Hälsokurs för patienter som genomgår Per os Anti-cancerterapi. (MinOS)
Tvärvetenskaplig konsultation vid GHM-sjukhuset i Grenoble (Frankrike) för upprättande av en oral anti-cancerläkemedelsterapi: genomförbarhet, säkerhet och utvärdering av patienters och vårdpersonals tillfredsställelse.
Under de senaste åren skakades den medicinska vården av onkohematologiska cancerpatienter av tillkomsten av nya terapier: riktade terapier. Mycket effektiva, dessa terapier använder den orala vägen i de flesta fall och tas hemma. Dessa behandlingar visar massor av läkemedelsinteraktioner och biverkningar är inte sällsynta och kräver i sig en rigorös uppföljning för att minska deras förekomst, intensitet och deras inverkan på patienternas livskvalitet. En dålig hantering av behandlingen kan leda till en oacceptabel toxicitet eller till att den avbryts i förtid.
Med all den nya administrationen och uppföljningsstammarna i åtanke vill vi utveckla den medicinska vägstrukturen för dessa patienter genom att förstärka sjuksköterskans koordination och genom att integrera en annan vårdpersonal: sjukhusapotekaren, som är en professionell som är särskilt inblandad i läkemedelsleveransen, kontroll av läkemedelsinteraktioner och medicinska råd i förhållande till det givna läkemedlet.
Privata hälso- och sjukvårdspersonal (remitterande läkare, farmaceuter, privata sjuksköterskor), otillräckligt utbildade och informerade om dessa nya behandlingar och deras biverkningar, ber om ytterligare information om de läkemedel som ordineras till deras patienter och är villiga att hålla en kommunikationslinje öppen för uppföljning hemma.
Dessa patienter, som självständigt tar sin medicin, är i behov av att få information och stöd för att säkerställa en god hantering av läkemedlet, samtidigt som man tar hänsyn till sin omgivning, sin kunskap om sin cancer och behandling och även om alla problem som kan uppstå. under sin terapi, för att lösa dem.
Vi föreslår en multidisciplinär medicinsk vård som äger rum i början av en oral terapibehandling, för att säkerställa säkerheten för läkemedelsadministrationen. Patienter och vårdpersonal kommer att följas noga under de två första behandlingscyklerna. Efter detta är biverkningsincidensen mindre frekvent och den vanliga onkohematologiska uppföljningen är tillräcklig.
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38028
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som behandlades vid Groupe Hospitalier Mutualiste för en onkohematologisk patologi och för vilken riktad oral terapi är indicerad (Tarceva, Afinitor, Sutent, Ibrance, Revlimid, Zydelig, Imbruvica)
- Patient som har gett sitt skriftliga samtycke
- Patientansluten eller förmånstagare i socialförsäkringssystemet
Exklusions kriterier:
- ECOG prestandapoäng < 2
- Patienten ingår redan i ett interventionellt kliniskt forskningsprotokoll
- Patienter som skyddas av fransk lag från inkludering av klinisk forskning (gravida, under förlossning, amning, lagligt skyddade, under rättsväsendet eller administrativt frihetsberövande)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MinOS arm
Patienterna följs enligt MinOS-protokoll:
|
På dag 1, cykel 1 och 2 av patientens orala terapi:
Under denna tvärvetenskapliga konsultation kommer att granskas:
På dag 8 och 15, cykel 1 och 2: Telefonsamtal från sjuksköterskesamordnaren där biverkningar och följsamhetsproblem kommer att rapporteras. Vid behov kan sjuksköterskevårdssamordnaren ge kompletterande information om behandlingen. Uppföljningen av MINOS-protokollet avslutas med en konsultation med patientens onkolog/hematolog, dag 1 cykel 3. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som följde hela MinOS-uppföljningen.
Tidsram: Vid den åttonde uppföljningen, som är 8 veckor från baslinjen, förutom för Sutent-behandling (12 veckor från baslinjen)
|
- 91 % av de inkluderade patienterna måste ha följt hela MinOS-uppföljningen.
En patient har följt hela MinOS-uppföljningen endast om han har deltagit i var och en av deras 8 schemalagda uppföljningar (4 telefonsamtal + 4 konsultationer)
|
Vid den åttonde uppföljningen, som är 8 veckor från baslinjen, förutom för Sutent-behandling (12 veckor från baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toxicitetsutvärdering av riktade orala terapier
Tidsram: Dag 8 och 15 av den första behandlingscykeln; Dag 1, 8 och 15 av den andra behandlingscykeln; Dag 1 av 3:e behandlingscykeln. En behandlingscykel = 4 veckor, förutom Sutent-behandling: 1 cykel = 6 veckor
|
- toxicitetsart och -grad enligt CTCAE-klassificering.
|
Dag 8 och 15 av den första behandlingscykeln; Dag 1, 8 och 15 av den andra behandlingscykeln; Dag 1 av 3:e behandlingscykeln. En behandlingscykel = 4 veckor, förutom Sutent-behandling: 1 cykel = 6 veckor
|
|
Utvärdering av efterlevnad
Tidsram: Slutet av den första och andra behandlingscykeln. En behandlingscykel = 4 veckor, förutom Sutent-behandling: 1 cykel = 6 veckor
|
- Observationspoäng för Morisky
|
Slutet av den första och andra behandlingscykeln. En behandlingscykel = 4 veckor, förutom Sutent-behandling: 1 cykel = 6 veckor
|
|
Antal oplanerade telefonsamtal
Tidsram: I slutet av den andra cykeln. En behandlingscykel = 4 veckor, förutom Sutent-behandling: 1 cykel = 6 veckor
|
I slutet av den andra cykeln. En behandlingscykel = 4 veckor, förutom Sutent-behandling: 1 cykel = 6 veckor
|
|
|
Antal oplanerade sjukhusinläggningar
Tidsram: I slutet av den andra cykeln. En behandlingscykel = 4 veckor, förutom Sutent-behandling: 1 cykel = 6 veckor
|
I slutet av den andra cykeln. En behandlingscykel = 4 veckor, förutom Sutent-behandling: 1 cykel = 6 veckor
|
|
|
Antal privata vårdpersonal besök
Tidsram: I slutet av den andra cykeln. En behandlingscykel = 4 veckor, förutom Sutent-behandling: 1 cykel = 6 veckor
|
I slutet av den andra cykeln. En behandlingscykel = 4 veckor, förutom Sutent-behandling: 1 cykel = 6 veckor
|
|
|
Antal privata vårdpersonals telefonsamtal till sjukhuset
Tidsram: I slutet av den andra cykeln. En behandlingscykel = 4 veckor, förutom Sutent-behandling: 1 cykel = 6 veckor
|
I slutet av den andra cykeln. En behandlingscykel = 4 veckor, förutom Sutent-behandling: 1 cykel = 6 veckor
|
|
|
Beskrivning av informationsutbytet mellan sjukhuset och oberoende vårdpersonal
Tidsram: Dag 1 av den första och andra behandlingscykeln. En behandlingscykel = 4 veckor, förutom Sutent-behandling: 1 cykel = 6 veckor
|
- Utvärdering av användningen av "patient-filer": Patienterna kommer att tillfrågas om de använder sina "patient-filer" och om de delar dem med sin vårdpersonal, om det behövs.
(JA NEJ)
|
Dag 1 av den första och andra behandlingscykeln. En behandlingscykel = 4 veckor, förutom Sutent-behandling: 1 cykel = 6 veckor
|
|
Beskrivning av patientens oberoende med avseende på sin behandling och patologi
Tidsram: I slutet av den andra cykeln. En behandlingscykel = 4 veckor, förutom Sutent-behandling: 1 cykel = 6 veckor
|
- Nummer på patientens telefonsamtal till sjukhuset
|
I slutet av den andra cykeln. En behandlingscykel = 4 veckor, förutom Sutent-behandling: 1 cykel = 6 veckor
|
|
Utvärdering av patientens tillfredsställelse med avseende på MinOS-protokoll
Tidsram: I slutet av patientens terapi inom MinOS ram (slutet av cykel 2). En behandlingscykel = 4 veckor, förutom Sutent-behandling: 1 cykel = 6 veckor
|
- Nöjdhetsundersökning besvarad av patienter
|
I slutet av patientens terapi inom MinOS ram (slutet av cykel 2). En behandlingscykel = 4 veckor, förutom Sutent-behandling: 1 cykel = 6 veckor
|
|
Utvärdering av privat vårdpersonals tillfredsställelse med avseende på MinOS-protokoll
Tidsram: I slutet av patientens terapi inom MinOS ram (slutet av cykel 2). En behandlingscykel = 4 veckor, förutom Sutent-behandling: 1 cykel = 6 veckor
|
- Nöjdhetsundersökning besvarad av privat vårdpersonal
|
I slutet av patientens terapi inom MinOS ram (slutet av cykel 2). En behandlingscykel = 4 veckor, förutom Sutent-behandling: 1 cykel = 6 veckor
|
|
Utvärdering av livskvalitet för patienter rekryterade i MinOS-protokoll
Tidsram: Dag 1 av 1:a, 2:a och 3:e behandlingscykeln. En behandlingscykel = 4 veckor, förutom Sutent-behandling: 1 cykel = 6 veckor
|
- Poäng för QLQ-C30 frågeformulär
|
Dag 1 av 1:a, 2:a och 3:e behandlingscykeln. En behandlingscykel = 4 veckor, förutom Sutent-behandling: 1 cykel = 6 veckor
|
|
Antal samtidiga läkemedelsförskrivningsändringar av sjukhusapotekaren på grund av läkemedelsinteraktioner med cancerbehandlingen
Tidsram: I slutet av den andra cykeln. En behandlingscykel = 4 veckor, förutom Sutent-behandling: 1 cykel = 6 veckor
|
- Ett högt antal receptändringar kommer att innebära en viktig roll för sjukhusapotekaren, medan ett lågt antal modifieringar innebär att det inte är relevant att lägga till en sjukhusapotekkonsultation i standardvården.
|
I slutet av den andra cykeln. En behandlingscykel = 4 veckor, förutom Sutent-behandling: 1 cykel = 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Liu G, Franssen E, Fitch MI, Warner E. Patient preferences for oral versus intravenous palliative chemotherapy. J Clin Oncol. 1997 Jan;15(1):110-5. doi: 10.1200/JCO.1997.15.1.110.
- Noens L, van Lierde MA, De Bock R, Verhoef G, Zachee P, Berneman Z, Martiat P, Mineur P, Van Eygen K, MacDonald K, De Geest S, Albrecht T, Abraham I. Prevalence, determinants, and outcomes of nonadherence to imatinib therapy in patients with chronic myeloid leukemia: the ADAGIO study. Blood. 2009 May 28;113(22):5401-11. doi: 10.1182/blood-2008-12-196543. Epub 2009 Apr 6.
- Eliasson L, Clifford S, Barber N, Marin D. Exploring chronic myeloid leukemia patients' reasons for not adhering to the oral anticancer drug imatinib as prescribed. Leuk Res. 2011 May;35(5):626-30. doi: 10.1016/j.leukres.2010.10.017. Epub 2010 Nov 20.
- Compaci G, Ysebaert L, Oberic L, Derumeaux H, Laurent G. Effectiveness of telephone support during chemotherapy in patients with diffuse large B cell lymphoma: the Ambulatory Medical Assistance (AMA) experience. Int J Nurs Stud. 2011 Aug;48(8):926-32. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.01.008. Epub 2011 Feb 23.
- Compaci G, Rueter M, Lamy S, Oberic L, Recher C, Lapeyre-Mestre M, Laurent G, Despas F. Ambulatory Medical Assistance--After Cancer (AMA-AC): A model for an early trajectory survivorship survey of lymphoma patients treated with anthracycline-based chemotherapy. BMC Cancer. 2015 Oct 24;15:781. doi: 10.1186/s12885-015-1815-7.
Användbara länkar
- [Cancer National Institut. Plan Cancer 2014-2019] (French). Febr 2015.
- [Oncorif. White book : Organisation and care of patient undergoing oral targeted therapy in hematology] (french). Nov 2016.
- [Cancer National Institut. Hematology : adverse effects of anti-cancer oral therapies] (french). Sept 2014.
- ATHOS team (french)
- [Cancer National Institut. oral anti-cancer therapy patients medical course : referral] (french). Nov 2016.
- [Cancer National Institut. Cancer Plan from 2003 to 2007] (french)
- [Cancer National Institut. Cancer Plan from 2009 to 2013] (french)
- [Cancer National Institut. Cancer Plan from 2014 to 2019] (french)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 2018/01-CGT-GHMG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MinOS-protokoll
-
NCT03895450AvslutadHjärnskador, traumatiska | Syndrom efter hjärnskakning | Lätt traumatisk hjärnskada | Hjärnskakning, hjärna
-
NCT05584241Aktiv, inte rekryterandeAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestisk mild kognitiv störning
-
NCT05120232AvslutadDepressiv sjukdom | Ångeststörningar
-
NCT03875976AvslutadHöftartros | Artropati i höften
-
NCT01819909AvslutadAvrivning av rotatorkuffen i full tjocklek
-
NCT07432906Har inte rekryterat ännuDepression | Ångest | Emotionella störningar
-
NCT05867316AvslutadKänsloreglering | Självmord och självskada
-
NCT06777693Anmälan via inbjudan