Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hojení parodontálních ran pomocí CHX a kyseliny hyaluronové (CHX+HA+ADS)

13. března 2018 aktualizováno: Roberto Farina, University Hospital of Ferrara

Klinická účinnost ústních přípravků na bázi chlorhexidinu u pacientů podstupujících operaci laloku: trojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s paralelním ramenem

Pozadí: Nejsou k dispozici žádné údaje o doplňkových účincích kyseliny hyaluronové (HA) v pooperačním režimu kontroly plaku na bázi chlorhexidinu (CHX). K dispozici jsou také kontrastní důkazy týkající se účinnosti přípravků na bázi CHX obsahujících anti-discoloration system (ADS). Cílem této studie bylo zhodnotit pooperační hojení dásní, stejně jako plak, zánět dásní a úrovně zbarvení po použití 0,2% roztoku chlorhexidinu (CHX) s nebo bez anti-discoloration systému (ADS) a 0,2 % kyseliny hyaluronové (HA).

Metodika: Pacienti podstupující operaci laloku v místech s intaktním nebo redukovaným, ale zdravým parodontem se zúčastnili RCT s paralelním ramenem. Po operaci pacienti používali určenou ústní vodu (CHX+HA+ADS nebo CHX) po dobu 21 dnů. V den 7 a 21 byl použit Gingival Healing Index (GHI) k posouzení kvality uzavření laloku na interdentální papile. Hodnotil se také plakový index (PlI), gingivální index (GI), skóre angulovaného krvácení (AngBS), barvení zubů a jazyka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ferrara, Itálie
        • University-Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Pacienti byli zařazeni do studie, pokud byli pozitivní pro každé z následujících kritérií souvisejících s pacientem:

  • 18 let nebo starší;
  • schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas;
  • ochotni zajistit dostatečnou shodu s experimentálními postupy.

Do studie byli zařazeni pacienti, pokud byli pozitivní pro každé z následujících kritérií souvisejících s operací (ověřeno jako součást jejich celkového léčebného plánu):

  • indikace k alespoň jednomu sezení ústní chirurgie (včetně periodontální chirurgie, endodontické chirurgie, extrakce zubu a chirurgie implantátu) vyžadující elevaci obálky nebo trojúhelníkového gingiválního/slizničního laloku v plné tloušťce;
  • indikace rozšíření laloku do mezizubní papily buď mezi špičákem a prvním premolárem nebo prvním a druhým premolárem pro zvýšení viditelnosti chirurgického zákroku (zuby v této oblasti byly identifikovány jako experimentální zuby);
  • intaktní (tj. žádná klinická ztráta úponu) nebo redukovaný parodont s hloubkou kapsy sondy ≤ 3 mm a bez diastema u experimentálních zubů;
  • indikace k repozici chirurgické chlopně na předoperační úrovni na experimentálních zubech při šití (tj. žádný koronální posun nebo apikální posun chlopně).

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Pacienti byli vyloučeni ze studie (buď při náboru nebo během experimentální fáze), pokud byli pozitivní pro jedno nebo více z následujících kritérií souvisejících s pacientem:

  • těhotenství nebo kojení;
  • genetické vady (např. Downův syndrom) s prokázaným dopadem na stav parodontu;
  • diabetes mellitus;
  • poruchy imunitního systému (např. HIV/AIDS);
  • silní kuřáci (≥ 10 cigaret/den);
  • závažné krevní poruchy s dokumentovaným kvalitativním a/nebo kvantitativním deficitem polymorfonukleárů a/nebo krevních destiček;
  • užívání léků ovlivňujících dáseň a/nebo sliznici dutiny ústní (např. difenylhydantoin, blokátory kalciových kanálů, cyklosporin A, imunostimulanty/imunomodulátory),
  • převzetí perorální antikoncepce;
  • použití systémových nebo lokálních antibiotik v předchozích 4 týdnech před zahájením studie a během celé experimentální fáze;
  • dokumentovaná alergie na CHX a/nebo HA.

Pacienti byli ze studie vyloučeni, pokud byly experimentální zuby pozitivní pro jedno nebo více z následujících kritérií:

  • zubní ošetření během posledních dvou měsíců;
  • přítomnost neléčených kazů nebo endodontických lézí;
  • přítomnost zlomenin kořenů;
  • změny zubů (tj. amelogenesis imperfecta, barvení tetracyklinem) zhoršení hodnocení barvení;
  • přítomnost neadekvátních výplní;
  • ortodontické aparáty;
  • indikace k mukogingivální operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: CHX
Pooperační použití ústní vody 0,2% chlorhexidin (CHX) (10 ml na 1 minutu, t.i.d. po dobu 21 dnů)
Přístroj: CHX
Pacienti dostávali 21denní zásobu 0,2% chlorhexidinu (CHX) podle randomizačního seznamu a byli instruováni, aby používali 10 ml přidělené ústní vody po dobu 1 minuty, t.i.d. na 21 dní. Po vypláchnutí byli pacienti požádáni, aby se po dobu 30 minut vyvarovali mytí úst nebo pití. Pacienti byli požádáni, aby vrátili lahvičky s ústními vodami (buď prázdné nebo naplněné) na konci experimentálního období (den 21), aby se posoudila úroveň souladu pacienta s přiděleným režimem CHX.
Experimentální: CHX+HA+ADS
Pooperační použití ústní vody 0,2% chlorhexidinu (CHX) obsahující 0,2% kyselinu hyaluronovou (HA) a Anti-Discoloration System (ADS) (10 ml na 1 minutu, t.i.d. na 21 dní)
Přístroj: CHX+HA+ADS
Pacienti dostávali 21denní zásobu 0,2% chlorhexidinu (CHX) obsahující 0,2% kyselinu hyaluronovou (HA) a Anti-Discoloration System (ADS) podle randomizačního seznamu a byli instruováni, aby použili 10 ml přidělené ústní vody po dobu 1 minuty , t.i.d. na 21 dní. Po vypláchnutí byli pacienti požádáni, aby se po dobu 30 minut vyvarovali mytí úst nebo pití. Pacienti byli požádáni, aby vrátili lahvičky s ústními vodami (buď prázdné nebo naplněné) na konci experimentálního období (den 21), aby se posoudila úroveň souladu pacienta s přiděleným režimem CHX.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index hojení dásní
Časové okno: GHI byl hodnocen 7 dní po operaci.
Proces hojení byl u experimentálních zubů hodnocen pomocí kompozitního indexu, konkrétně Gingival Healing Index (GHI), který byl vytvořen speciálně pro posouzení pooperačních stavů mezizubní papily. Stručně, interdentální papily experimentálních zubů byly vizuálně kontrolovány a bylo přiděleno skóre závažnosti dehiscence rány (1-3) a profilu bukálních a orálních aspektů papily (1-3). Pro každého pacienta bylo skóre GHI získáno jako součet skóre každé proměnné. Proto se GHI pohybovala od 2 (nejhorší kvalita hojení) do 6 (optimální kvalita hojení).
GHI byl hodnocen 7 dní po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gingival Index (GI) (Löe & Silness 1963) modifikovaný Trombelli et al. (2004)
Časové okno: GI byl hodnocen bezprostředně před operací a 7 a 21 dnů po operaci.
GI byl hodnocen bezprostředně před operací a 7 a 21 dnů po operaci.
Angulované skóre krvácení (AngBs) (van der Weijden et al. 1994) modifikované Trombelli et al. (2004)
Časové okno: AngBS byl hodnocen bezprostředně před operací a 7 a 21 dnů po operaci.
AngBS byl hodnocen bezprostředně před operací a 7 a 21 dnů po operaci.
Plaque index (PlI) (Quigley & Hein 1962) modifikovaný Turesky et al. (1970)
Časové okno: PlI byl hodnocen bezprostředně před operací a 7 a 21 dnů po operaci.
PlI byl hodnocen bezprostředně před operací a 7 a 21 dnů po operaci.
Intensity stain index of Lobene (1968) modifikovaný Grundemannem et al. (2000)
Časové okno: Stain Index byl hodnocen bezprostředně před operací a 7 a 21 dnů po operaci.
Stain Index byl hodnocen bezprostředně před operací a 7 a 21 dnů po operaci.
Skvrna na jazyku (Claydon et al. 2001)
Časové okno: Zbarvení jazyka bylo hodnoceno bezprostředně před operací a 7 a 21 dní po operaci.
Zbarvení jazyka bylo hodnoceno bezprostředně před operací a 7 a 21 dní po operaci.
Index hojení dásní
Časové okno: GHI byl přehodnocen 21 dní po operaci.
Proces hojení byl u experimentálních zubů hodnocen pomocí kompozitního indexu, konkrétně Gingival Healing Index (GHI), který byl vytvořen speciálně pro posouzení pooperačních stavů mezizubní papily. Stručně, interdentální papily experimentálních zubů byly vizuálně kontrolovány a bylo přiděleno skóre závažnosti dehiscence rány (1-3) a profilu bukálních a orálních aspektů papily (1-3). Pro každého pacienta bylo skóre GHI získáno jako součet skóre každé proměnné. Proto se GHI pohybovala od 2 (nejhorší kvalita hojení) do 6 (optimální kvalita hojení).
GHI byl přehodnocen 21 dní po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital of Ferrara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHX+HA+ADS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CHX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení