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Gesundheitsverlauf von Patienten, die sich einer Per-Os-Antikrebstherapie unterziehen. (MinOS)

21. Juli 2020 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Multidisziplinäre Beratung am GHM-Krankenhaus von Grenoble (Frankreich) zur Einführung einer oralen medikamentösen Krebstherapie: Durchführbarkeit, Sicherheit und Bewertung der Zufriedenheit von Patienten und städtischen Gesundheitsfachkräften.

In den letzten Jahren wurde die medizinische Versorgung von Patienten mit diagnostiziertem onkohämatologischem Krebs durch die Einführung neuer Therapien erschüttert: gezielte Therapien. Diese sehr wirksamen Therapien nutzen in den meisten Fällen den oralen Weg und werden zu Hause eingenommen. Diese Behandlungen zeigen zahlreiche Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten und Nebenwirkungen, die nicht selten sind und eine strenge Nachkontrolle erfordern, um ihr Auftreten, ihre Intensität und ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten zu reduzieren. Eine schlechte Behandlungsführung könnte zu einer inakzeptablen Toxizität oder zu einem vorzeitigen Abbruch der Behandlung führen.

Angesichts aller neuen Verwaltungs- und Folgebelastungen möchten wir die Struktur des medizinischen Behandlungspfads für diese Patienten ausarbeiten, indem wir die Koordination des Pflegepersonals stärken und eine weitere medizinische Fachkraft integrieren: den Krankenhausapotheker, der insbesondere mit der Arzneimittelabgabe befasst ist, die Kontrolle von Arzneimittelwechselwirkungen und medizinische Ratschläge in Bezug auf das jeweilige Arzneimittel.

Private Gesundheitsfachkräfte (überweisende Ärzte, Apotheker, private Krankenschwestern), die nicht ausreichend geschult und über diese neuen Behandlungen und ihre Nebenwirkungen informiert sind, bitten um weitere Informationen zu den ihren Patienten verschriebenen Medikamenten und sind bereit, eine Kommunikationslinie für diese offen zu halten Nachverfolgung zu Hause.

Diese Patienten, die ihre Medikamente selbständig einnehmen, müssen informiert und unterstützt werden, um einen guten Umgang mit dem Medikament sicherzustellen und dabei ihr Umfeld, ihr Wissen über ihre Krebserkrankung und ihre Behandlung sowie alle möglichen Probleme zu berücksichtigen während ihrer Therapie, um sie zu lösen.

Wir schlagen eine multidisziplinäre medizinische Betreuung gleich zu Beginn einer oralen Therapiebehandlung vor, um die Sicherheit der Arzneimittelverabreichung zu gewährleisten. Patienten und medizinisches Fachpersonal werden während der ersten beiden Behandlungszyklen engmaschig überwacht. Danach kommt es seltener zu Nebenwirkungen und die übliche onkohämatologische Nachsorge ist ausreichend.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Grenoble, Frankreich, 38028
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der bei der Groupe Hospitalier Mutualiste wegen einer onkohämatologischen Erkrankung behandelt wurde und für den eine gezielte orale Therapie indiziert ist (Tarceva, Afinitor, Sutent, Ibrance, Revlimid, Zydelig, Imbruvica)
  • Patient, der seine schriftliche Einwilligung gegeben hat
  • Der Patient ist Mitglied oder Begünstigter des Sozialversicherungssystems

Ausschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungswert < 2
  • Patient, der bereits in ein interventionelles klinisches Forschungsprotokoll aufgenommen wurde
  • Patienten, die nach französischem Recht vor der Einbeziehung in die klinische Forschung geschützt sind (schwangere, gebärende, stillende, gesetzlich geschützte, gerichtlich oder verwaltungsrechtlich geschützte Patienten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MinOS-Arm
Die Patienten werden gemäß dem MinOS-Protokoll überwacht:

An Tag 1, Zyklus 1 und 2 der oralen Therapie des Patienten:

  • Rücksprache mit einem Krankenhausapotheker
  • Rücksprache mit einem Pflegekoordinator
  • Rücksprache mit dem Onkologen/Hämatologen des Patienten

Im Rahmen dieser multidisziplinären Konsultation wird Folgendes überprüft:

  • mögliche medizinische Wechselwirkungen,
  • mögliche Nebenwirkungen der Therapie,
  • Angaben zum verordneten Medikament,
  • Informationen zum Lebensstil des Patienten, ...

Am 8. und 15. Tag, Zyklus 1 und 2:

Telefonanruf des Pflegekoordinators, bei dem die Nebenwirkungen und Einhaltungsprobleme gemeldet werden. Bei Bedarf kann der Pflegekoordinator ergänzende Informationen zur Behandlung bereitstellen.

Die Nachuntersuchung des MINOS-Protokolls endet mit einer Konsultation mit dem Onkologen/Hämatologen des Patienten am Tag 1, Zyklus 3.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die die gesamte MinOS-Nachuntersuchung verfolgt haben.
Zeitfenster: Bei der achten Nachuntersuchung, also 8 Wochen nach Studienbeginn, mit Ausnahme der Sutent-Behandlung (12 Wochen nach Studienbeginn)
- 91 % der eingeschlossenen Patienten müssen die gesamte MinOS-Nachuntersuchung verfolgt haben. Ein Patient hat die gesamte MinOS-Nachsorge nur dann verfolgt, wenn er sich um jede einzelne der 8 geplanten Nachsorgeuntersuchungen gekümmert hat (4 Telefonanrufe + 4 Konsultationen).
Bei der achten Nachuntersuchung, also 8 Wochen nach Studienbeginn, mit Ausnahme der Sutent-Behandlung (12 Wochen nach Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitätsbewertung gezielter oraler Therapien
Zeitfenster: Tag 8 und 15 des 1. Behandlungszyklus; Tag 1, 8 und 15 des 2. Behandlungszyklus; Tag 1 des 3. Behandlungszyklus. Ein Behandlungszyklus = 4 Wochen, außer bei Sutent-Behandlung: 1 Zyklus = 6 Wochen
- Art und Grad der Toxizität gemäß CTCAE-Klassifizierung.
Tag 8 und 15 des 1. Behandlungszyklus; Tag 1, 8 und 15 des 2. Behandlungszyklus; Tag 1 des 3. Behandlungszyklus. Ein Behandlungszyklus = 4 Wochen, außer bei Sutent-Behandlung: 1 Zyklus = 6 Wochen
Bewertung der Einhaltung
Zeitfenster: Ende des 1. und 2. Behandlungszyklus. Ein Behandlungszyklus = 4 Wochen, außer bei Sutent-Behandlung: 1 Zyklus = 6 Wochen
- Observanzpartitur von Morisky
Ende des 1. und 2. Behandlungszyklus. Ein Behandlungszyklus = 4 Wochen, außer bei Sutent-Behandlung: 1 Zyklus = 6 Wochen
Anzahl außerplanmäßiger Telefonanrufe
Zeitfenster: Am Ende des 2. Zyklus. Ein Behandlungszyklus = 4 Wochen, außer bei Sutent-Behandlung: 1 Zyklus = 6 Wochen
Am Ende des 2. Zyklus. Ein Behandlungszyklus = 4 Wochen, außer bei Sutent-Behandlung: 1 Zyklus = 6 Wochen
Anzahl außerplanmäßiger Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Am Ende des 2. Zyklus. Ein Behandlungszyklus = 4 Wochen, außer bei Sutent-Behandlung: 1 Zyklus = 6 Wochen
Am Ende des 2. Zyklus. Ein Behandlungszyklus = 4 Wochen, außer bei Sutent-Behandlung: 1 Zyklus = 6 Wochen
Anzahl der Besuche privater medizinischer Fachkräfte
Zeitfenster: Am Ende des 2. Zyklus. Ein Behandlungszyklus = 4 Wochen, außer bei Sutent-Behandlung: 1 Zyklus = 6 Wochen
Am Ende des 2. Zyklus. Ein Behandlungszyklus = 4 Wochen, außer bei Sutent-Behandlung: 1 Zyklus = 6 Wochen
Anzahl der Anrufe privater medizinischer Fachkräfte im Krankenhaus
Zeitfenster: Am Ende des 2. Zyklus. Ein Behandlungszyklus = 4 Wochen, außer bei Sutent-Behandlung: 1 Zyklus = 6 Wochen
Am Ende des 2. Zyklus. Ein Behandlungszyklus = 4 Wochen, außer bei Sutent-Behandlung: 1 Zyklus = 6 Wochen
Beschreibung des Informationsaustauschs zwischen dem Krankenhaus und unabhängigen Gesundheitsfachkräften
Zeitfenster: Tag 1 des 1. und 2. Behandlungszyklus. Ein Behandlungszyklus = 4 Wochen, außer bei Sutent-Behandlung: 1 Zyklus = 6 Wochen
- Bewertung der Nutzung von „Patientenakten“: Patienten werden gefragt, ob sie ihre „Patientenakten“ nutzen und ob sie diese bei Bedarf an ihr medizinisches Fachpersonal weitergeben. (JA NEIN)
Tag 1 des 1. und 2. Behandlungszyklus. Ein Behandlungszyklus = 4 Wochen, außer bei Sutent-Behandlung: 1 Zyklus = 6 Wochen
Beschreibung der Unabhängigkeit des Patienten hinsichtlich seiner Behandlung und Pathologie
Zeitfenster: Am Ende des 2. Zyklus. Ein Behandlungszyklus = 4 Wochen, außer bei Sutent-Behandlung: 1 Zyklus = 6 Wochen
- Nummer des Anrufs des Patienten im Krankenhaus
Am Ende des 2. Zyklus. Ein Behandlungszyklus = 4 Wochen, außer bei Sutent-Behandlung: 1 Zyklus = 6 Wochen
Bewertung der Patientenzufriedenheit in Bezug auf das MinOS-Protokoll
Zeitfenster: Am Ende der Therapie des Patienten im MinOS-Rahmen (Ende von Zyklus 2). Ein Behandlungszyklus = 4 Wochen, außer bei Sutent-Behandlung: 1 Zyklus = 6 Wochen
- Von Patienten beantwortete Zufriedenheitsumfrage
Am Ende der Therapie des Patienten im MinOS-Rahmen (Ende von Zyklus 2). Ein Behandlungszyklus = 4 Wochen, außer bei Sutent-Behandlung: 1 Zyklus = 6 Wochen
Bewertung der Zufriedenheit privater medizinischer Fachkräfte in Bezug auf das MinOS-Protokoll
Zeitfenster: Am Ende der Therapie des Patienten im MinOS-Rahmen (Ende von Zyklus 2). Ein Behandlungszyklus = 4 Wochen, außer bei Sutent-Behandlung: 1 Zyklus = 6 Wochen
- Zufriedenheitsumfrage, beantwortet von privaten Gesundheitsfachkräften
Am Ende der Therapie des Patienten im MinOS-Rahmen (Ende von Zyklus 2). Ein Behandlungszyklus = 4 Wochen, außer bei Sutent-Behandlung: 1 Zyklus = 6 Wochen
Bewertung der Lebensqualität für Patienten, die im MinOS-Protokoll rekrutiert wurden
Zeitfenster: Tag 1 des 1., 2. und 3. Behandlungszyklus. Ein Behandlungszyklus = 4 Wochen, außer bei Sutent-Behandlung: 1 Zyklus = 6 Wochen
- Bewertung des QLQ-C30-Fragebogens
Tag 1 des 1., 2. und 3. Behandlungszyklus. Ein Behandlungszyklus = 4 Wochen, außer bei Sutent-Behandlung: 1 Zyklus = 6 Wochen
Anzahl der gleichzeitigen Änderungen der Arzneimittelverschreibung durch den Krankenhausapotheker aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen mit der Krebsbehandlung
Zeitfenster: Am Ende des 2. Zyklus. Ein Behandlungszyklus = 4 Wochen, außer bei Sutent-Behandlung: 1 Zyklus = 6 Wochen
- Bei einer hohen Zahl an Verschreibungsänderungen kommt dem Krankenhausapotheker eine wichtige Rolle zu, während bei einer geringen Zahl an Änderungen die Hinzufügung einer Krankenhausapothekerkonsultation zur Standardversorgung nicht relevant ist.
Am Ende des 2. Zyklus. Ein Behandlungszyklus = 4 Wochen, außer bei Sutent-Behandlung: 1 Zyklus = 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/01-CGT-GHMG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MinOS-Protokoll

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