Terveyskurssi potilaille, jotka saavat per os syöpähoitoa. (MinOS)
Monitieteinen konsultaatio Grenoblen GHM-sairaalassa (Ranska) suun kautta annettavan syövän vastaisen lääkehoidon perustamiseksi: Potilaiden ja kaupungin terveydenhuollon ammattilaisten tyytyväisyyden toteutettavuus, turvallisuus ja arviointi.
Onkohematologisiin syöpiin diagnosoitujen potilaiden sairaanhoitoa on viime vuosina ravistettu uusien hoitomuotojen: kohdistettujen hoitojen tulo. Erittäin tehokkaita, nämä hoidot käyttävät suun kautta useimmissa tapauksissa, ja ne otetaan kotona. Nämä hoidot osoittavat paljon lääkkeiden yhteisvaikutuksia ja sivuvaikutukset eivät ole harvinaisia ja vaativat itsessään tiukkaa seurantaa, jotta niiden esiintyminen, voimakkuus ja vaikutus potilaiden elämänlaatuun voidaan vähentää. Hoidon huono hallinta voi johtaa sietämättömään myrkyllisyyteen tai sen ennenaikaiseen keskeytymiseen.
Ottaen huomioon kaikki uudet hallinto- ja seurantakannat, haluamme kehittää näiden potilaiden lääketieteellistä polkurakennetta vahvistamalla sairaanhoitajakoordinaatiota ja integroimalla toisen terveydenhuollon ammattilaisen: sairaalan farmaseutin, joka on ammattilainen, joka on erityisen osallisena lääkkeiden toimittamisessa, lääkkeiden yhteisvaikutusten valvonta ja lääketieteelliset neuvot suhteessa annettuun lääkkeeseen.
Yksityiset terveydenhuollon ammattilaiset (lähettelevät lääkärit, proviisorit, yksityissairaanhoitajat), jotka eivät ole tarpeeksi koulutettuja ja perehtyneet uusiin hoitoihin ja niiden sivuvaikutuksiin, pyytävät lisätietoja potilailleen määrätyistä lääkkeistä ja ovat valmiita pitämään auki viestintälinjan kotiseuranta.
Nämä potilaat, jotka ottavat lääkkeitään itsenäisesti, tarvitsevat tietoa ja tukea varmistaakseen lääkkeen hyvän hallinnan ottaen huomioon heidän ympäristönsä, heidän tietonsa syövästään ja hoidostaan sekä kaikista mahdollisista ongelmista. hoidon aikana niiden ratkaisemiseksi.
Lääkehoidon turvallisuuden takaamiseksi ehdotamme monitieteistä sairaanhoitoa, joka tapahtuu heti suun kautta annettavan terapiahoidon alussa. Potilaita ja terveydenhuollon ammattilaisia seurataan tarkasti kahden ensimmäisen hoitojakson aikana. Tämän jälkeen sivuvaikutusten ilmaantuvuus vähenee ja tavallinen onkohematologinen seuranta riittää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38028
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on hoitanut Groupe Hospitalier Mutualistessa onkohematologista patologiaa ja jolle on kohdennettu suun kautta otettava hoito (Tarceva, Afinitor, Sutent, Ibrance, Revlimid, Zydelig, Imbruvica)
- Potilas, joka on antanut kirjallisen suostumuksensa
- Potilas, joka on sosiaaliturvajärjestelmän piirissä tai edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- ECOG-suorituskykypisteet < 2
- Potilas, joka on jo mukana kliinisen interventiotutkimuksen protokollassa
- Potilaat, jotka Ranskan lain mukaan suojellaan kliiniseltä tutkimukselta (raskaana olevat, synnyttäneet, imettävät, laillisesti suojatut, oikeuslaitoksen tai hallinnollisen vapaudenriiston alaiset)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MinOS käsi
Potilaita seurataan MinOS-protokollan mukaisesti:
|
Potilaan suun kautta annettavan hoidon päivänä 1, syklit 1 ja 2:
Tämän monialaisen kuulemisen aikana tarkastellaan:
Päivänä 8 ja 15, sykli 1 ja 2: Puhelinsoitto sairaanhoitajan koordinaattorilta, jonka aikana raportoidaan haittavaikutukset ja hoitoon sitoutumiseen liittyvät ongelmat. Hoitokoordinaattori voi tarvittaessa antaa täydentävää tietoa hoidosta. MINOS-protokollan seuranta päättyy potilaan onkologin/hematologin konsultaatioon syklin 1 päivänä 3. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko MinOS-seurantaa seuranneiden potilaiden määrä.
Aikaikkuna: Kahdeksannessa seurannassa, joka on 8 viikkoa lähtötilanteesta, lukuun ottamatta Sutent-hoitoa (12 viikkoa lähtötilanteesta)
|
- 91 % mukana olevista potilaista on seurannut koko MinOS-seurantaa.
Potilas on seurannut MinOS-seurantaa kokonaisuudessaan vain, jos hän on käynyt jokaisessa hänen kahdeksasta sovitusta seurannasta (4 puhelua + 4 konsultaatiota)
|
Kahdeksannessa seurannassa, joka on 8 viikkoa lähtötilanteesta, lukuun ottamatta Sutent-hoitoa (12 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdennettujen oraalisten hoitojen toksisuuden arviointi
Aikaikkuna: 1. hoitojakson 8. ja 15. päivä; 2. hoitosyklin päivät 1, 8 ja 15; 3. hoitojakson 1. päivä. Yksi hoitojakso = 4 viikkoa, paitsi Sutent-hoito: 1 sykli = 6 viikkoa
|
- myrkyllisyyden luonne ja luokka CTCAE-luokituksen mukaan.
|
1. hoitojakson 8. ja 15. päivä; 2. hoitosyklin päivät 1, 8 ja 15; 3. hoitojakson 1. päivä. Yksi hoitojakso = 4 viikkoa, paitsi Sutent-hoito: 1 sykli = 6 viikkoa
|
|
Noudatuksen arviointi
Aikaikkuna: 1. ja 2. hoitojakson loppu. Yksi hoitojakso = 4 viikkoa, paitsi Sutent-hoito: 1 sykli = 6 viikkoa
|
- Moriskyn tarkkailupisteet
|
1. ja 2. hoitojakson loppu. Yksi hoitojakso = 4 viikkoa, paitsi Sutent-hoito: 1 sykli = 6 viikkoa
|
|
Suunnittelemattomien puheluiden määrä
Aikaikkuna: 2. syklin lopussa. Yksi hoitojakso = 4 viikkoa, paitsi Sutent-hoito: 1 sykli = 6 viikkoa
|
2. syklin lopussa. Yksi hoitojakso = 4 viikkoa, paitsi Sutent-hoito: 1 sykli = 6 viikkoa
|
|
|
Suunnittelemattomien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 2. syklin lopussa. Yksi hoitojakso = 4 viikkoa, paitsi Sutent-hoito: 1 sykli = 6 viikkoa
|
2. syklin lopussa. Yksi hoitojakso = 4 viikkoa, paitsi Sutent-hoito: 1 sykli = 6 viikkoa
|
|
|
Yksityisten terveydenhuollon ammattilaisten käyntimäärä
Aikaikkuna: 2. syklin lopussa. Yksi hoitojakso = 4 viikkoa, paitsi Sutent-hoito: 1 sykli = 6 viikkoa
|
2. syklin lopussa. Yksi hoitojakso = 4 viikkoa, paitsi Sutent-hoito: 1 sykli = 6 viikkoa
|
|
|
Yksityisten terveydenhuollon ammattilaisten puheluiden määrä sairaalaan
Aikaikkuna: 2. syklin lopussa. Yksi hoitojakso = 4 viikkoa, paitsi Sutent-hoito: 1 sykli = 6 viikkoa
|
2. syklin lopussa. Yksi hoitojakso = 4 viikkoa, paitsi Sutent-hoito: 1 sykli = 6 viikkoa
|
|
|
Kuvaus sairaalan ja riippumattomien terveydenhuollon ammattilaisten välisestä tiedonvaihdosta
Aikaikkuna: 1. ja 2. hoitojakson 1. päivä. Yksi hoitojakso = 4 viikkoa, paitsi Sutent-hoito: 1 sykli = 6 viikkoa
|
- "Potilastiedostojen" käytön arviointi: Potilailta kysytään, käyttävätkö he "potilastiedostojaan" ja jakavatko ne tarvittaessa terveydenhuollon ammattilaisille.
(KYLLÄ EI)
|
1. ja 2. hoitojakson 1. päivä. Yksi hoitojakso = 4 viikkoa, paitsi Sutent-hoito: 1 sykli = 6 viikkoa
|
|
Kuvaus potilaan riippumattomuudesta hoidossa ja patologiassa
Aikaikkuna: 2. syklin lopussa. Yksi hoitojakso = 4 viikkoa, paitsi Sutent-hoito: 1 sykli = 6 viikkoa
|
- Potilaan puheluiden määrä sairaalaan
|
2. syklin lopussa. Yksi hoitojakso = 4 viikkoa, paitsi Sutent-hoito: 1 sykli = 6 viikkoa
|
|
Potilaiden tyytyväisyyden arviointi MinOS-protokollan suhteen
Aikaikkuna: Potilaan hoidon lopussa MinOS-kehyksen puitteissa (syklin 2 lopussa). Yksi hoitojakso = 4 viikkoa, paitsi Sutent-hoito: 1 sykli = 6 viikkoa
|
- Potilaiden vastaama tyytyväisyyskysely
|
Potilaan hoidon lopussa MinOS-kehyksen puitteissa (syklin 2 lopussa). Yksi hoitojakso = 4 viikkoa, paitsi Sutent-hoito: 1 sykli = 6 viikkoa
|
|
Yksityisten terveydenhuollon ammattilaisten tyytyväisyyden arviointi MinOS-protokollan suhteen
Aikaikkuna: Potilaan hoidon lopussa MinOS-kehyksen puitteissa (syklin 2 lopussa). Yksi hoitojakso = 4 viikkoa, paitsi Sutent-hoito: 1 sykli = 6 viikkoa
|
- Yksityisten terveydenhuollon ammattilaisten vastannut tyytyväisyyskysely
|
Potilaan hoidon lopussa MinOS-kehyksen puitteissa (syklin 2 lopussa). Yksi hoitojakso = 4 viikkoa, paitsi Sutent-hoito: 1 sykli = 6 viikkoa
|
|
MinOS-protokollalla rekrytoitujen potilaiden elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 1., 2. ja 3. hoitojaksossa. Yksi hoitosykli = 4 viikkoa, paitsi Sutent-hoito: 1 sykli = 6 viikkoa
|
- QLQ-C30-kyselyn pistemäärä
|
Päivä 1 1., 2. ja 3. hoitojaksossa. Yksi hoitosykli = 4 viikkoa, paitsi Sutent-hoito: 1 sykli = 6 viikkoa
|
|
Sairaalan apteekin samanaikaisten lääkemääräysmuutosten määrä lääkkeiden yhteisvaikutuksista syövän hoidon kanssa
Aikaikkuna: 2. syklin lopussa. Yksi hoitojakso = 4 viikkoa, paitsi Sutent-hoito: 1 sykli = 6 viikkoa
|
- Suuri määrä reseptimuutoksia merkitsee tärkeää roolia sairaalan apteekissa, kun taas pieni muutosten määrä tarkoittaa sitä, että sairaalaapteekin konsultin lisääminen perushoitoon ei ole olennaista.
|
2. syklin lopussa. Yksi hoitojakso = 4 viikkoa, paitsi Sutent-hoito: 1 sykli = 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liu G, Franssen E, Fitch MI, Warner E. Patient preferences for oral versus intravenous palliative chemotherapy. J Clin Oncol. 1997 Jan;15(1):110-5. doi: 10.1200/JCO.1997.15.1.110.
- Noens L, van Lierde MA, De Bock R, Verhoef G, Zachee P, Berneman Z, Martiat P, Mineur P, Van Eygen K, MacDonald K, De Geest S, Albrecht T, Abraham I. Prevalence, determinants, and outcomes of nonadherence to imatinib therapy in patients with chronic myeloid leukemia: the ADAGIO study. Blood. 2009 May 28;113(22):5401-11. doi: 10.1182/blood-2008-12-196543. Epub 2009 Apr 6.
- Eliasson L, Clifford S, Barber N, Marin D. Exploring chronic myeloid leukemia patients' reasons for not adhering to the oral anticancer drug imatinib as prescribed. Leuk Res. 2011 May;35(5):626-30. doi: 10.1016/j.leukres.2010.10.017. Epub 2010 Nov 20.
- Compaci G, Ysebaert L, Oberic L, Derumeaux H, Laurent G. Effectiveness of telephone support during chemotherapy in patients with diffuse large B cell lymphoma: the Ambulatory Medical Assistance (AMA) experience. Int J Nurs Stud. 2011 Aug;48(8):926-32. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.01.008. Epub 2011 Feb 23.
- Compaci G, Rueter M, Lamy S, Oberic L, Recher C, Lapeyre-Mestre M, Laurent G, Despas F. Ambulatory Medical Assistance--After Cancer (AMA-AC): A model for an early trajectory survivorship survey of lymphoma patients treated with anthracycline-based chemotherapy. BMC Cancer. 2015 Oct 24;15:781. doi: 10.1186/s12885-015-1815-7.
Hyödyllisiä linkkejä
- [Cancer National Institut. Plan Cancer 2014-2019] (French). Febr 2015.
- [Oncorif. White book : Organisation and care of patient undergoing oral targeted therapy in hematology] (french). Nov 2016.
- [Cancer National Institut. Hematology : adverse effects of anti-cancer oral therapies] (french). Sept 2014.
- ATHOS team (french)
- [Cancer National Institut. oral anti-cancer therapy patients medical course : referral] (french). Nov 2016.
- [Cancer National Institut. Cancer Plan from 2003 to 2007] (french)
- [Cancer National Institut. Cancer Plan from 2009 to 2013] (french)
- [Cancer National Institut. Cancer Plan from 2014 to 2019] (french)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/01-CGT-GHMG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä
-
NCT07281417RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpä
-
NCT01406769ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IVB Vulvar Cancer AJCC v6 ja v7
-
NCT01595061Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7
-
NCT04169763RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8
-
NCT02342587ValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced Cancer
-
NCT07614646Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
NCT07621562Ei vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjaus
-
NCT04539808Aktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8
-
NCT03987217ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8
-
NCT01261520ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeita
Kliiniset tutkimukset MinOS-protokolla
-
NCT05584241Aktiivinen, ei rekrytointiAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriö
-
NCT05120232ValmisMasennushäiriö | Ahdistuneisuushäiriöt
-
NCT03875976ValmisLonkkanivelrikko | Lonkan artropatia
-
NCT03159715Tuntematon
-
NCT05275322Ei vielä rekrytointiaArvioida UP-verkkoryhmämuodon kliinistä hyödyllisyyttä ja hyväksyttävyyttä Argentiinassa sekä osallistujien tyytyväisyyttä
-
NCT02751749ValmisKrooninen kipu ja samanaikaiset tunneongelmat
-
NCT05867316ValmisTunteiden säätely | Itsemurha ja itsensä vahingoittaminen
-
NCT06777693Ilmoittautuminen kutsusta