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Blocco TAP sottocostale per nefrolitotomia percutanea

12 marzo 2018 aggiornato da: Guniz M.Koksal, Istanbul University

Un confronto tra gli effetti analgesici perioperatori del blocco preventivo sottocostale del piano trasverso dell'addome (TAP) e del paracetamolo per la nefrolitotomia percutanea

La nefrolitotomia percutanea (PCNL) è una procedura minimamente invasiva per la rimozione dei calcoli renali. La piccola incisione del PCNL viene eseguita medialmente dalla linea ascellare posteriore in base alla posizione dei calcoli. Nonostante la piccola incisione cutanea, i pazienti soffrono di dolore postoperatorio dovuto al dolore viscerale e alla lesione del nervo intercostale. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto analgesico perioperatorio del blocco del piano subcostale trasverso dell'addome (TAP) eseguito prima della procedura PCNL.

L'esito primario del nostro studio era il consumo di morfina alla 48a ora dopo l'intervento chirurgico. Gli esiti secondari erano il consumo perioperatorio di fentanil; scala analogica verbale postoperatoria e fabbisogno aggiuntivo di farmaci analgesici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti che erano stati programmati per la nefrolitotomia percutanea elettiva sono stati randomizzati in due gruppi: Gruppo TAP e Gruppo IV. L'anestesia generale è stata indotta con propofol 2 mg/kg, fentanyl 1 mcgr/kg e rocuronio 0,6 mg/kg e mantenuta con sevoflurano 2% in miscela ossigeno/aria 40%:60% e fentanyl 0,5 mcgr/kg e rocuronio 10 mg, se necessario. Il blocco unilaterale del piano transverso dell'addome è stato eseguito con un volume totale di 30 ml di soluzione di anestetico locale (20 ml di bupivacaina 0,125% e 10 ml di lidocaina 1%) dopo l'intubazione ma prima dell'intervento chirurgico ai pazienti del gruppo TAP. Il paracetamolo 1 gr, iv è stato somministrato al gruppo IV 20 minuti prima della fine dell'intervento. Inoltre 100 mg di Tramadol, iv sono stati somministrati 20 minuti prima della fine dell'intervento a entrambi i gruppi. L'analgesia controllata dal paziente con morfina iv è stata applicata a entrambi i gruppi. Consumo perioperatorio di fentanil; sono stati determinati la scala analogica verbale postoperatoria, il consumo di morfina e il fabbisogno aggiuntivo di farmaci analgesici. Sono stati raccolti anche dati sulle complicanze perioperatorie e sugli effetti avversi. Per l'analisi statistica sono stati utilizzati il ​​chi quadrato con la correzione di Yates e il test U di Mann Whitney.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti arruolati per intervento di nefrolitotomia percutanea (PCNL).
  • Punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III

Criteri di esclusione:

  • pazienti con dolore cronico
  • pazienti che assumono oppioidi o altri farmaci analgesici
  • BMI (indice di massa corporea) superiore a 40
  • allergie ai farmaci utilizzati nello studio
  • insufficienza renale cronica in dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo TAP sottocostale
Il blocco del piano subcostale trasverso dell'addome sottoguidato viene eseguito dopo l'induzione dell'anestesia e l'intubazione endotracheale, sul lato dove si trova il calcolo renale. Una composizione di 10 ml di lidocaina %1 più 10 ml di soluzione salina fisiologica più 10 ml di bupivacaina %0,25, per un totale di 30 ml di miscela di anestetico locale viene somministrata nell'area tra la fascia del muscolo obliquo interno e la fascia del muscolo trasverso dell'addome. Successivamente, il paziente viene posizionato in posizione litotomica e viene inserito il catetere aperto. Successivamente il paziente viene girato in posizione prona e viene eseguita la nefrolitotomia percutanea. Il tramadolo 100 mg ev viene somministrato 20 minuti prima della fine dell'intervento. L'analgesia controllata dal paziente con morfina è prevista per la gestione del dolore postoperatorio.
Procedura: Blocco sottocostale del piano trasverso dell'addome
Il blocco del piano subcostale trasverso dell'addome sottoguidato viene eseguito dopo l'induzione dell'anestesia e l'intubazione endotracheale, sul lato dove si trova il calcolo renale. Una composizione di 10 ml di lidocaina %1 più 10 ml di soluzione salina fisiologica più 10 ml di bupivacaina %0,5, per un totale di 30 ml di miscela di anestetico locale viene somministrata nell'area tra la fascia del muscolo obliquo interno e la fascia del muscolo trasverso dell'addome.
Nessun intervento: Gruppo non TAP
La nefrolitotomia percutanea viene eseguita in anestesia generale. A questi pazienti non viene somministrata alcuna analgesia regionale. Paracetamolo 1000 mg/100 ml; iv e Tramadol 100 mg iv viene somministrato 20 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico per l'analgesia postoperatoria. L'analgesia controllata dal paziente con morfina è prevista per la gestione del dolore postoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morfina totale utilizzata (milligrammi)
Lasso di tempo: 48 ore dopo la fine dell'intervento
L'analgesia controllata dal paziente con morfina (PCA) viene applicata a entrambi i gruppi di pazienti. Le impostazioni PCA sono bolo: 1 mg di morfina e tempo di blocco: 10 minuti.
48 ore dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina (milligrammi)
Lasso di tempo: 10 minuti; 2-30 minuti; 3-1 ora; 4-2 ore; 5-3 ore; 6-12 ore; 7-24 ore; 8-48 ore dopo la fine dell'intervento
L'analgesia controllata dal paziente con morfina (PCA) viene applicata a entrambi i gruppi di pazienti. Le impostazioni PCA sono bolo: 1 mg di morfina e tempo di blocco: 10 minuti.
10 minuti; 2-30 minuti; 3-1 ora; 4-2 ore; 5-3 ore; 6-12 ore; 7-24 ore; 8-48 ore dopo la fine dell'intervento
Requisito analgesico aggiuntivo
Lasso di tempo: 10 minuti; 2-30 minuti; 3-1 ora; 4-2 ore; 5-3 ore; 6-12 ore; 7-24 ore; 8-48 ore dopo la fine dell'intervento
È previsto un regime analgesico aggiuntivo come (in ordine di somministrazione): 1000 mg/100 ml di paracetamolo ev infusione; 50 mg di Dexketoprofene trometamolo ev; 100 mg di tramadolo ev per infusione. L'analgesia aggiuntiva viene somministrata quando VAS è uguale o superiore a 4.
10 minuti; 2-30 minuti; 3-1 ora; 4-2 ore; 5-3 ore; 6-12 ore; 7-24 ore; 8-48 ore dopo la fine dell'intervento
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 10 minuti; 2-30 minuti; 3-1 ora; 4-2 ore; 5-3 ore; 6-12 ore; 7-24 ore; 8-48 ore dopo la fine dell'intervento
Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro dolore in base a 10 punti VAS in cui 0 significa "nessun dolore", 10 significa "il peggior dolore di sempre".
10 minuti; 2-30 minuti; 3-1 ora; 4-2 ore; 5-3 ore; 6-12 ore; 7-24 ore; 8-48 ore dopo la fine dell'intervento
Consumo di fentanil (microgrammi/kg)
Lasso di tempo: 0 minuti dopo la fine dell'intervento
Il fentanil 1 microgrammo/kg viene somministrato durante l'induzione dell'anestesia. Fentanyl 0,5 microgrammi/kg viene aggiunto durante l'intervento chirurgico, se necessario (aumento del 20% della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa media)
0 minuti dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 186

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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