Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkostal TAP-blok til perkutan nefrolitotomi

12. marts 2018 opdateret af: Guniz M.Koksal, Istanbul University

En sammenligning af perioperative analgetiske virkninger af forebyggende subkostal Transversus Abdominis Plane (TAP) blok og paracetamol til perkutan nefrolitotomi

Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er en minimalt invasiv procedure til fjernelse af nyresten. Det lille snit af PCNL udføres medialt fra den bageste aksillære linje i henhold til stenens placering. På trods af det lille hudsnit lider patienterne af postoperative smerter på grund af viscerale smerter og intercostal nerveskade. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den perioperative analgetiske effekt af subcostal transversus abdominis plane (TAP) blok udført før PCNL-proceduren.

Det primære resultat af vores undersøgelse var morfinforbrug 48. time efter operationen. Sekundære resultater var perioperativt fentanylforbrug; postoperativ Verbal Analog Scale og yderligere behov for smertestillende lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der var planlagt til elektiv perkutan nefrolitotomi, blev randomiseret i to grupper: gruppe TAP og gruppe IV. Generel anæstesi blev induceret med propofol 2 mg/kg, fentanyl 1 mcgr/kg og rocuronium 0,6 mg/kg og opretholdt med sevofluran 2% i 40%:60% oxygen/luft-blanding og fentanyl 0,5 mcgr/kg og rocuronium 10 mg evt. Unilateral Transversus abdominis-planblok blev udført med i alt 30 ml volumen lokalbedøvelsesopløsning (20 ml Bupivacaine 0,125 % og 10 ml Lidocaine 1 %) efter intubation, men før operation til gruppe TAP-patienter. Paracetamol 1 gr, iv blev givet til gruppe IV 20 minutter før afslutningen af ​​operationen. Også 100mg Tramadol,iv blev administreret 20 minutter før afslutningen af ​​operationen til begge grupper. Morfin iv patientkontrolleret analgesi blev anvendt til begge grupper. Peroperativt fentanylforbrug; postoperativ Verbal Analog Skala, morfinforbrug og yderligere smertestillende lægemiddelbehov blev bestemt. Data om perioperative komplikationer og bivirkninger blev også indsamlet. Chi square med Yates korrektion og Mann Whitney U test blev brugt til statistisk analyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter indskrevet til perkutan nefrolitotomi (PCNL) operation
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) score I-III

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med kroniske smerter
  • patienter på opioid eller andre smertestillende medicin
  • BMI (body mass index) højere end 40
  • allergier over for lægemidler brugt i undersøgelsen
  • kronisk nyresvigt i dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Subkostal TAP-gruppe
Ultralydsstyret Subcostal transversus abdominis planblok udføres efter anæstesi-induktion og endotracheal intubation, til den side, hvor nyresten er. En sammensætning af 10 ml lidocain %1 plus 10 ml fysiologisk saltvandsopløsning plus 10 ml bupivacain %0,25, i alt 30 ml lokalbedøvelsesblanding indgives i området mellem indre skrå muskelfascia og transversus abdominis muskelfascia. Derefter placeres patienten i litotomiposition, og det åbne kateter indsættes. Derefter vendes patienten til liggende stilling, og den perkutane nefrolitotomi udføres. Tramadol 100 mg iv administreres 20 minutter før afslutningen af ​​operationen. Morfinpatientkontrolleret analgesi er planlagt til postoperativ smertebehandling.
Procedure: Subkostal transversus abdominis plan blok
Ultralydsstyret Subcostal transversus abdominis planblok udføres efter anæstesi-induktion og endotracheal intubation, til den side, hvor nyresten er. En sammensætning af 10 ml lidokain %1 plus 10 ml fysiologisk saltvandsopløsning plus 10 ml bupivacain %0,5, i alt 30 ml lokalbedøvelsesblanding indgives i området mellem indre skrå muskelfascia og transversus abdominis muskelfascia.
Ingen indgriben: Ikke-TAP gruppe
Perkutan nefrolitotomi udføres under generel anæstesi. Der gives ingen regional analgesi til denne patient. Paracetamol 1000 mg/100 ml; iv og Tramadol 100mg iv administreres 20 minutter før afslutningen af ​​operationen for postoperativ analgesi. Morfinpatientkontrolleret analgesi er planlagt til postoperativ smertebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet brugt morfin (milligram)
Tidsramme: 48 timer efter operationens afslutning
Morfin patientkontrolleret analgesi (PCA) anvendes til begge patientgrupper. PCA-indstillinger er bolus: 1 mg morfin og låsetid: 10 minutter.
48 timer efter operationens afslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug (milligram)
Tidsramme: 10 minutter; 2-30 minutter; 3-1 time; 4-2 timer; 5-3 timer; 6-12 timer; 7- 24 timer; 8-48 timer efter operationens afslutning
Morfin patientkontrolleret analgesi (PCA) anvendes til begge patientgrupper. PCA-indstillinger er bolus: 1 mg morfin og låsetid: 10 minutter.
10 minutter; 2-30 minutter; 3-1 time; 4-2 timer; 5-3 timer; 6-12 timer; 7- 24 timer; 8-48 timer efter operationens afslutning
Yderligere smertestillende behov
Tidsramme: 10 minutter; 2-30 minutter; 3-1 time; 4-2 timer; 5-3 timer; 6-12 timer; 7- 24 timer; 8-48 timer efter operationens afslutning
Yderligere analgesi regime er planlagt som (i rækkefølge af administration): 1000 mg/100ml Paracetamol iv infusion; 50 mg Dexketoprofen trometamol iv; 100mg Tramadol iv infusion. Yderligere analgesi administreres, når VAS er lig med eller højere end 4.
10 minutter; 2-30 minutter; 3-1 time; 4-2 timer; 5-3 timer; 6-12 timer; 7- 24 timer; 8-48 timer efter operationens afslutning
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 10 minutter; 2-30 minutter; 3-1 time; 4-2 timer; 5-3 timer; 6-12 timer; 7- 24 timer; 8-48 timer efter operationens afslutning
Patienterne bliver bedt om at vurdere deres smerter i henhold til 10-punkts VAS, hvor 0 betyder "ingen smerte overhovedet", 10 betyder "værste smerte nogensinde".
10 minutter; 2-30 minutter; 3-1 time; 4-2 timer; 5-3 timer; 6-12 timer; 7- 24 timer; 8-48 timer efter operationens afslutning
Fentanylforbrug (mikrogram/kg)
Tidsramme: 0 minut efter operationens afslutning
Fentanyl 1 mikrogram/kg administreres ved anæstesi-induktion. Fentanyl 0,5 mikrogram/kg tilsættes under operationen, hvis det er nødvendigt (20 % stigning i puls eller gennemsnitligt blodtryk)
0 minut efter operationens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 186

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nephrolithiasis

Kliniske forsøg med Subkostal transversus abdominis plan blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger