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Curso de Salud de Pacientes en Tratamiento Anticanceroso Per os. (MinOS)

21 de julio de 2020 actualizado por: Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Consulta multidisciplinaria en el Hospital GHM de Grenoble (Francia) para el establecimiento de una terapia farmacológica oral contra el cáncer: viabilidad, seguridad y evaluación de la satisfacción de los pacientes y los profesionales de la salud de la ciudad.

Durante los últimos años, la atención médica de los pacientes diagnosticados de cánceres oncohematológicos se vio sacudida por la llegada de nuevas terapias: las terapias dirigidas. Muy eficientes, estas terapias utilizan la vía oral en la mayoría de los casos y se toman en casa. Estos tratamientos muestran muchas interacciones medicamentosas y los efectos secundarios no son raros y requieren, por sí mismos, un seguimiento riguroso para reducir su ocurrencia, intensidad y su impacto en la calidad de vida de los pacientes. Una mala gestión del tratamiento podría conducir a una toxicidad inaceptable, oa su interrupción prematura.

Teniendo en cuenta todas las nuevas tensiones de administración y seguimiento, queremos elaborar la estructura de la vía médica para estos pacientes reforzando la coordinación enfermera e integrando otro profesional sanitario: el farmacéutico hospitalario, que es un profesional especialmente implicado en la entrega de medicamentos, el control de las interacciones medicamentosas y los consejos médicos relativos al fármaco dado.

Los profesionales de la sanidad privada (médicos referentes, farmacéuticos, enfermeros privados), insuficientemente formados e informados sobre estos nuevos tratamientos y sus efectos secundarios, piden más información sobre los medicamentos prescritos a sus pacientes, y están dispuestos a mantener abierta una línea de comunicación para la seguimiento domiciliario.

Estos pacientes, que están tomando su medicación de forma autónoma, necesitan ser informados y apoyados para asegurar el buen manejo del fármaco, teniendo en cuenta su entorno, su conocimiento sobre su cáncer y tratamiento y también de todos los problemas que puedan ocurrir. durante su terapia, con el fin de resolverlos.

Proponemos una atención médica multidisciplinar desde el inicio de un tratamiento de terapia oral, con el fin de garantizar la seguridad en la administración del fármaco. Los pacientes y los profesionales de la salud serán seguidos de cerca durante los dos primeros ciclos de tratamiento. Después de esto, la incidencia de efectos secundarios es menor y el seguimiento oncohematológico habitual es suficiente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
64

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38028
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente atendido en el Groupe Hospitalier Mutualiste por una patología oncohematológica, y para el que está indicada la terapia oral dirigida (Tarceva, Afinitor, Sutent, Ibrance, Revlimid, Zydelig, Imbruvica)
  • Paciente que ha dado su consentimiento por escrito
  • Paciente afiliado o beneficiario del sistema de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Puntuación de rendimiento ECOG < 2
  • Paciente ya incluido en un protocolo de investigación clínica intervencionista
  • Pacientes protegidos por la ley francesa de la inclusión en la investigación clínica (embarazadas, en trabajo de parto, en período de lactancia, protegidas legalmente, en privación de libertad judicial o administrativa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo MinOS
Los pacientes son seguidos de acuerdo con el protocolo MinOS:
Otro: Protocolo MinOS

En el Día 1, Ciclo 1 y 2 de la terapia oral del paciente:

  • Consulta con un farmacéutico hospitalario
  • Consulta con una enfermera coordinadora de cuidados
  • Consulta con el oncólogo/hematólogo del paciente

Durante esta consulta multidisciplinaria, se revisará:

  • posibles interacciones médicas,
  • posibles efectos adversos de la terapia,
  • información sobre el medicamento recetado,
  • información sobre el estilo de vida del paciente, ...

En el día 8 y 15, ciclo 1 y 2:

Llamada telefónica de la enfermera coordinadora de cuidados durante la cual se informarán los efectos adversos y problemas de adherencia. Si es necesario, la enfermera coordinadora de atención puede proporcionar información complementaria sobre el tratamiento.

El seguimiento del protocolo MINOS finalizará con una consulta con el oncólogo/hematólogo del paciente, en el día 1 del ciclo 3.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que siguieron la totalidad del seguimiento de MinOS.
Periodo de tiempo: En el octavo seguimiento, que es de 8 semanas desde el inicio, excepto para el tratamiento con Sutent (12 semanas desde el inicio)
- El 91% de los pacientes incluidos deben haber seguido la totalidad del seguimiento de MinOS. Un paciente ha seguido la totalidad del seguimiento de MinOS solo si ha asistido a todos y cada uno de sus 8 seguimientos programados (4 llamadas telefónicas + 4 consultas)
En el octavo seguimiento, que es de 8 semanas desde el inicio, excepto para el tratamiento con Sutent (12 semanas desde el inicio)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de toxicidad de terapias orales dirigidas
Periodo de tiempo: Días 8 y 15 del 1er ciclo de tratamiento; Día 1, 8 y 15 del 2° ciclo de tratamiento; Día 1 del 3er ciclo de tratamiento. Un ciclo de tratamiento = 4 semanas, excepto para el tratamiento con Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
- naturaleza y grado de toxicidad según clasificación CTCAE.
Días 8 y 15 del 1er ciclo de tratamiento; Día 1, 8 y 15 del 2° ciclo de tratamiento; Día 1 del 3er ciclo de tratamiento. Un ciclo de tratamiento = 4 semanas, excepto para el tratamiento con Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
Evaluación de la observancia
Periodo de tiempo: Fin del 1er y 2º ciclo de tratamiento. Un ciclo de tratamiento = 4 semanas, excepto para el tratamiento con Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
- Puntuación de observancia de Morisky
Fin del 1er y 2º ciclo de tratamiento. Un ciclo de tratamiento = 4 semanas, excepto para el tratamiento con Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
Número de llamadas telefónicas no programadas
Periodo de tiempo: Al final del 2do ciclo. Un ciclo de tratamiento = 4 semanas, excepto para el tratamiento con Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
Al final del 2do ciclo. Un ciclo de tratamiento = 4 semanas, excepto para el tratamiento con Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
Número de hospitalizaciones no programadas
Periodo de tiempo: Al final del 2do ciclo. Un ciclo de tratamiento = 4 semanas, excepto para el tratamiento con Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
Al final del 2do ciclo. Un ciclo de tratamiento = 4 semanas, excepto para el tratamiento con Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
Número de profesionales sanitarios privados que visitan
Periodo de tiempo: Al final del 2do ciclo. Un ciclo de tratamiento = 4 semanas, excepto para el tratamiento con Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
Al final del 2do ciclo. Un ciclo de tratamiento = 4 semanas, excepto para el tratamiento con Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
Número de llamadas telefónicas de profesionales sanitarios privados al hospital
Periodo de tiempo: Al final del 2do ciclo. Un ciclo de tratamiento = 4 semanas, excepto para el tratamiento con Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
Al final del 2do ciclo. Un ciclo de tratamiento = 4 semanas, excepto para el tratamiento con Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
Descripción del intercambio de información entre el hospital y los profesionales sanitarios independientes
Periodo de tiempo: Día 1 del 1er y 2do ciclos de tratamiento. Un ciclo de tratamiento = 4 semanas, excepto para el tratamiento con Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
- Evaluación de la utilización de "archivos de pacientes": se preguntará a los pacientes si hacen uso de sus "archivos de pacientes" y si los comparten con sus profesionales de la salud, si es necesario. (SÍ NO)
Día 1 del 1er y 2do ciclos de tratamiento. Un ciclo de tratamiento = 4 semanas, excepto para el tratamiento con Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
Descripción de la independencia del paciente en cuanto a su tratamiento y patología
Periodo de tiempo: Al final del 2do ciclo. Un ciclo de tratamiento = 4 semanas, excepto para el tratamiento con Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
- Número de llamada telefónica del paciente al hospital
Al final del 2do ciclo. Un ciclo de tratamiento = 4 semanas, excepto para el tratamiento con Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
Evaluación de la satisfacción del paciente con respecto al protocolo MinOS
Periodo de tiempo: Al final de la terapia del paciente en el marco de MinOS (final del ciclo 2). Un ciclo de tratamiento = 4 semanas, excepto para el tratamiento con Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
- Encuesta de satisfacción respondida por los pacientes
Al final de la terapia del paciente en el marco de MinOS (final del ciclo 2). Un ciclo de tratamiento = 4 semanas, excepto para el tratamiento con Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
Evaluación de la satisfacción de los profesionales de la sanidad privada con el protocolo MinOS
Periodo de tiempo: Al final de la terapia del paciente en el marco de MinOS (final del ciclo 2). Un ciclo de tratamiento = 4 semanas, excepto para el tratamiento con Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
- Encuesta de satisfacción respondida por profesionales de la sanidad privada
Al final de la terapia del paciente en el marco de MinOS (final del ciclo 2). Un ciclo de tratamiento = 4 semanas, excepto para el tratamiento con Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
Evaluación de la calidad de vida de los pacientes reclutados en el protocolo MinOS
Periodo de tiempo: Día 1 del 1er, 2do y 3er ciclo de tratamiento. Un ciclo de tratamiento = 4 semanas, excepto para el tratamiento con Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
- Puntuación del cuestionario QLQ-C30
Día 1 del 1er, 2do y 3er ciclo de tratamiento. Un ciclo de tratamiento = 4 semanas, excepto para el tratamiento con Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
Número de modificaciones de prescripción de medicamentos concomitantes por parte del farmacéutico hospitalario por interacciones medicamentosas con el tratamiento oncológico
Periodo de tiempo: Al final del 2do ciclo. Un ciclo de tratamiento = 4 semanas, excepto para el tratamiento con Sutent: 1 ciclo = 6 semanas
- Un número elevado de modificaciones de prescripción supondrá un papel importante del farmacéutico hospitalario, mientras que un número bajo de modificaciones hará que no sea relevante añadir una consulta de farmacéutico hospitalario a la atención estándar.
Al final del 2do ciclo. Un ciclo de tratamiento = 4 semanas, excepto para el tratamiento con Sutent: 1 ciclo = 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Fondation de l'Avenir

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2018/01-CGT-GHMG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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