kyslík/vzduch 40 % : 60 % a fentanylem 0,5 mcgr/kg a rokuroniem 10 mg, pokud je to nutné. Jednostranná blokáda roviny transversus abdominis byla provedena s celkovým objemem 30 ml roztoku lokálního anestetika (20 ml bupivakainu 0,125 % a 10 ml lidokainu 1 %) po intubaci, ale před operací u pacientů skupiny TAP. Paracetamol 1 g, iv byl podán skupině IV 20 minut před koncem operace. Oběma skupinám bylo také podáno 100 mg Tramadolu iv 20 minut před koncem operace. Oběma skupinám byla aplikována pacientem kontrolovaná analgezie morfinem iv. Perioperační spotřeba fentanylu; Byla stanovena pooperační Verbal Analog Scale, spotřeba morfinu a další potřeba analgetik. Rovněž byla shromážděna data o perioperačních komplikacích a nežádoucích účincích. Pro statistickou analýzu byly použity chí kvadrát s Yatesovou korekcí a Mann Whitney U testy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů zařazených k operaci perkutánní nefrolitotomie (PCNL).
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) skóre I-III

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s chronickou bolestí
  • pacientů užívajících opioidy nebo jiná analgetika
  • BMI (index tělesné hmotnosti) vyšší než 40
  • alergie na léky používané ve studii
  • chronické selhání ledvin na dialýze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Subkostální skupina TAP
Ultrazvukem naváděná blokáda subkostální roviny transversus abdominis se provádí po navození anestezie a endotracheální intubaci na stranu, kde je ledvinový kámen. Do oblasti mezi vnitřní šikmou svalovou fascií a fascií transversus abdominis se aplikuje kompozice 10 ml lidokainu %1 plus 10 ml fyziologického roztoku plus 10 ml bupivakainu %0,25, celkem 30 ml směsi lokálního anestetika. Poté se pacient umístí do litotomické polohy a zavede se otevřený katétr. Poté je pacient otočen do polohy na břiše a je provedena perkutánní nefrolitotomie. Tramadol 100 mg iv se podává 20 minut před koncem operace. Pro zvládání pooperační bolesti je plánována analgezie kontrolovaná pacientem morfium.
Postup: Subkostální transversus abdominis rovinný blok
Ultrazvukem naváděná blokáda subkostální roviny transversus abdominis se provádí po navození anestezie a endotracheální intubaci na stranu, kde je ledvinový kámen. Do oblasti mezi vnitřní šikmou svalovou fascií a fascií transversus abdominis se aplikuje kompozice 10 ml lidokainu %1 plus 10 ml fyziologického roztoku plus 10 ml bupivakainu %0,5, celkem 30 ml směsi lokálního anestetika.
Žádný zásah: Skupina bez TAP
Perkutánní nefrolitotomie se provádí v celkové anestezii. U těchto pacientů není podávána žádná regionální analgezie. Paracetamol 1000 mg/100ml; iv a Tramadol 100 mg iv se podává 20 minut před koncem operace pro pooperační analgezii. Pro zvládání pooperační bolesti je plánována analgezie kontrolovaná pacientem morfium.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový použitý morfin (miligram)
Časové okno: 48 hodin po ukončení operace
U obou skupin pacientů je aplikována morfinem řízená analgezie (PCA). Nastavení PCA jsou bolus: 1 mg morfia a doba uzamčení: 10 minut.
48 hodin po ukončení operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfia (miligram)
Časové okno: 10 minut; 2-30 minut; 3-1 hodina; 4-2 hodiny; 5-3 hodiny; 6-12 hodin; 7-24 hodin; 8-48 hodin po ukončení operace
U obou skupin pacientů je aplikována morfinem řízená analgezie (PCA). Nastavení PCA jsou bolus: 1 mg morfia a doba uzamčení: 10 minut.
10 minut; 2-30 minut; 3-1 hodina; 4-2 hodiny; 5-3 hodiny; 6-12 hodin; 7-24 hodin; 8-48 hodin po ukončení operace
Další požadavek na analgetikum
Časové okno: 10 minut; 2-30 minut; 3-1 hodina; 4-2 hodiny; 5-3 hodiny; 6-12 hodin; 7-24 hodin; 8-48 hodin po ukončení operace
Další analgetický režim je plánován jako (v pořadí podání): 1000 mg/100 ml paracetamolu iv infuze; 50 mg dexketoprofen trometamol iv; 100 mg Tramadolu iv infuze. Další analgezie se podá, když je VAS rovna nebo vyšší než 4.
10 minut; 2-30 minut; 3-1 hodina; 4-2 hodiny; 5-3 hodiny; 6-12 hodin; 7-24 hodin; 8-48 hodin po ukončení operace
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 10 minut; 2-30 minut; 3-1 hodina; 4-2 hodiny; 5-3 hodiny; 6-12 hodin; 7-24 hodin; 8-48 hodin po ukončení operace
Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili svou bolest podle 10bodového VAS, kde 0 znamená „vůbec žádná bolest“, 10 znamená „nejhorší bolest vůbec“.
10 minut; 2-30 minut; 3-1 hodina; 4-2 hodiny; 5-3 hodiny; 6-12 hodin; 7-24 hodin; 8-48 hodin po ukončení operace
Spotřeba fentanylu (mikrogram/kg)
Časové okno: 0 minut po skončení operace
Fentanyl 1 mikrogram/kg se podává při úvodu do anestezie. Fentanyl 0,5 mikrogramu/kg se přidává během operace, pokud je to nutné (20% zvýšení srdeční frekvence nebo středního krevního tlaku)
0 minut po skončení operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 186

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subkostální transversus abdominis rovinný blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení