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경피적 신장절개술을 위한 늑골하 TAP 블록

2018년 3월 12일 업데이트: Guniz M.Koksal, Istanbul University

경피적 신장절개술에서 Preemptive Subcostal Subcostal Transversus Abdominis Plane (TAP) block과 Paracetamol의 수술 전후 진통 효과 비교

경피적 신장절개술(PCNL)은 신장 결석을 제거하기 위한 최소 침습 절차입니다. PCNL의 작은 절개는 돌의 위치에 따라 후방 겨드랑이 라인에서 내측으로 수행됩니다. 작은 피부 절개에도 불구하고 환자는 내장 통증 및 늑간 신경 손상으로 인해 수술 후 통증을 겪습니다. 본 연구의 목적은 PCNL 술식 이전에 시행한 늑골하횡복부평면(TAP) 차단술의 수술 전후 진통 효과를 평가하는 것이다.

우리 연구의 주요 결과는 수술 후 48시간째 모르핀 소비였습니다. 이차 결과는 수술 전후 펜타닐 소비였습니다. 수술 후 Verbal Analog Scale 및 추가 진통제 요구 사항.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

선택적 경피적 신장절개술이 예정된 환자는 TAP 그룹과 IV 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 프로포폴 2 mg/kg, 펜타닐 1 mcgr/kg 및 로쿠로늄 0,6 mg/kg으로 전신 마취를 유도하고 40%:60% 산소/공기 혼합물 중 세보플루란 2% 및 펜타닐 0,5 mcgr/kg 및 로쿠로늄으로 유지했습니다. 필요한 경우 10mg. Group TAP 환자를 대상으로 삽관 후 수술 전 총 30 ml의 국소 마취액(Bupivacaine 0,125% 20 ml 및 Lidocaine 1% 10 ml)을 사용하여 일측 복횡근 평면 차단을 시행하였다. Paracetamol 1 gr, iv는 수술 종료 20분 전에 그룹 IV에 주어졌습니다. 또한 수술 종료 20분 전에 Tramadol,iv 100mg을 두 군 모두에게 투여하였다. Morphine iv 환자 제어 진통제를 두 그룹에 적용했습니다. 수술 전 펜타닐 소비; 수술 후 Verbal Analog Scale, 모르핀 소비 및 추가 진통제 요구 사항을 결정했습니다. 수술 전후 합병증 및 부작용에 대한 데이터도 수집되었습니다. Yates 보정을 사용한 카이 제곱 및 Mann Whitney U 검정을 통계 분석에 사용했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
80

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경피적 신장절개술(PCNL) 수술에 등록한 환자
  • ASA(미국 마취학회) 점수 I-III

제외 기준:

  • 만성 통증 환자
  • 오피오이드 또는 기타 진통제를 사용하는 환자
  • BMI(체질량 지수) 40 이상
  • 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기
  • 투석을 받는 만성 신부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 늑골 아래 TAP 그룹
초음파 유도하 늑골하복부평면차단술은 마취유도 및 기관내삽관 후 신장결석이 있는 쪽으로 시행합니다. 10 ml Lidocaine %1 + 10 ml 생리 식염수 + 10 ml Bupivacaine %0,25, 총 30 ml의 국부 마취제 혼합물을 내복사근막과 복횡근막 사이 부위에 투여합니다. 그 후, 환자는 쇄석술 위치에 배치되고 개방형 카테터가 삽입됩니다. 그 후 환자를 엎드린 자세로 돌리고 경피적 신장절개술을 시행합니다. Tramadol 100 mg iv는 수술 종료 20분 전에 투여합니다. Morphine 환자 제어 진통제는 수술 후 통증 관리를 위해 계획되어 있습니다.
절차: 늑골하복부평면차단
초음파 유도하 늑골하복부평면차단술은 마취유도 및 기관내삽관 후 신장결석이 있는 쪽으로 시행합니다. 10 ml Lidocaine %1 + 10 ml 생리 식염수 + 10 ml Bupivacaine %0,5, 총 30 ml의 국부 마취제 혼합물을 내복사근막과 복횡근막 사이 부위에 투여합니다.
간섭 없음: 비 TAP 그룹
경피적 신장절개술은 전신 마취하에 시행됩니다. 이 환자에게는 국소 진통제를 투여하지 않습니다. 파라세타몰 1000mg/100ml; iv 및 Tramadol 100mg iv는 수술 후 진통을 위해 수술 종료 20분 전에 투여합니다. Morphine 환자 제어 진통제는 수술 후 통증 관리를 위해 계획되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
사용된 총 모르핀(밀리그램)
기간: 수술 종료 후 48시간 경과
모르핀 환자 제어 진통제(PCA)는 두 환자 그룹 모두에 적용됩니다. PCA 설정은 볼루스: 1mg 모르핀 및 잠금 시간: 10분입니다.
수술 종료 후 48시간 경과

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
모르핀 소비량(밀리그램)
기간: 10 분; 2-30분; 3-1시간; 4-2시간; 5-3시간; 6-12시간; 7-24시간; 수술 종료 후 8~48시간
모르핀 환자 제어 진통제(PCA)는 두 환자 그룹 모두에 적용됩니다. PCA 설정은 볼루스: 1mg 모르핀 및 잠금 시간: 10분입니다.
10 분; 2-30분; 3-1시간; 4-2시간; 5-3시간; 6-12시간; 7-24시간; 수술 종료 후 8~48시간
추가 진통제 요구 사항
기간: 10 분; 2-30분; 3-1시간; 4-2시간; 5-3시간; 6-12시간; 7-24시간; 수술 종료 후 8~48시간
추가 진통 요법은 다음과 같이 계획됩니다(투여 순서대로): 1000 mg/100ml Paracetamol iv 주입; 50 mg Dexketoprofen trometamol iv; 100mg 트라마돌 정맥 주사. VAS가 4 이상이면 추가 진통제를 투여합니다.
10 분; 2-30분; 3-1시간; 4-2시간; 5-3시간; 6-12시간; 7-24시간; 수술 종료 후 8~48시간
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 10 분; 2-30분; 3-1시간; 4-2시간; 5-3시간; 6-12시간; 7-24시간; 수술 종료 후 8~48시간
환자는 10점 VAS에 따라 통증을 평가하도록 요청받으며 0은 "전혀 통증이 없음"을 의미하고 10은 "역대 최악의 통증"을 의미합니다.
10 분; 2-30분; 3-1시간; 4-2시간; 5-3시간; 6-12시간; 7-24시간; 수술 종료 후 8~48시간
펜타닐 소비량(마이크로그램/kg)
기간: 수술 종료 0분 후
펜타닐 1마이크로그램/kg은 마취 유도 시 투여됩니다. Fentanyl 0,5 microgram/kg은 수술 중 필요한 경우 추가됩니다(심박수 또는 평균 혈압의 20% 증가).
수술 종료 0분 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Istanbul University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 3월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 186

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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