Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podżebrowy blok TAP do przezskórnej nefrolitotomii

12 marca 2018 zaktualizowane przez: Guniz M.Koksal, Istanbul University

Porównanie okołooperacyjnego działania przeciwbólowego prewencyjnej blokady podżebrowej płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) i paracetamolu w przypadku przezskórnej nefrolitotomii

Przezskórna nefrolitotomia (PCNL) to małoinwazyjna procedura usuwania kamieni nerkowych. Małe nacięcie PCNL wykonuje się przyśrodkowo od linii pachowej tylnej zgodnie z lokalizacją kamieni. Pomimo niewielkiego nacięcia skóry pacjenci odczuwają ból pooperacyjny z powodu bólu trzewnego i uszkodzenia nerwu międzyżebrowego. Celem pracy jest ocena okołooperacyjnego efektu przeciwbólowego blokady podżebrowej w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) wykonanej przed zabiegiem PCNL.

Pierwszorzędowym wynikiem naszego badania było spożycie morfiny w 48. godzinie po operacji. Drugorzędowymi punktami końcowymi były okołooperacyjne spożycie fentanylu; pooperacyjna Werbalna Skala Analogowa i zapotrzebowanie na dodatkowy lek przeciwbólowy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjentów, u których zaplanowano planową nefrolitotomię przezskórną, podzielono losowo na dwie grupy: grupę TAP i grupę IV. Znieczulenie ogólne wywołano propofolem 2 mg/kg, fentanylem 1 mcgr/kg i rokuronium 0,6 mg/kg i podtrzymywano sewofluranem 2% w mieszaninie tlen/powietrze 40%:60% oraz fentanylem 0,5 mcgr/kg i rokuronium 10 mg, jeśli to konieczne. Jednostronną blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha wykonano łącznie 30 ml roztworu znieczulenia miejscowego (20 ml bupiwakainy 0,125% i 10 ml lidokainy 1%) po intubacji, ale przed operacją u pacjentów z grupy TAP. Grupie IV paracetamol 1 gr iv podawano na 20 minut przed zakończeniem zabiegu. Obu grupom podano również 100 mg Tramadolu iv. 20 minut przed końcem operacji. W obu grupach zastosowano morfinę iv kontrolowaną przez pacjenta analgezję. Spożycie fentanylu w okresie okołooperacyjnym; Określono pooperacyjną Werbalną Skalę Analogową, zużycie morfiny oraz dodatkowe zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe. Zebrano również dane dotyczące powikłań i działań niepożądanych w okresie okołooperacyjnym. Do analizy statystycznej wykorzystano chi-kwadrat z poprawką Yatesa oraz testy U Manna Whitneya.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów zakwalifikowanych do operacji przezskórnej nefrolitotomii (PCNL).
  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) punktacja I-III

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z przewlekłym bólem
  • pacjentów przyjmujących opioidy lub inne leki przeciwbólowe
  • BMI (wskaźnik masy ciała) wyższy niż 40
  • alergie na leki stosowane w badaniu
  • przewlekła niewydolność nerek poddawana dializie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Subcostal grupa TAP
Blokadę płaszczyzny podżebrowej poprzecznej brzucha pod kontrolą USG wykonuje się po indukcji znieczulenia i intubacji dotchawiczej, w stronę, w której znajduje się kamień nerkowy. Kompozycję 10 ml Lidokainy% 1 plus 10 ml roztworu soli fizjologicznej plus 10 ml Bupiwakainy% 0,25, łącznie 30 ml mieszaniny miejscowego środka znieczulającego podaje się w obszar między powięzią mięśnia skośnego wewnętrznego a powięzią mięśnia poprzecznego brzucha. Następnie pacjenta układa się w pozycji do litotomii i wprowadza cewnik z otwartym końcem. Następnie chorego układa się na brzuchu i wykonuje nefrolitotomię przezskórną. Tramadol 100 mg iv podaje się 20 minut przed zakończeniem zabiegu. Analgezja kontrolowana przez pacjenta za pomocą morfiny jest planowana w leczeniu bólu pooperacyjnego.
Procedura: Blok płaszczyzny podżebrowej poprzecznej brzucha
Blokadę płaszczyzny podżebrowej poprzecznej brzucha pod kontrolą USG wykonuje się po indukcji znieczulenia i intubacji dotchawiczej, w stronę, w której znajduje się kamień nerkowy. Kompozycję 10 ml Lidokainy% 1 plus 10 ml roztworu soli fizjologicznej plus 10 ml Bupiwakainy% 0,5, w sumie 30 ml mieszaniny miejscowego środka znieczulającego podaje się w obszar między powięzią mięśnia skośnego wewnętrznego a powięzią mięśnia poprzecznego brzucha.
Brak interwencji: Grupa spoza TAP
Przezskórna nefrolitotomia wykonywana jest w znieczuleniu ogólnym. U tych pacjentów nie stosuje się analgezji regionalnej. paracetamol 1000 mg/100 ml; iv, a Tramadol 100 mg iv podaje się 20 minut przed zakończeniem zabiegu w celu znieczulenia pooperacyjnego. Analgezja kontrolowana przez pacjenta za pomocą morfiny jest planowana w leczeniu bólu pooperacyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużyta morfina całkowita (miligram)
Ramy czasowe: 48 godzin po zakończeniu operacji
W obu grupach pacjentów stosuje się analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) za pomocą morfiny. Ustawienia PCA to bolus: 1 mg morfiny i czas blokady: 10 minut.
48 godzin po zakończeniu operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny (miligram)
Ramy czasowe: 10 minut; 2-30 minut; 3-1 godzina; 4- 2 godziny; 5-3 godziny; 6-12 godzin; 7-24 godziny; 8-48 godzin po zakończeniu zabiegu
W obu grupach pacjentów stosuje się analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) za pomocą morfiny. Ustawienia PCA to bolus: 1 mg morfiny i czas blokady: 10 minut.
10 minut; 2-30 minut; 3-1 godzina; 4- 2 godziny; 5-3 godziny; 6-12 godzin; 7-24 godziny; 8-48 godzin po zakończeniu zabiegu
Dodatkowe zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 10 minut; 2-30 minut; 3-1 godzina; 4- 2 godziny; 5-3 godziny; 6-12 godzin; 7-24 godziny; 8-48 godzin po zakończeniu zabiegu
Planuje się dodatkowy schemat analgezji (kolejność podania): 1000 mg/100ml Paracetamolu we wlewie dożylnym; 50 mg trometamolu deksketoprofenu iv; 100 mg tramadolu w infuzji dożylnej. Dodatkowa analgezja jest podawana, gdy VAS jest równy lub wyższy niż 4.
10 minut; 2-30 minut; 3-1 godzina; 4- 2 godziny; 5-3 godziny; 6-12 godzin; 7-24 godziny; 8-48 godzin po zakończeniu zabiegu
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 10 minut; 2-30 minut; 3-1 godzina; 4- 2 godziny; 5-3 godziny; 6-12 godzin; 7-24 godziny; 8-48 godzin po zakończeniu zabiegu
Pacjenci proszeni są o ocenę bólu zgodnie z 10-punktową skalą VAS, w której 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból w historii”.
10 minut; 2-30 minut; 3-1 godzina; 4- 2 godziny; 5-3 godziny; 6-12 godzin; 7-24 godziny; 8-48 godzin po zakończeniu zabiegu
Zużycie fentanylu (mikrogramy/kg)
Ramy czasowe: 0 minut po zakończeniu zabiegu
Fentanyl 1 mikrogram/kg mc. podaje się podczas indukcji znieczulenia. Fentanyl 0,5 mikrograma/kg dodaje się podczas zabiegu w razie potrzeby (zwiększenie tętna lub średniego ciśnienia krwi o 20%)
0 minut po zakończeniu zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 186

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok płaszczyzny podżebrowej poprzecznej brzucha

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami