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Cours de santé des patients subissant une thérapie anticancéreuse per os. (MinOS)

21 juillet 2020 mis à jour par: Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Consultation pluridisciplinaire au GHM de Grenoble (France) pour la mise en place d'une thérapeutique anticancéreuse orale : faisabilité, sécurité et évaluation de la satisfaction des patients et des professionnels de santé de la ville.

Au cours des dernières années, la prise en charge médicale des patients diagnostiqués onco-hématologiques a été bouleversée par l'arrivée de nouvelles thérapies : les thérapies ciblées. Très efficaces, ces thérapies utilisent la voie orale dans la plupart des cas, et se prennent à domicile. Ces traitements présentent de nombreuses interactions médicamenteuses et les effets secondaires ne sont pas rares et nécessitent, à eux seuls, un suivi rigoureux afin de réduire leur occurrence, leur intensité et leur impact sur la qualité de vie des patients. Une mauvaise gestion du traitement pourrait conduire à une toxicité inacceptable, ou à son interruption prématurée.

Face à toutes les nouvelles contraintes d'administration et de suivi, nous souhaitons élaborer la structure du parcours médical de ces patients en renforçant la coordination infirmière et en intégrant un autre professionnel de santé : le pharmacien hospitalier, qui est un professionnel particulièrement impliqué dans la délivrance des médicaments, le contrôle des interactions médicamenteuses et les avis médicaux relatifs au médicament donné.

Les professionnels de santé privés (médecins référents, pharmaciens, infirmiers libéraux), insuffisamment formés et informés sur ces nouveaux traitements et leurs effets secondaires, demandent des informations complémentaires sur les médicaments prescrits à leurs patients, et sont prêts à maintenir ouverte une ligne de communication pour les suivi à domicile.

Ces patients, qui prennent leurs médicaments de manière autonome, ont besoin d'être informés et accompagnés pour assurer une bonne prise en charge du médicament, tout en tenant compte de leur environnement, de leur connaissance de leur cancer et de leur traitement mais aussi de toutes les problématiques qui pourraient survenir au cours de leur thérapie, afin de les résoudre.

Nous proposons une prise en charge médicale pluridisciplinaire intervenant au tout début d'un traitement de thérapie orale, afin d'assurer la sécurité de l'administration du médicament. Les patients et les professionnels de la santé seront étroitement suivis pendant les deux premiers cycles de traitement. Après cela, l'incidence des effets secondaires est moins fréquente et le suivi oncohématologique habituel est suffisant.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
64

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France, 38028
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ayant traité au Groupe Hospitalier Mutualiste pour une pathologie onco-hématologique, et pour lequel une thérapie orale ciblée est indiquée (Tarceva, Afinitor, Sutent, Ibrance, Revlimid, Zydelig, Imbruvica)
  • Patient ayant donné son consentement écrit
  • Patient affilié ou bénéficiaire de la sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Score de performance ECOG < 2
  • Patient déjà inclus dans un protocole de recherche clinique interventionnelle
  • Patientes protégées par la loi française de l'inclusion dans la recherche clinique (enceintes, en travail, allaitantes, protégées légalement, sous privation de liberté judiciaire ou administrative)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras MinOS
Les patients sont suivis selon le protocole MinOS :
Autre: Protocole MinOS

Au Jour 1, Cycle 1 et 2 de la thérapie orale du patient :

  • Consultation avec un pharmacien hospitalier
  • Consultation avec une infirmière coordonnatrice des soins
  • Consultation avec l'oncologue/hématologue du patient

Au cours de cette consultation pluridisciplinaire, seront passés en revue :

  • interactions médicales potentielles,
  • effets indésirables possibles du traitement,
  • informations sur le médicament prescrit,
  • des informations sur le mode de vie du patient, ...

Aux jours 8 et 15, cycle 1 et 2 :

Appel téléphonique de l'infirmière coordonnatrice des soins au cours duquel seront signalés les effets indésirables et les problèmes d'observance. Au besoin, l'infirmière coordonnatrice des soins peut fournir des renseignements complémentaires sur le traitement.

Le suivi du protocole MINOS se terminera par une consultation avec l'oncologue/hématologue du patient, au jour 1 du cycle 3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant suivi l'intégralité du suivi MinOS.
Délai: Au huitième suivi, soit 8 semaines depuis le début, sauf pour le traitement par Sutent (12 semaines depuis le début)
- 91% des patients inclus doivent avoir suivi l'intégralité du suivi MinOS. Un patient a suivi l'intégralité du suivi MinOS uniquement s'il s'est occupé de chacun de ses 8 suivis programmés (4 appels téléphoniques + 4 consultations)
Au huitième suivi, soit 8 semaines depuis le début, sauf pour le traitement par Sutent (12 semaines depuis le début)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la toxicité des thérapies orales ciblées
Délai: Jour 8 et 15 du 1er cycle de traitement ; Jour 1, 8 et 15 du 2e cycle de traitement ; Jour 1 du 3e cycle de traitement. Un cycle de traitement = 4 semaines, sauf pour le traitement Sutent : 1 cycle = 6 semaines
- nature et grade de toxicité selon la classification CTCAE.
Jour 8 et 15 du 1er cycle de traitement ; Jour 1, 8 et 15 du 2e cycle de traitement ; Jour 1 du 3e cycle de traitement. Un cycle de traitement = 4 semaines, sauf pour le traitement Sutent : 1 cycle = 6 semaines
Évaluation de l'observance
Délai: Fin du 1er et 2ème cycle de traitement. Un cycle de traitement = 4 semaines, sauf pour le traitement Sutent : 1 cycle = 6 semaines
- Score d'observance de Morisky
Fin du 1er et 2ème cycle de traitement. Un cycle de traitement = 4 semaines, sauf pour le traitement Sutent : 1 cycle = 6 semaines
Nombre d'appels téléphoniques non programmés
Délai: A la fin du 2e cycle. Un cycle de traitement = 4 semaines, sauf pour le traitement Sutent : 1 cycle = 6 semaines
A la fin du 2e cycle. Un cycle de traitement = 4 semaines, sauf pour le traitement Sutent : 1 cycle = 6 semaines
Nombre d'hospitalisations non programmées
Délai: A la fin du 2e cycle. Un cycle de traitement = 4 semaines, sauf pour le traitement Sutent : 1 cycle = 6 semaines
A la fin du 2e cycle. Un cycle de traitement = 4 semaines, sauf pour le traitement Sutent : 1 cycle = 6 semaines
Nombre de visites de professionnels de santé privés
Délai: A la fin du 2e cycle. Un cycle de traitement = 4 semaines, sauf pour le traitement Sutent : 1 cycle = 6 semaines
A la fin du 2e cycle. Un cycle de traitement = 4 semaines, sauf pour le traitement Sutent : 1 cycle = 6 semaines
Nombre d'appels téléphoniques des professionnels de santé privés à l'hôpital
Délai: A la fin du 2e cycle. Un cycle de traitement = 4 semaines, sauf pour le traitement Sutent : 1 cycle = 6 semaines
A la fin du 2e cycle. Un cycle de traitement = 4 semaines, sauf pour le traitement Sutent : 1 cycle = 6 semaines
Description de l'échange d'informations entre l'hôpital et les professionnels de santé indépendants
Délai: Jour 1 des 1er et 2ème cycles de traitement. Un cycle de traitement = 4 semaines, sauf pour le traitement Sutent : 1 cycle = 6 semaines
- Evaluation de l'utilisation des "dossiers-patients" : Il sera demandé aux patients s'ils font usage de leurs "dossiers-patients" et s'ils les partagent avec leurs professionnels de santé, si besoin. (OUI NON)
Jour 1 des 1er et 2ème cycles de traitement. Un cycle de traitement = 4 semaines, sauf pour le traitement Sutent : 1 cycle = 6 semaines
Description de l'autonomie du patient vis-à-vis de son traitement et de sa pathologie
Délai: A la fin du 2e cycle. Un cycle de traitement = 4 semaines, sauf pour le traitement Sutent : 1 cycle = 6 semaines
- Numéro d'appel téléphonique du patient à l'hôpital
A la fin du 2e cycle. Un cycle de traitement = 4 semaines, sauf pour le traitement Sutent : 1 cycle = 6 semaines
Évaluation de la satisfaction du patient vis-à-vis du protocole MinOS
Délai: A la fin de la thérapie du patient dans le cadre MinOS (fin du cycle 2). Un cycle de traitement = 4 semaines, sauf pour le traitement Sutent : 1 cycle = 6 semaines
- Enquête de satisfaction répondue par les patients
A la fin de la thérapie du patient dans le cadre MinOS (fin du cycle 2). Un cycle de traitement = 4 semaines, sauf pour le traitement Sutent : 1 cycle = 6 semaines
Évaluation de la satisfaction des professionnels de santé privés vis-à-vis du protocole MinOS
Délai: A la fin de la thérapie du patient dans le cadre MinOS (fin du cycle 2). Un cycle de traitement = 4 semaines, sauf pour le traitement Sutent : 1 cycle = 6 semaines
- Enquête de satisfaction auprès des professionnels de santé privés
A la fin de la thérapie du patient dans le cadre MinOS (fin du cycle 2). Un cycle de traitement = 4 semaines, sauf pour le traitement Sutent : 1 cycle = 6 semaines
Évaluation de la qualité de vie des patients recrutés dans le protocole MinOS
Délai: Jour 1 du 1er, 2e et 3e cycle de traitement. Un cycle de traitement = 4 semaines, sauf pour le traitement Sutent : 1 cycle = 6 semaines
- Score du questionnaire QLQ-C30
Jour 1 du 1er, 2e et 3e cycle de traitement. Un cycle de traitement = 4 semaines, sauf pour le traitement Sutent : 1 cycle = 6 semaines
Nombre de modifications concomitantes de prescription médicamenteuse par le pharmacien hospitalier en raison d'interactions médicamenteuses avec le traitement anticancéreux
Délai: A la fin du 2e cycle. Un cycle de traitement = 4 semaines, sauf pour le traitement Sutent : 1 cycle = 6 semaines
- Un nombre élevé de modification de prescription impliquera un rôle important du pharmacien hospitalier alors qu'un faible nombre de modification signifiera que l'ajout d'une consultation de pharmacien hospitalier à la prise en charge standard n'est pas pertinent.
A la fin du 2e cycle. Un cycle de traitement = 4 semaines, sauf pour le traitement Sutent : 1 cycle = 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Fondation de l'Avenir

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juillet 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2018/01-CGT-GHMG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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