Przebieg zdrowotny pacjentów poddawanych per os terapii przeciwnowotworowej. (MinOS)
Konsultacje multidyscyplinarne w szpitalu GHM w Grenoble (Francja) w celu ustalenia doustnej terapii przeciwnowotworowej: wykonalność, bezpieczeństwo i ocena zadowolenia pacjentów i miejskich pracowników służby zdrowia.
W ciągu ostatnich kilku lat opieka medyczna nad pacjentami ze zdiagnozowanymi nowotworami onkohematologicznymi została zachwiana pojawieniem się nowych terapii: terapii celowanych. Te bardzo skuteczne terapie wykorzystują w większości przypadków drogę doustną i są przyjmowane w domu. Terapie te wykazują wiele interakcji lekowych, a skutki uboczne nie są rzadkie i same w sobie wymagają rygorystycznej obserwacji w celu ograniczenia ich występowania, intensywności i wpływu na jakość życia pacjentów. Złe prowadzenie leczenia może doprowadzić do niedopuszczalnej toksyczności lub do jego przedwczesnego przerwania.
Mając na uwadze wszystkie nowe obciążenia administracyjne i kontrolne, chcemy opracować strukturę ścieżki medycznej dla tych pacjentów poprzez wzmocnienie koordynacji pielęgniarskiej i integrację innego pracownika służby zdrowia: farmaceuty szpitalnego, który jest profesjonalistą szczególnie zaangażowanym w podawanie leków, kontrola interakcji lekowych i porady lekarskie dotyczące danego leku.
Prywatni pracownicy służby zdrowia (lekarze kierujący, farmaceuci, prywatne pielęgniarki), niewystarczająco przeszkoleni i poinformowani o tych nowych metodach leczenia i ich skutkach ubocznych, proszą o dalsze informacje dotyczące leków przepisywanych ich pacjentom i są gotowi do utrzymywania otwartej linii komunikacyjnej dla śledzenie w domu.
Ci pacjenci, którzy samodzielnie przyjmują leki, potrzebują informacji i wsparcia, aby zapewnić dobre zarządzanie lekiem, biorąc pod uwagę ich środowisko, ich wiedzę na temat ich raka i leczenia, a także wszystkich problemów, które mogą wystąpić podczas ich terapii, aby je rozwiązać.
Proponujemy multidyscyplinarną opiekę medyczną już na samym początku terapii doustnej, aby zapewnić bezpieczeństwo podawania leków. Pacjenci i pracownicy służby zdrowia będą ściśle obserwowani podczas pierwszych dwóch cykli leczenia. Po tym okresie częstość występowania działań niepożądanych jest rzadsza, a zwykła kontrola onkohematologiczna jest wystarczająca.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38028
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, który leczył się w Groupe Hospitalier Mutualiste z powodu patologii onkohematologicznej i dla którego wskazana jest celowana terapia doustna (Tarceva, Afinitor, Sutent, Ibrance, Revlimid, Zydelig, Imbruvica)
- Pacjent, który wyraził pisemną zgodę
- Pacjent zrzeszony lub beneficjent systemu ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Wynik wydajności ECOG < 2
- Pacjent już objęty interwencyjnym protokołem badań klinicznych
- Pacjenci chronieni przez prawo francuskie przed włączeniem do badań klinicznych (w ciąży, w trakcie porodu, karmiący piersią, prawnie chronieni, pozbawieni wolności na drodze sądowej lub administracyjnej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię MinOS
Pacjenci są śledzeni zgodnie z protokołem MinOS:
|
W dniu 1., cyklu 1. i 2. doustnej terapii pacjenta:
Podczas tej multidyscyplinarnej konsultacji zostaną przeanalizowane:
W dniu 8 i 15, cykl 1 i 2: Rozmowa telefoniczna od koordynatora opieki pielęgniarskiej, podczas której zostaną zgłoszone działania niepożądane i problemy z przestrzeganiem zaleceń. W razie potrzeby koordynator opieki pielęgniarskiej może udzielić informacji uzupełniających dotyczących leczenia. Kontrola protokołu MINOS zakończy się konsultacją z onkologiem/hematologiem pacjenta, w 1. dobie cyklu 3. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy uczestniczyli w całym okresie obserwacji MinOS.
Ramy czasowe: Podczas ósmej wizyty kontrolnej, która przypada po 8 tygodniach od wizyty początkowej, z wyjątkiem leczenia produktem Sutent (12 tygodni od wizyty początkowej)
|
- 91% włączonych pacjentów musiało przejść całą obserwację MinOS.
Pacjent odbył wszystkie wizyty kontrolne MinOS tylko wtedy, gdy uczestniczył w każdej z 8 zaplanowanych wizyt kontrolnych (4 rozmowy telefoniczne + 4 konsultacje)
|
Podczas ósmej wizyty kontrolnej, która przypada po 8 tygodniach od wizyty początkowej, z wyjątkiem leczenia produktem Sutent (12 tygodni od wizyty początkowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena toksyczności celowanych terapii doustnych
Ramy czasowe: Dzień 8 i 15 pierwszego cyklu leczenia; Dzień 1, 8 i 15 drugiego cyklu leczenia; Dzień 1 trzeciego cyklu leczenia. Jeden cykl leczenia = 4 tygodnie, z wyjątkiem leczenia Sutentem: 1 cykl = 6 tygodni
|
- charakter i stopień toksyczności zgodnie z klasyfikacją CTCAE.
|
Dzień 8 i 15 pierwszego cyklu leczenia; Dzień 1, 8 i 15 drugiego cyklu leczenia; Dzień 1 trzeciego cyklu leczenia. Jeden cykl leczenia = 4 tygodnie, z wyjątkiem leczenia Sutentem: 1 cykl = 6 tygodni
|
|
Ocena przestrzegania
Ramy czasowe: Koniec 1. i 2. cyklu leczenia. Jeden cykl leczenia = 4 tygodnie, z wyjątkiem leczenia Sutentem: 1 cykl = 6 tygodni
|
- Wynik obserwacyjny Morisky'ego
|
Koniec 1. i 2. cyklu leczenia. Jeden cykl leczenia = 4 tygodnie, z wyjątkiem leczenia Sutentem: 1 cykl = 6 tygodni
|
|
Liczba nieplanowanych połączeń telefonicznych
Ramy czasowe: Pod koniec II cyklu. Jeden cykl leczenia = 4 tygodnie, z wyjątkiem leczenia Sutentem: 1 cykl = 6 tygodni
|
Pod koniec II cyklu. Jeden cykl leczenia = 4 tygodnie, z wyjątkiem leczenia Sutentem: 1 cykl = 6 tygodni
|
|
|
Liczba nieplanowanych hospitalizacji
Ramy czasowe: Pod koniec II cyklu. Jeden cykl leczenia = 4 tygodnie, z wyjątkiem leczenia Sutentem: 1 cykl = 6 tygodni
|
Pod koniec II cyklu. Jeden cykl leczenia = 4 tygodnie, z wyjątkiem leczenia Sutentem: 1 cykl = 6 tygodni
|
|
|
Liczba wizyt prywatnych pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Pod koniec II cyklu. Jeden cykl leczenia = 4 tygodnie, z wyjątkiem leczenia Sutentem: 1 cykl = 6 tygodni
|
Pod koniec II cyklu. Jeden cykl leczenia = 4 tygodnie, z wyjątkiem leczenia Sutentem: 1 cykl = 6 tygodni
|
|
|
Liczba telefonów prywatnych pracowników służby zdrowia do szpitala
Ramy czasowe: Pod koniec II cyklu. Jeden cykl leczenia = 4 tygodnie, z wyjątkiem leczenia Sutentem: 1 cykl = 6 tygodni
|
Pod koniec II cyklu. Jeden cykl leczenia = 4 tygodnie, z wyjątkiem leczenia Sutentem: 1 cykl = 6 tygodni
|
|
|
Opis wymiany informacji między szpitalem a niezależnymi pracownikami służby zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 1 1. i 2. cyklu leczenia. Jeden cykl leczenia = 4 tygodnie, z wyjątkiem leczenia Sutentem: 1 cykl = 6 tygodni
|
- Ocena wykorzystania „akt pacjentów”: pacjenci zostaną zapytani, czy korzystają ze swoich „akt pacjentów” i czy w razie potrzeby udostępniają je pracownikom służby zdrowia.
(TAK NIE)
|
Dzień 1 1. i 2. cyklu leczenia. Jeden cykl leczenia = 4 tygodnie, z wyjątkiem leczenia Sutentem: 1 cykl = 6 tygodni
|
|
Opis samodzielności pacjenta w zakresie jego leczenia i patologii
Ramy czasowe: Pod koniec II cyklu. Jeden cykl leczenia = 4 tygodnie, z wyjątkiem leczenia Sutentem: 1 cykl = 6 tygodni
|
- Numer telefonu pacjenta do szpitala
|
Pod koniec II cyklu. Jeden cykl leczenia = 4 tygodnie, z wyjątkiem leczenia Sutentem: 1 cykl = 6 tygodni
|
|
Ocena satysfakcji pacjenta w zakresie protokołu MinOS
Ramy czasowe: Na zakończenie terapii pacjenta w ramach MinOS (koniec cyklu 2). Jeden cykl leczenia = 4 tygodnie, z wyjątkiem leczenia Sutentem: 1 cykl = 6 tygodni
|
- Ankieta satysfakcji wypełniona przez pacjentów
|
Na zakończenie terapii pacjenta w ramach MinOS (koniec cyklu 2). Jeden cykl leczenia = 4 tygodnie, z wyjątkiem leczenia Sutentem: 1 cykl = 6 tygodni
|
|
Ocena satysfakcji pracowników prywatnej służby zdrowia w zakresie protokołu MinOS
Ramy czasowe: Na zakończenie terapii pacjenta w ramach MinOS (koniec cyklu 2). Jeden cykl leczenia = 4 tygodnie, z wyjątkiem leczenia Sutentem: 1 cykl = 6 tygodni
|
- Badanie satysfakcji przeprowadzone przez prywatnych pracowników służby zdrowia
|
Na zakończenie terapii pacjenta w ramach MinOS (koniec cyklu 2). Jeden cykl leczenia = 4 tygodnie, z wyjątkiem leczenia Sutentem: 1 cykl = 6 tygodni
|
|
Ocena jakości życia pacjentów rekrutowanych w protokole MinOS
Ramy czasowe: Dzień 1 I, II i III cyklu leczenia. Jeden cykl leczenia = 4 tygodnie, z wyjątkiem leczenia Sutentem: 1 cykl = 6 tygodni
|
- Wynik kwestionariusza QLQ-C30
|
Dzień 1 I, II i III cyklu leczenia. Jeden cykl leczenia = 4 tygodnie, z wyjątkiem leczenia Sutentem: 1 cykl = 6 tygodni
|
|
Liczba jednoczesnych modyfikacji recept przez farmaceutę szpitalnego ze względu na interakcje leków z lekiem przeciwnowotworowym
Ramy czasowe: Pod koniec II cyklu. Jeden cykl leczenia = 4 tygodnie, z wyjątkiem leczenia Sutentem: 1 cykl = 6 tygodni
|
- Duża liczba modyfikacji recept oznaczać będzie istotną rolę farmaceuty szpitalnego, natomiast mała liczba modyfikacji oznaczać będzie, że włączenie konsultacji farmaceuty szpitalnej do standardowej opieki nie będzie zasadne.
|
Pod koniec II cyklu. Jeden cykl leczenia = 4 tygodnie, z wyjątkiem leczenia Sutentem: 1 cykl = 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Liu G, Franssen E, Fitch MI, Warner E. Patient preferences for oral versus intravenous palliative chemotherapy. J Clin Oncol. 1997 Jan;15(1):110-5. doi: 10.1200/JCO.1997.15.1.110.
- Noens L, van Lierde MA, De Bock R, Verhoef G, Zachee P, Berneman Z, Martiat P, Mineur P, Van Eygen K, MacDonald K, De Geest S, Albrecht T, Abraham I. Prevalence, determinants, and outcomes of nonadherence to imatinib therapy in patients with chronic myeloid leukemia: the ADAGIO study. Blood. 2009 May 28;113(22):5401-11. doi: 10.1182/blood-2008-12-196543. Epub 2009 Apr 6.
- Eliasson L, Clifford S, Barber N, Marin D. Exploring chronic myeloid leukemia patients' reasons for not adhering to the oral anticancer drug imatinib as prescribed. Leuk Res. 2011 May;35(5):626-30. doi: 10.1016/j.leukres.2010.10.017. Epub 2010 Nov 20.
- Compaci G, Ysebaert L, Oberic L, Derumeaux H, Laurent G. Effectiveness of telephone support during chemotherapy in patients with diffuse large B cell lymphoma: the Ambulatory Medical Assistance (AMA) experience. Int J Nurs Stud. 2011 Aug;48(8):926-32. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.01.008. Epub 2011 Feb 23.
- Compaci G, Rueter M, Lamy S, Oberic L, Recher C, Lapeyre-Mestre M, Laurent G, Despas F. Ambulatory Medical Assistance--After Cancer (AMA-AC): A model for an early trajectory survivorship survey of lymphoma patients treated with anthracycline-based chemotherapy. BMC Cancer. 2015 Oct 24;15:781. doi: 10.1186/s12885-015-1815-7.
Przydatne linki
- [Cancer National Institut. Plan Cancer 2014-2019] (French). Febr 2015.
- [Oncorif. White book : Organisation and care of patient undergoing oral targeted therapy in hematology] (french). Nov 2016.
- [Cancer National Institut. Hematology : adverse effects of anti-cancer oral therapies] (french). Sept 2014.
- ATHOS team (french)
- [Cancer National Institut. oral anti-cancer therapy patients medical course : referral] (french). Nov 2016.
- [Cancer National Institut. Cancer Plan from 2003 to 2007] (french)
- [Cancer National Institut. Cancer Plan from 2009 to 2013] (french)
- [Cancer National Institut. Cancer Plan from 2014 to 2019] (french)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/01-CGT-GHMG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
NCT07126561Jeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
NCT07542405Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome
-
NCT04585724WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04285671Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8
-
NCT04279561ZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT05398302RekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04928820ZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT02830165ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7
-
NCT02364557ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór złośliwy z przerzutami do kręgosłupa | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT03366103ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuc w stadium IV AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuca stopnia III, przez American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7
Badania kliniczne na Protokół MinOS
-
NCT07051148Jeszcze nie rekrutacjaLęk | Depresja, jednobiegunowa | Zaburzenia emocjonalne
-
NCT07035912Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenia niedożywienia u niemowląt | Przewlekłe żywienie przez zgłębnik u hospitalizowanych niemowląt
-
NCT07206173ZakończonyNadciśnienie płucne
-
NCT06936722ZakończonyNiespecyficzny ból szyi
-
NCT06850376ZakończonyDepresja | Zaburzenia lękowe | Stres | Izolacja społeczna | Covid-19 Pandemiczny wpływ psychologiczny
-
NCT01864590ZakończonyOtwórz brzuch | Tymczasowe mechanizmy zamykania jamy brzusznej
-
NCT05384860ZakończonyOperacja stawu biodrowego | Używanie opioidów | Akupunktura
-
NCT05661383RekrutacyjnyDepresja oporna na leczenie
-
NCT00987896ZakończonyWiele polipów prawej okrężnicy | Duży polip prawej okrężnicy | Podejrzenie polipa prawej okrężnicy
-
NCT03714555Zakończony