Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotní kurz pacientů podstupujících protinádorovou léčbu per os. (MinOS)

21. července 2020 aktualizováno: Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Multidisciplinární konzultace v nemocnici GHM v Grenoblu (Francie) pro zavedení orální protinádorové lékové terapie: proveditelnost, bezpečnost a hodnocení spokojenosti pacientů a městských zdravotníků.

Během několika posledních let byla lékařská péče o pacienty s onkohematologickými nádory otřesena příchodem nových terapií: cílených terapií. Tyto terapie jsou velmi účinné a ve většině případů využívají orální cestu a užívají se doma. Tyto léčby vykazují spoustu lékových interakcí a vedlejší účinky nejsou vzácné a samy o sobě vyžadují důsledné sledování, aby se snížil jejich výskyt, intenzita a jejich dopad na kvalitu života pacientů. Špatné vedení léčby může vést k nepřijatelné toxicitě nebo k jejímu předčasnému přerušení.

S ohledem na všechny nové způsoby podávání a sledování chceme pro tyto pacienty vypracovat strukturu lékařských cest posílením koordinace sester a integrací dalšího zdravotnického pracovníka: nemocničního lékárníka, který je odborníkem, který se zabývá zejména dodáváním léků, kontrola lékových interakcí a lékařských doporučení ve vztahu k danému léku.

Soukromí zdravotníci (doporučující lékaři, lékárníci, soukromé sestry), nedostatečně proškolení a informovaní o těchto nových léčebných postupech a jejich vedlejších účincích, žádají o další informace o lécích předepisovaných svým pacientům a jsou ochotni ponechat otevřenou komunikační linku pro domácí sledování.

Tito pacienti, kteří autonomně užívají své léky, potřebují být informováni a podporováni, aby se zajistilo dobré zacházení s lékem, přičemž je třeba vzít v úvahu jejich prostředí, jejich znalosti o své rakovině a léčbě a také o všech problémech, které by se mohly vyskytnout. během jejich terapie, aby je vyřešili.

Navrhujeme multidisciplinární lékařskou péči probíhající na samém začátku orální terapie, aby byla zajištěna bezpečnost podávání léků. Pacienti a zdravotníci budou během prvních dvou léčebných cyklů pečlivě sledováni. Poté je výskyt nežádoucích účinků méně častý a postačuje obvyklé onkohematologické sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38028
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který se léčí v Groupe Hospitalier Mutualiste pro onkohematologickou patologii a u kterého je indikována cílená perorální terapie (Tarceva, Afinitor, Sutent, Ibrance, Revlimid, Zydelig, Imbruvica)
  • Pacient, který dal svůj písemný souhlas
  • Pacient přidružený nebo příjemce systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Skóre výkonu ECOG < 2
  • Pacient již zařazen do protokolu intervenčního klinického výzkumu
  • Pacienti chránění francouzským právem před zařazením do klinického výzkumu (těhotné, rodící, kojící, právně chráněné, zbavené soudní nebo správní svobody)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno MinOS
Pacienti jsou sledováni podle protokolu MinOS:
Jiný: Protokol MinOS

V den 1, cyklus 1 a 2 perorální terapie pacienta:

  • Konzultace s nemocničním lékárníkem
  • Konzultace s koordinátorkou ošetřovatelské péče
  • Konzultace s onkologem/hematologem pacienta

Během této multidisciplinární konzultace budou přezkoumány:

  • potenciální lékařské interakce,
  • možné nežádoucí účinky terapie,
  • informace o předepsaném léku,
  • informace o životním stylu pacienta,...

V den 8 a 15, cyklus 1 a 2:

Telefonický hovor od koordinátorky ošetřovatelské péče, během kterého budou hlášeny nežádoucí účinky a problémy s adherencí. V případě potřeby může koordinátor ošetřovatelské péče poskytnout doplňující informace o léčbě.

Sledování protokolu MINOS bude ukončeno konzultací s onkologem/hematologem pacienta v den 1 cyklu 3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří sledovali celé sledování MinOS.
Časové okno: Při osmé kontrole, což je 8 týdnů od výchozího stavu, s výjimkou léčby přípravkem Sutent (12 týdnů od výchozího stavu)
- 91 % zahrnutých pacientů muselo podstoupit kompletní sledování MinOS. Pacient absolvoval celou kontrolu MinOS pouze v případě, že se zúčastnil každé z jejich 8 naplánovaných kontrol (4 telefonáty + 4 konzultace)
Při osmé kontrole, což je 8 týdnů od výchozího stavu, s výjimkou léčby přípravkem Sutent (12 týdnů od výchozího stavu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení toxicity cílených perorálních terapií
Časové okno: 8. a 15. den 1. léčebného cyklu; 1., 8. a 15. den 2. léčebného cyklu; 1. den 3. léčebného cyklu. Jeden léčebný cyklus = 4 týdny, kromě léčby přípravkem Sutent: 1 cyklus = 6 týdnů
- povaha a stupeň toxicity podle klasifikace CTCAE.
8. a 15. den 1. léčebného cyklu; 1., 8. a 15. den 2. léčebného cyklu; 1. den 3. léčebného cyklu. Jeden léčebný cyklus = 4 týdny, kromě léčby přípravkem Sutent: 1 cyklus = 6 týdnů
Hodnocení dodržování
Časové okno: Konec 1. a 2. léčebného cyklu. Jeden léčebný cyklus = 4 týdny, kromě léčby přípravkem Sutent: 1 cyklus = 6 týdnů
- Skóre dodržování Morisky
Konec 1. a 2. léčebného cyklu. Jeden léčebný cyklus = 4 týdny, kromě léčby přípravkem Sutent: 1 cyklus = 6 týdnů
Počet neplánovaných telefonních hovorů
Časové okno: Na konci 2. cyklu. Jeden léčebný cyklus = 4 týdny, kromě léčby přípravkem Sutent: 1 cyklus = 6 týdnů
Na konci 2. cyklu. Jeden léčebný cyklus = 4 týdny, kromě léčby přípravkem Sutent: 1 cyklus = 6 týdnů
Počet neplánovaných hospitalizací
Časové okno: Na konci 2. cyklu. Jeden léčebný cyklus = 4 týdny, kromě léčby přípravkem Sutent: 1 cyklus = 6 týdnů
Na konci 2. cyklu. Jeden léčebný cyklus = 4 týdny, kromě léčby přípravkem Sutent: 1 cyklus = 6 týdnů
Počet návštěv soukromých zdravotnických pracovníků
Časové okno: Na konci 2. cyklu. Jeden léčebný cyklus = 4 týdny, kromě léčby přípravkem Sutent: 1 cyklus = 6 týdnů
Na konci 2. cyklu. Jeden léčebný cyklus = 4 týdny, kromě léčby přípravkem Sutent: 1 cyklus = 6 týdnů
Počet telefonátů soukromých zdravotnických pracovníků do nemocnice
Časové okno: Na konci 2. cyklu. Jeden léčebný cyklus = 4 týdny, kromě léčby přípravkem Sutent: 1 cyklus = 6 týdnů
Na konci 2. cyklu. Jeden léčebný cyklus = 4 týdny, kromě léčby přípravkem Sutent: 1 cyklus = 6 týdnů
Popis výměny informací mezi nemocnicí a nezávislými zdravotníky
Časové okno: 1. den 1. a 2. léčebného cyklu. Jeden léčebný cyklus = 4 týdny, kromě léčby přípravkem Sutent: 1 cyklus = 6 týdnů
- Hodnocení využití „složek pacientů“: Pacienti budou dotázáni, zda své „složky pacientů“ využívají a zda je v případě potřeby sdílejí se svými zdravotnickými pracovníky. (ANO NE)
1. den 1. a 2. léčebného cyklu. Jeden léčebný cyklus = 4 týdny, kromě léčby přípravkem Sutent: 1 cyklus = 6 týdnů
Popis pacientovy nezávislosti ve vztahu k jeho léčbě a patologii
Časové okno: Na konci 2. cyklu. Jeden léčebný cyklus = 4 týdny, kromě léčby přípravkem Sutent: 1 cyklus = 6 týdnů
- Číslo telefonátu pacienta do nemocnice
Na konci 2. cyklu. Jeden léčebný cyklus = 4 týdny, kromě léčby přípravkem Sutent: 1 cyklus = 6 týdnů
Hodnocení spokojenosti pacienta s ohledem na protokol MinOS
Časové okno: Na konci terapie pacienta v rámci MinOS (konec 2. cyklu). Jeden léčebný cyklus = 4 týdny, kromě léčby přípravkem Sutent: 1 cyklus = 6 týdnů
- Průzkum spokojenosti zodpovězený pacienty
Na konci terapie pacienta v rámci MinOS (konec 2. cyklu). Jeden léčebný cyklus = 4 týdny, kromě léčby přípravkem Sutent: 1 cyklus = 6 týdnů
Hodnocení spokojenosti soukromých zdravotnických pracovníků s ohledem na protokol MinOS
Časové okno: Na konci terapie pacienta v rámci MinOS (konec 2. cyklu). Jeden léčebný cyklus = 4 týdny, kromě léčby přípravkem Sutent: 1 cyklus = 6 týdnů
- Průzkum spokojenosti odpovídal soukromým zdravotnickým pracovníkům
Na konci terapie pacienta v rámci MinOS (konec 2. cyklu). Jeden léčebný cyklus = 4 týdny, kromě léčby přípravkem Sutent: 1 cyklus = 6 týdnů
Hodnocení kvality života pacientů rekrutovaných v protokolu MinOS
Časové okno: 1. den 1., 2. a 3. cyklu léčby. Jeden léčebný cyklus = 4 týdny, kromě léčby přípravkem Sutent: 1 cyklus = 6 týdnů
- Skóre dotazníku QLQ-C30
1. den 1., 2. a 3. cyklu léčby. Jeden léčebný cyklus = 4 týdny, kromě léčby přípravkem Sutent: 1 cyklus = 6 týdnů
Počet souběžných úprav předpisu léku nemocničním lékárníkem v důsledku lékových interakcí s léčbou rakoviny
Časové okno: Na konci 2. cyklu. Jeden léčebný cyklus = 4 týdny, kromě léčby přípravkem Sutent: 1 cyklus = 6 týdnů
- Vysoký počet úprav receptů bude znamenat důležitou roli nemocničního lékárníka, zatímco nízký počet úprav bude znamenat, že přidání konzultace nemocničního lékárníka ke standardní péči není relevantní.
Na konci 2. cyklu. Jeden léčebný cyklus = 4 týdny, kromě léčby přípravkem Sutent: 1 cyklus = 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fondation de l'Avenir

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018/01-CGT-GHMG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protokol MinOS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení