Sundhedsforløb for patienter, der gennemgår Per os Anti-cancerterapi. (MinOS)
Tværfaglig konsultation på GHM-hospitalet i Grenoble (Frankrig) med henblik på etablering af en oral anti-cancermedicinsk behandling: Gennemførlighed, sikkerhed og evaluering af patienters og sundhedsprofessionelles tilfredshed.
I løbet af de sidste par år blev den medicinske behandling af onkohæmatologiske kræftdiagnosticerede patienter rystet over ankomsten af nye terapier: målrettede terapier. Meget effektive, disse terapier bruger den orale vej i de fleste tilfælde og tages derhjemme. Disse behandlinger viser masser af lægemiddelinteraktioner, og bivirkninger er ikke sjældne og kræver i sig selv en streng opfølgning for at reducere deres forekomst, intensitet og deres indvirkning på patienternes livskvalitet. En dårlig håndtering af behandlingen kan føre til en uacceptabel toksicitet eller til for tidlig afbrydelse af behandlingen.
Med al den nye administration og opfølgningsstammer i tankerne, ønsker vi at uddybe den medicinske forløbsstruktur for disse patienter ved at styrke sygeplejerskens koordinering og ved at integrere en anden sundhedsperson: hospitalsfarmaceuten, som er en professionel, der er særligt impliceret i lægemiddelleveringen, kontrollen af lægemiddelinteraktioner og medicinske råd i forhold til det givne lægemiddel.
Private sundhedspersonale (henvisende læger, farmaceuter, private sygeplejersker), utilstrækkeligt uddannet og informeret om disse nye behandlinger og deres bivirkninger, beder om yderligere information om de lægemidler, der ordineres til deres patienter, og er villige til at holde en kommunikationslinje åben for hjemmeopfølgning.
Disse patienter, som selvstændigt tager deres medicin, har behov for at blive informeret og støttet for at sikre en god håndtering af lægemidlet, samtidig med at der tages hensyn til deres miljø, deres viden om deres kræftsygdom og behandling og også om alle de problemer, der kunne opstå. under deres terapi, for at løse dem.
Vi foreslår en tværfaglig lægebehandling, der finder sted i begyndelsen af en oral terapibehandling, for at sikre sikkerheden i lægemiddeladministrationen. Patienter og sundhedspersonale vil blive fulgt tæt under de to første behandlingscyklusser. Herefter er forekomsten af bivirkninger mindre hyppig, og den sædvanlige onkohæmatologiske opfølgning er tilstrækkelig.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38028
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der er behandlet på Groupe Hospitalier Mutualiste for en onkohæmatologisk patologi, og som målrettet oral terapi er indiceret til (Tarceva, Afinitor, Sutent, Ibrance, Revlimid, Zydelig, Imbruvica)
- Patient, der har givet sit skriftlige samtykke
- Patient tilknyttet eller begunstiget af det sociale sikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- ECOG præstationsscore < 2
- Patient allerede inkluderet i en interventionel klinisk forskningsprotokol
- Patienter, der er beskyttet af fransk lov mod inklusion af klinisk forskning (gravide, fødende, ammende, juridisk beskyttet, under retsvæsen eller administrativ frihedsberøvelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MinOS arm
Patienter følges i henhold til MinOS protokol:
|
På dag 1, cyklus 1 og 2 af patientens orale terapi:
Under denne tværfaglige konsultation vil der blive gennemgået:
På dag 8 og 15, cyklus 1 og 2: Telefonopkald fra sygeplejerskekoordinatoren, hvor der vil blive indberettet bivirkninger og overholdelsesproblemer. Ved behov kan sygeplejerskekoordinatoren give supplerende information om behandlingen. Opfølgningen af MINOS-protokollen afsluttes med en konsultation med patientens onkolog/hæmatolog på dag 1 cyklus 3. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der fulgte hele MinOS-opfølgningen.
Tidsramme: Ved den ottende opfølgning, som er 8 uger fra baseline, bortset fra Sutent-behandling (12 uger fra baseline)
|
- 91 % af inkluderede patienter skal have fulgt hele MinOS-opfølgningen.
En patient har kun fulgt hele MinOS-opfølgningen, hvis han har deltaget i hver og en af deres 8 planlagte opfølgninger (4 telefonopkald + 4 konsultationer)
|
Ved den ottende opfølgning, som er 8 uger fra baseline, bortset fra Sutent-behandling (12 uger fra baseline)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toksicitetsevaluering af målrettede orale terapier
Tidsramme: Dag 8 og 15 i 1. behandlingscyklus; Dag 1, 8 og 15 i 2. behandlingscyklus; Dag 1 i 3. behandlingscyklus. Én behandlingscyklus = 4 uger, undtagen Sutent-behandling: 1 cyklus = 6 uger
|
- toksicitetsart og -grad i henhold til CTCAE-klassificering.
|
Dag 8 og 15 i 1. behandlingscyklus; Dag 1, 8 og 15 i 2. behandlingscyklus; Dag 1 i 3. behandlingscyklus. Én behandlingscyklus = 4 uger, undtagen Sutent-behandling: 1 cyklus = 6 uger
|
|
Evaluering af overholdelse
Tidsramme: Slut på 1. og 2. behandlingscyklus. Én behandlingscyklus = 4 uger, undtagen Sutent-behandling: 1 cyklus = 6 uger
|
- Overholdelsesscore af Morisky
|
Slut på 1. og 2. behandlingscyklus. Én behandlingscyklus = 4 uger, undtagen Sutent-behandling: 1 cyklus = 6 uger
|
|
Antal uplanlagte telefonopkald
Tidsramme: I slutningen af 2. cyklus. Én behandlingscyklus = 4 uger, undtagen Sutent-behandling: 1 cyklus = 6 uger
|
I slutningen af 2. cyklus. Én behandlingscyklus = 4 uger, undtagen Sutent-behandling: 1 cyklus = 6 uger
|
|
|
Antal ikke-planlagte indlæggelser
Tidsramme: I slutningen af 2. cyklus. Én behandlingscyklus = 4 uger, undtagen Sutent-behandling: 1 cyklus = 6 uger
|
I slutningen af 2. cyklus. Én behandlingscyklus = 4 uger, undtagen Sutent-behandling: 1 cyklus = 6 uger
|
|
|
Antal private sundhedsprofessionelle besøg
Tidsramme: I slutningen af 2. cyklus. Én behandlingscyklus = 4 uger, undtagen Sutent-behandling: 1 cyklus = 6 uger
|
I slutningen af 2. cyklus. Én behandlingscyklus = 4 uger, undtagen Sutent-behandling: 1 cyklus = 6 uger
|
|
|
Antal private sundhedspersoners telefonopkald til hospitalet
Tidsramme: I slutningen af 2. cyklus. Én behandlingscyklus = 4 uger, undtagen Sutent-behandling: 1 cyklus = 6 uger
|
I slutningen af 2. cyklus. Én behandlingscyklus = 4 uger, undtagen Sutent-behandling: 1 cyklus = 6 uger
|
|
|
Beskrivelse af informationsudvekslingen mellem hospitalet og uafhængige sundhedsprofessionelle
Tidsramme: Dag 1 i 1. og 2. behandlingscyklus. Én behandlingscyklus = 4 uger, undtagen Sutent-behandling: 1 cyklus = 6 uger
|
- Evaluering af brugen af "patient-filer": Patienterne vil blive spurgt, om de gør brug af deres "patient-filer", og om de deler dem med deres sundhedspersonale, hvis det er nødvendigt.
(JA NEJ)
|
Dag 1 i 1. og 2. behandlingscyklus. Én behandlingscyklus = 4 uger, undtagen Sutent-behandling: 1 cyklus = 6 uger
|
|
Beskrivelse af patientens uafhængighed med hensyn til sin behandling og patologi
Tidsramme: I slutningen af 2. cyklus. Én behandlingscyklus = 4 uger, undtagen Sutent-behandling: 1 cyklus = 6 uger
|
- Nummer på patientens telefonopkald til hospitalet
|
I slutningen af 2. cyklus. Én behandlingscyklus = 4 uger, undtagen Sutent-behandling: 1 cyklus = 6 uger
|
|
Evaluering af patientens tilfredshed med hensyn til MinOS-protokollen
Tidsramme: Ved afslutningen af patientens terapi inden for MinOS-ramme (slut på cyklus 2). Én behandlingscyklus = 4 uger, undtagen Sutent-behandling: 1 cyklus = 6 uger
|
- Tilfredshedsundersøgelse besvaret af patienter
|
Ved afslutningen af patientens terapi inden for MinOS-ramme (slut på cyklus 2). Én behandlingscyklus = 4 uger, undtagen Sutent-behandling: 1 cyklus = 6 uger
|
|
Evaluering af private sundhedsprofessionelles tilfredshed med hensyn til MinOS-protokollen
Tidsramme: Ved afslutningen af patientens terapi inden for MinOS-ramme (slut på cyklus 2). Én behandlingscyklus = 4 uger, undtagen Sutent-behandling: 1 cyklus = 6 uger
|
- Tilfredshedsundersøgelse besvaret af private sundhedspersoner
|
Ved afslutningen af patientens terapi inden for MinOS-ramme (slut på cyklus 2). Én behandlingscyklus = 4 uger, undtagen Sutent-behandling: 1 cyklus = 6 uger
|
|
Evaluering af livskvaliteten for patienter rekrutteret i MinOS-protokollen
Tidsramme: Dag 1 i 1., 2. og 3. behandlingscyklus. Én behandlingscyklus = 4 uger, bortset fra Sutent-behandling: 1 cyklus = 6 uger
|
- Resultat af QLQ-C30 spørgeskema
|
Dag 1 i 1., 2. og 3. behandlingscyklus. Én behandlingscyklus = 4 uger, bortset fra Sutent-behandling: 1 cyklus = 6 uger
|
|
Antal samtidige modifikationer af lægemiddelordination af hospitalsfarmaceuten på grund af lægemiddelinteraktioner med kræftbehandlingen
Tidsramme: I slutningen af 2. cyklus. Én behandlingscyklus = 4 uger, undtagen Sutent-behandling: 1 cyklus = 6 uger
|
- Et højt antal receptændringer vil betyde en vigtig rolle for sygehusapoteket, mens et lavt antal modifikationer vil betyde, at det ikke er relevant at tilføje en hospitalsfarmaceutkonsultation til standardbehandlingen.
|
I slutningen af 2. cyklus. Én behandlingscyklus = 4 uger, undtagen Sutent-behandling: 1 cyklus = 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Liu G, Franssen E, Fitch MI, Warner E. Patient preferences for oral versus intravenous palliative chemotherapy. J Clin Oncol. 1997 Jan;15(1):110-5. doi: 10.1200/JCO.1997.15.1.110.
- Noens L, van Lierde MA, De Bock R, Verhoef G, Zachee P, Berneman Z, Martiat P, Mineur P, Van Eygen K, MacDonald K, De Geest S, Albrecht T, Abraham I. Prevalence, determinants, and outcomes of nonadherence to imatinib therapy in patients with chronic myeloid leukemia: the ADAGIO study. Blood. 2009 May 28;113(22):5401-11. doi: 10.1182/blood-2008-12-196543. Epub 2009 Apr 6.
- Eliasson L, Clifford S, Barber N, Marin D. Exploring chronic myeloid leukemia patients' reasons for not adhering to the oral anticancer drug imatinib as prescribed. Leuk Res. 2011 May;35(5):626-30. doi: 10.1016/j.leukres.2010.10.017. Epub 2010 Nov 20.
- Compaci G, Ysebaert L, Oberic L, Derumeaux H, Laurent G. Effectiveness of telephone support during chemotherapy in patients with diffuse large B cell lymphoma: the Ambulatory Medical Assistance (AMA) experience. Int J Nurs Stud. 2011 Aug;48(8):926-32. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.01.008. Epub 2011 Feb 23.
- Compaci G, Rueter M, Lamy S, Oberic L, Recher C, Lapeyre-Mestre M, Laurent G, Despas F. Ambulatory Medical Assistance--After Cancer (AMA-AC): A model for an early trajectory survivorship survey of lymphoma patients treated with anthracycline-based chemotherapy. BMC Cancer. 2015 Oct 24;15:781. doi: 10.1186/s12885-015-1815-7.
Hjælpsomme links
- [Cancer National Institut. Plan Cancer 2014-2019] (French). Febr 2015.
- [Oncorif. White book : Organisation and care of patient undergoing oral targeted therapy in hematology] (french). Nov 2016.
- [Cancer National Institut. Hematology : adverse effects of anti-cancer oral therapies] (french). Sept 2014.
- ATHOS team (french)
- [Cancer National Institut. oral anti-cancer therapy patients medical course : referral] (french). Nov 2016.
- [Cancer National Institut. Cancer Plan from 2003 to 2007] (french)
- [Cancer National Institut. Cancer Plan from 2009 to 2013] (french)
- [Cancer National Institut. Cancer Plan from 2014 to 2019] (french)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/01-CGT-GHMG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MinOS protokol
-
NCT05584241Aktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Amnestisk mild kognitiv lidelse
-
NCT05120232AfsluttetDepressiv lidelse | Angstlidelser
-
NCT01819909AfsluttetFuld tykkelse rotator manchet rive
-
NCT06722781RekrutteringAngst | Almindelige psykiske problemer | Depressionslidelser
-
NCT07432906Ikke rekrutterer endnuDepression | Angst | Følelsesmæssige forstyrrelser
-
NCT05867316AfsluttetFølelsesregulering | Selvmord og selvskade
-
NCT06777693Tilmelding efter invitation
-
NCT03211637AfsluttetKroniske vaskulære sår hos voksne
-
NCT01761006AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom