Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsokurs för patienter som genomgår Per os Anti-cancerterapi. (MinOS)

21 juli 2020 uppdaterad av: Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Tvärvetenskaplig konsultation vid GHM-sjukhuset i Grenoble (Frankrike) för upprättande av en oral anti-cancerläkemedelsterapi: genomförbarhet, säkerhet och utvärdering av patienters och vårdpersonals tillfredsställelse.

Under de senaste åren skakades den medicinska vården av onkohematologiska cancerpatienter av tillkomsten av nya terapier: riktade terapier. Mycket effektiva, dessa terapier använder den orala vägen i de flesta fall och tas hemma. Dessa behandlingar visar massor av läkemedelsinteraktioner och biverkningar är inte sällsynta och kräver i sig en rigorös uppföljning för att minska deras förekomst, intensitet och deras inverkan på patienternas livskvalitet. En dålig hantering av behandlingen kan leda till en oacceptabel toxicitet eller till att den avbryts i förtid.

Med all den nya administrationen och uppföljningsstammarna i åtanke vill vi utveckla den medicinska vägstrukturen för dessa patienter genom att förstärka sjuksköterskans koordination och genom att integrera en annan vårdpersonal: sjukhusapotekaren, som är en professionell som är särskilt inblandad i läkemedelsleveransen, kontroll av läkemedelsinteraktioner och medicinska råd i förhållande till det givna läkemedlet.

Privata hälso- och sjukvårdspersonal (remitterande läkare, farmaceuter, privata sjuksköterskor), otillräckligt utbildade och informerade om dessa nya behandlingar och deras biverkningar, ber om ytterligare information om de läkemedel som ordineras till deras patienter och är villiga att hålla en kommunikationslinje öppen för uppföljning hemma.

Dessa patienter, som självständigt tar sin medicin, är i behov av att få information och stöd för att säkerställa en god hantering av läkemedlet, samtidigt som man tar hänsyn till sin omgivning, sin kunskap om sin cancer och behandling och även om alla problem som kan uppstå. under sin terapi, för att lösa dem.

Vi föreslår en multidisciplinär medicinsk vård som äger rum i början av en oral terapibehandling, för att säkerställa säkerheten för läkemedelsadministrationen. Patienter och vårdpersonal kommer att följas noga under de två första behandlingscyklerna. Efter detta är biverkningsincidensen mindre frekvent och den vanliga onkohematologiska uppföljningen är tillräcklig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Grenoble, Frankrike, 38028
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som behandlades vid Groupe Hospitalier Mutualiste för en onkohematologisk patologi och för vilken riktad oral terapi är indicerad (Tarceva, Afinitor, Sutent, Ibrance, Revlimid, Zydelig, Imbruvica)
  • Patient som har gett sitt skriftliga samtycke
  • Patientansluten eller förmånstagare i socialförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

  • ECOG prestandapoäng < 2
  • Patienten ingår redan i ett interventionellt kliniskt forskningsprotokoll
  • Patienter som skyddas av fransk lag från inkludering av klinisk forskning (gravida, under förlossning, amning, lagligt skyddade, under rättsväsendet eller administrativt frihetsberövande)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MinOS arm
Patienterna följs enligt MinOS-protokoll:

På dag 1, cykel 1 och 2 av patientens orala terapi:

  • Konsultation med sjukhusapotekare
  • Samråd med sjuksköterskevårdssamordnare
  • Konsultation med patientens onkolog/hematolog

Under denna tvärvetenskapliga konsultation kommer att granskas:

  • potentiella medicinska interaktioner,
  • möjliga biverkningar av terapi,
  • information om det ordinerade läkemedlet,
  • information om patientens livsstil, ...

På dag 8 och 15, cykel 1 och 2:

Telefonsamtal från sjuksköterskesamordnaren där biverkningar och följsamhetsproblem kommer att rapporteras. Vid behov kan sjuksköterskevårdssamordnaren ge kompletterande information om behandlingen.

Uppföljningen av MINOS-protokollet avslutas med en konsultation med patientens onkolog/hematolog, dag 1 cykel 3.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som följde hela MinOS-uppföljningen.
Tidsram: Vid den åttonde uppföljningen, som är 8 veckor från baslinjen, förutom för Sutent-behandling (12 veckor från baslinjen)
- 91 % av de inkluderade patienterna måste ha följt hela MinOS-uppföljningen. En patient har följt hela MinOS-uppföljningen endast om han har deltagit i var och en av deras 8 schemalagda uppföljningar (4 telefonsamtal + 4 konsultationer)
Vid den åttonde uppföljningen, som är 8 veckor från baslinjen, förutom för Sutent-behandling (12 veckor från baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxicitetsutvärdering av riktade orala terapier
Tidsram: Dag 8 och 15 av den första behandlingscykeln; Dag 1, 8 och 15 av den andra behandlingscykeln; Dag 1 av 3:e behandlingscykeln. En behandlingscykel = 4 veckor, förutom Sutent-behandling: 1 cykel = 6 veckor
- toxicitetsart och -grad enligt CTCAE-klassificering.
Dag 8 och 15 av den första behandlingscykeln; Dag 1, 8 och 15 av den andra behandlingscykeln; Dag 1 av 3:e behandlingscykeln. En behandlingscykel = 4 veckor, förutom Sutent-behandling: 1 cykel = 6 veckor
Utvärdering av efterlevnad
Tidsram: Slutet av den första och andra behandlingscykeln. En behandlingscykel = 4 veckor, förutom Sutent-behandling: 1 cykel = 6 veckor
- Observationspoäng för Morisky
Slutet av den första och andra behandlingscykeln. En behandlingscykel = 4 veckor, förutom Sutent-behandling: 1 cykel = 6 veckor
Antal oplanerade telefonsamtal
Tidsram: I slutet av den andra cykeln. En behandlingscykel = 4 veckor, förutom Sutent-behandling: 1 cykel = 6 veckor
I slutet av den andra cykeln. En behandlingscykel = 4 veckor, förutom Sutent-behandling: 1 cykel = 6 veckor
Antal oplanerade sjukhusinläggningar
Tidsram: I slutet av den andra cykeln. En behandlingscykel = 4 veckor, förutom Sutent-behandling: 1 cykel = 6 veckor
I slutet av den andra cykeln. En behandlingscykel = 4 veckor, förutom Sutent-behandling: 1 cykel = 6 veckor
Antal privata vårdpersonal besök
Tidsram: I slutet av den andra cykeln. En behandlingscykel = 4 veckor, förutom Sutent-behandling: 1 cykel = 6 veckor
I slutet av den andra cykeln. En behandlingscykel = 4 veckor, förutom Sutent-behandling: 1 cykel = 6 veckor
Antal privata vårdpersonals telefonsamtal till sjukhuset
Tidsram: I slutet av den andra cykeln. En behandlingscykel = 4 veckor, förutom Sutent-behandling: 1 cykel = 6 veckor
I slutet av den andra cykeln. En behandlingscykel = 4 veckor, förutom Sutent-behandling: 1 cykel = 6 veckor
Beskrivning av informationsutbytet mellan sjukhuset och oberoende vårdpersonal
Tidsram: Dag 1 av den första och andra behandlingscykeln. En behandlingscykel = 4 veckor, förutom Sutent-behandling: 1 cykel = 6 veckor
- Utvärdering av användningen av "patient-filer": Patienterna kommer att tillfrågas om de använder sina "patient-filer" och om de delar dem med sin vårdpersonal, om det behövs. (JA NEJ)
Dag 1 av den första och andra behandlingscykeln. En behandlingscykel = 4 veckor, förutom Sutent-behandling: 1 cykel = 6 veckor
Beskrivning av patientens oberoende med avseende på sin behandling och patologi
Tidsram: I slutet av den andra cykeln. En behandlingscykel = 4 veckor, förutom Sutent-behandling: 1 cykel = 6 veckor
- Nummer på patientens telefonsamtal till sjukhuset
I slutet av den andra cykeln. En behandlingscykel = 4 veckor, förutom Sutent-behandling: 1 cykel = 6 veckor
Utvärdering av patientens tillfredsställelse med avseende på MinOS-protokoll
Tidsram: I slutet av patientens terapi inom MinOS ram (slutet av cykel 2). En behandlingscykel = 4 veckor, förutom Sutent-behandling: 1 cykel = 6 veckor
- Nöjdhetsundersökning besvarad av patienter
I slutet av patientens terapi inom MinOS ram (slutet av cykel 2). En behandlingscykel = 4 veckor, förutom Sutent-behandling: 1 cykel = 6 veckor
Utvärdering av privat vårdpersonals tillfredsställelse med avseende på MinOS-protokoll
Tidsram: I slutet av patientens terapi inom MinOS ram (slutet av cykel 2). En behandlingscykel = 4 veckor, förutom Sutent-behandling: 1 cykel = 6 veckor
- Nöjdhetsundersökning besvarad av privat vårdpersonal
I slutet av patientens terapi inom MinOS ram (slutet av cykel 2). En behandlingscykel = 4 veckor, förutom Sutent-behandling: 1 cykel = 6 veckor
Utvärdering av livskvalitet för patienter rekryterade i MinOS-protokoll
Tidsram: Dag 1 av 1:a, 2:a och 3:e behandlingscykeln. En behandlingscykel = 4 veckor, förutom Sutent-behandling: 1 cykel = 6 veckor
- Poäng för QLQ-C30 frågeformulär
Dag 1 av 1:a, 2:a och 3:e behandlingscykeln. En behandlingscykel = 4 veckor, förutom Sutent-behandling: 1 cykel = 6 veckor
Antal samtidiga läkemedelsförskrivningsändringar av sjukhusapotekaren på grund av läkemedelsinteraktioner med cancerbehandlingen
Tidsram: I slutet av den andra cykeln. En behandlingscykel = 4 veckor, förutom Sutent-behandling: 1 cykel = 6 veckor
- Ett högt antal receptändringar kommer att innebära en viktig roll för sjukhusapotekaren, medan ett lågt antal modifieringar innebär att det inte är relevant att lägga till en sjukhusapotekkonsultation i standardvården.
I slutet av den andra cykeln. En behandlingscykel = 4 veckor, förutom Sutent-behandling: 1 cykel = 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

12 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Första postat (Faktisk)

6 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2018/01-CGT-GHMG

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MinOS-protokoll

Sök liknande försök