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Subkostaler TAP-Block für die perkutane Nephrolithotomie

12. März 2018 aktualisiert von: Guniz M.Koksal, Istanbul University

Ein Vergleich der perioperativen analgetischen Wirkungen einer präventiven Blockade der subkostalen Transversus-Abdominis-Ebene (TAP) und Paracetamol für die perkutane Nephrolithotomie

Die perkutane Nephrolithotomie (PCNL) ist ein minimalinvasives Verfahren zur Entfernung von Nierensteinen. Die kleine PCNL-Inzision wird medial von der hinteren Axillarlinie entsprechend der Lage der Steine ​​durchgeführt. Trotz des kleinen Hautschnitts leiden die Patienten unter postoperativen Schmerzen aufgrund von viszeralen Schmerzen und Verletzungen des Interkostalnervs. Das Ziel dieser Studie ist es, die perioperative analgetische Wirkung einer subkostalen TAP-Blockade (transversus abdominis plane) zu bewerten, die vor einem PCNL-Eingriff durchgeführt wird.

Das primäre Ergebnis unserer Studie war der Morphinkonsum 48 Stunden nach der Operation. Sekundäre Endpunkte waren die perioperative Einnahme von Fentanyl; postoperative verbale Analogskala und zusätzlicher Schmerzmittelbedarf.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen eine elektive perkutane Nephrolithotomie geplant war, wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe TAP und Gruppe IV. Eine allgemeine Anästhesie wurde mit Propofol 2 mg/kg, Fentanyl 1 mcgr/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg eingeleitet und mit Sevofluran 2 % in 40 %:60 % Sauerstoff/Luft-Gemisch und Fentanyl 0,5 mcgr/kg und Rocuronium aufrechterhalten 10mg ggf. Bei den TAP-Patienten der Gruppe wurde nach der Intubation, aber vor dem chirurgischen Eingriff ein einseitiger Transversus-Abdominis-Plane-Block mit einem Gesamtvolumen von 30 ml Lokalanästhesielösung (20 ml Bupivacain 0,125 % und 10 ml Lidocain 1 %) durchgeführt. Paracetamol 1 gr, iv wurde der Gruppe IV 20 Minuten vor Ende der Operation verabreicht. Außerdem wurden beiden Gruppen 100 mg Tramadol iv 20 Minuten vor Ende der Operation verabreicht. Morphin iv patientenkontrollierte Analgesie wurde bei beiden Gruppen angewandt. Perioperativer Fentanylverbrauch; postoperativ wurde die verbale Analogskala, der Morphinverbrauch und der zusätzliche Analgetikabedarf bestimmt. Daten zu perioperativen Komplikationen und Nebenwirkungen wurden ebenfalls erhoben. Chi-Quadrat mit Yates-Korrektur und Mann-Whitney-U-Tests wurden für die statistische Analyse verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine perkutane Nephrolithotomie (PCNL)-Operation eingeschrieben sind
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Score I-III

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen Schmerzen
  • Patienten, die Opioide oder andere Analgetika einnehmen
  • BMI (Body-Mass-Index) höher als 40
  • Allergien gegen in der Studie verwendete Medikamente
  • chronische Niereninsuffizienz Dialyse erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Subkostale TAP-Gruppe
Eine ultraschallgeführte Blockade der subkostalen Transversus-Abdominis-Ebene wird nach Narkoseeinleitung und endotrachealer Intubation auf der Seite durchgeführt, auf der sich der Nierenstein befindet. Eine Zusammensetzung aus 10 ml Lidocain %1 plus 10 ml physiologische Kochsalzlösung plus 10 ml Bupivacain %0,25, insgesamt 30 ml Lokalanästhetikum-Mischung, wird in den Bereich zwischen der Faszie des M. obliquus internus und der M. transversus abdominis verabreicht. Danach wird der Patient in Steinschnittlage gelagert und der Open-End-Katheter eingeführt. Danach wird der Patient in Bauchlage gedreht und die perkutane Nephrolithotomie durchgeführt. Tramadol 100 mg iv wird 20 Minuten vor Ende der Operation verabreicht. Zur postoperativen Schmerzbehandlung ist eine patientenkontrollierte Morphin-Analgesie geplant.
Verfahren: Subkostaler Transversus-Abdominis-Ebenenblock
Eine ultraschallgeführte Blockade der subkostalen Transversus-Abdominis-Ebene wird nach Narkoseeinleitung und endotrachealer Intubation auf der Seite durchgeführt, auf der sich der Nierenstein befindet. Eine Zusammensetzung aus 10 ml Lidocain %1 plus 10 ml physiologische Kochsalzlösung plus 10 ml Bupivacain %0,5, insgesamt 30 ml Lokalanästhetikum-Mischung, wird in den Bereich zwischen der inneren schrägen Muskelfaszie und der transversalen Bauchmuskelfaszie verabreicht.
Kein Eingriff: Nicht-TAP-Gruppe
Die perkutane Nephrolithotomie wird unter Vollnarkose durchgeführt. Diesen Patienten wird keine regionale Analgesie verabreicht. Paracetamol 1000 mg/100 ml; iv und Tramadol 100 mg iv wird 20 Minuten vor Ende der Operation zur postoperativen Analgesie verabreicht. Zur postoperativen Schmerzbehandlung ist eine patientenkontrollierte Morphin-Analgesie geplant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insgesamt verbrauchtes Morphin (Milligramm)
Zeitfenster: 48 Stunden nach Ende der Operation
Bei beiden Patientengruppen wird eine patientenkontrollierte Morphin-Analgesie (PCA) angewendet. PCA-Einstellungen sind Bolus: 1 mg Morphin und Sperrzeit: 10 Minuten.
48 Stunden nach Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinverbrauch (Milligramm)
Zeitfenster: 10 Minuten; 2- 30 Minuten; 3- 1 Stunde; 4- 2 Stunden; 5- 3 Stunden; 6-12 Stunden; 7-24 Stunden; 8- 48 Stunden nach Ende der Operation
Bei beiden Patientengruppen wird eine patientenkontrollierte Morphin-Analgesie (PCA) angewendet. PCA-Einstellungen sind Bolus: 1 mg Morphin und Sperrzeit: 10 Minuten.
10 Minuten; 2- 30 Minuten; 3- 1 Stunde; 4- 2 Stunden; 5- 3 Stunden; 6-12 Stunden; 7-24 Stunden; 8- 48 Stunden nach Ende der Operation
Zusätzlicher Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: 10 Minuten; 2- 30 Minuten; 3- 1 Stunde; 4- 2 Stunden; 5- 3 Stunden; 6-12 Stunden; 7-24 Stunden; 8- 48 Stunden nach Ende der Operation
Zusätzliches Analgesieschema ist geplant (in der Reihenfolge der Verabreichung): 1000 mg/100 ml Paracetamol iv-Infusion; 50 mg Dexketoprofen-Trometamol iv; 100 mg Tramadol iv-Infusion. Zusätzliche Analgesie wird verabreicht, wenn die VAS gleich oder höher als 4 ist.
10 Minuten; 2- 30 Minuten; 3- 1 Stunde; 4- 2 Stunden; 5- 3 Stunden; 6-12 Stunden; 7-24 Stunden; 8- 48 Stunden nach Ende der Operation
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 10 Minuten; 2- 30 Minuten; 3- 1 Stunde; 4- 2 Stunden; 5- 3 Stunden; 6-12 Stunden; 7-24 Stunden; 8- 48 Stunden nach Ende der Operation
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen anhand der 10-Punkte-VAS zu bewerten, wobei 0 „überhaupt keine Schmerzen“ und 10 „stärkste Schmerzen aller Zeiten“ bedeutet.
10 Minuten; 2- 30 Minuten; 3- 1 Stunde; 4- 2 Stunden; 5- 3 Stunden; 6-12 Stunden; 7-24 Stunden; 8- 48 Stunden nach Ende der Operation
Fentanylverbrauch (Mikrogramm/kg)
Zeitfenster: 0 Minuten nach OP-Ende
Fentanyl 1 Mikrogramm/kg wird bei Narkoseeinleitung verabreicht. Fentanyl 0,5 Mikrogramm/kg wird bei Bedarf während der Operation hinzugefügt (20 % Anstieg der Herzfrequenz oder des mittleren Blutdrucks)
0 Minuten nach OP-Ende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 186

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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