Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

111 Indium CHX-A DTPA Trastuzumab (Indium-Herceptin) pro zobrazování rakoviny prsu

8. března 2019 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze 0 studie (111)Indium CHX-A DTPA zobrazení trastuzumabu u rakoviny

Pozadí:

  • Některé buňky rakoviny prsu mají na svém povrchu specifické proteiny (receptory), díky nimž nádor roste rychleji než normální buňky. Jeden z těchto receptorů se nazývá HER2/neu.
  • Lék schválený FDA zvaný Herceptin se váže na HER2/neu, pokud je přítomen na rakovinné buňce.
  • Indium-Herceptin je látka, ve které je na malé množství Herceptinu navázáno malé množství radioaktivity zvané indium.

Cíle:

- Chcete-li zjistit, zda Indium-Herceptin poskytuje informace o charakteristikách rakoviny prsu u žen, jejichž nádory exprimují HER2/neu, au těch, jejichž nádory neexprimují.

Způsobilost:

-Ženy ve věku 18 let nebo starší s primárním nebo metastatickým karcinomem prsu, které nedostávaly léčbu herceptinem alespoň 6 měsíců před zařazením do studie.

Design:

  • Tkáň z původní biopsie prsu nebo nádoru pacienta se analyzuje na stav HER2/neu.
  • Pacienti absolvují fyzikální vyšetření a přezkoumání zdravotní dokumentace.
  • Pacienti dostanou injekci Indium-Herceptinu, po které následuje skenování gama kamerou, která detekuje radioaktivitu v Indium-Herceptinu.
  • Pacienti se vracejí na kliniku o 1, 2, 3 a 7 dní později k opakovanému zobrazení, aby se určil nejlepší čas pro zobrazení po injekci indium-Herceptinu.
  • Vzorky krve se odebírají každý den skenováním, aby se sledovaly případné účinky india-herceptinu a aby se zjistilo, jak rychle látka opouští tělo.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

  • Trastuzumab (Herceptin) se zaměřuje na HER2 (aka: neu, ErbB2, c-erb-B2) na povrchu rakovinných buněk a používá se při léčbě karcinomů prsu, které nadměrně exprimují HER2/Neu (Erb2). Bylo také prokázáno, že jiné malignity exprimují HER2/Neu (Erb2).
  • Radioaktivní značení trastuzumabu by mohlo umožnit biodistribuční studie u lidí, neinvazivní hodnocení exprese HER2/Neu (Erb2), identifikaci HER2/Neu (Erb2) pozitivních metastáz, sledování léčebné odpovědi a stanovení dozimetrie pro budoucí radioimunoterapii.
  • Vyvinuli jsme chelatovanou formu trastuzumabu, CHX-A DTPA-trastuzumab, která může vázat řadu radioizotopů včetně (111)In, (212), (213)Bi, (212)Pb (86), (90)Y a (177)Lu, které mají alfa, beta a gama emise pro zobrazování a terapii.
  • Věříme, že látka bude bezpečná na základě nízké dávky trastuzumabu (maximálně 200 mcg bílkovin nebo méně než 1 % typické nasycovací dávky trastuzumabu u 70 kg člověka) a nízké dávky radioaktivity (5 mCi ).
  • Zatímco léčba trastuzumabem je obecně užitečná pouze u nádorů, které vysoce exprimují HER2/Neu (Erb2), (111)In-CHX-A DTPA trastuzumab (dále (111)Indium-trastuzumab ) zobrazí nádory, které nejen vysoce exprimují HER2/Neu (Erb2), ale také nádory, které špatně exprimují HER2/Neu (Erb2), jak dokumentují preklinická data.

Cíle:

-Primárním cílem je porovnat vychytávání 111Indium trastuzumabu se stavem HER2/Neu (Erb2) nádoru, jak bylo stanoveno pomocí IHC

Způsobilost:

  • Účastníci s anamnézou primární nebo metastatické rakoviny (jiné než melanom, bazaliom, sarkom nebo lymfom) se známou velikostí solidního nádoru větší nebo rovnou 1,5 cm.
  • Může být poskytnuta dostupnost exprese HER2/Neu (Erb2) pomocí imunohistochemie (IHC) nebo patologického nebo bioptického vzorku, na kterém lze takovou analýzu provést.

Design:

  • Návrh této pilotní studie se řídí konceptem studie fáze 0 neboli průzkumné studie IND (xIND).
  • Účastníci se známou malignitou větší nebo rovnou 1,5 cm a známým stavem nádoru HER2/Neu(ErbB2) (0, 1+, 2+ nebo 3+) pomocí IHC nebo FISH.
  • Po obdržení 5 mCi (111)Indium-trastuzumabu všichni účastníci podstoupí skenování gamakamerou přibližně 24-72 hodin po injekci. U některých subjektů může být vyžadováno další zobrazovací sezení 24 hodin po první sadě snímků, protože fyziologická střevní clearance je proměnlivá a může zakrýt požadovanou lézi na úvodním skenování.
  • Do této studie přijmeme 20 účastníků.
  • Od každého účastníka bude odebráno celkem 8 vzorků krve (4 laboratorní testy a až 4 pro farmakokinetiku) pro stanovení toxicity a farmakokinetiky clearance.
  • Snímky budou korelovány se stavem IHC pomocí poměrů nádoru k pozadí a bude stanovena optimální strategie skenování s ohledem na expresi HER2/neu(ErbB2).
  • Účastníci, kteří podstoupí terapii, o níž se předpokládá, že bude cílit nebo ovlivnit HER2, budou mít možnost podstoupit opakované zobrazování po terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Účastník musí mít histologicky potvrzený primární nebo metastatický karcinom jiný než melanom, bazaliom, sarkom nebo lymfom.

  • Primární nádor nebo metastatické ložisko musí mít průměr 1,5 cm nebo větší, jak je stanoveno palpací, ultrazvukem, mamografií, CT nebo MRI.
  • Účastník musí být starší 18 let.
  • Dostupnost nádorové tkáně (buď z počátečního primárního nádoru nebo ze současné nádorové léze) pro provádění IHC nebo FISH analýzy na HER2/Neu (Erb2)
  • Chemické parametry a parametry CBC: sérový kreatinin nižší nebo rovný 1,4 mg/dl. SGOT a SGPT menší než nebo rovný 3násobku horní hranice normálu; celkový bilirubin nižší nebo rovný dvojnásobku horní hranice normálu nebo 3,0 mg/dl u pacientů s Gilbertovým syndromem; počet krevních destiček musí být vyšší než 100,00.
  • Skóre výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Negativní těhotenský test v séru (do 48 hodin po injekci zobrazovacího činidla) u žen v plodném věku a ochoty používat antikoncepci (bariérovou, abstinenční, nehormonální) po dobu 3 týdnů po injekci (111)Indium trastuzumabu, pokud je účastnice v plodném věku stáří.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Známá alergie na trastuzumab.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Účastníci, u kterých by zápis výrazně zpozdil (o více než 2 týdny) plánovanou standardní péči.
  • Účastníci s aktivním druhým maligním onemocněním (s výjimkou léčeného bazaliomu kůže).
  • Srdeční onemocnění v anamnéze (infarkt myokardu, arytmie vyžadující léčbu, symptomatické onemocnění chlopní, kardiomyopatie nebo perikarditida).
  • Účastníci s jakýmkoli souběžně existujícím zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které pravděpodobně narušuje studijní postupy a/nebo výsledky.
  • Účastníci s těžkou klaustrofobií.
  • Účastník, který potřebuje jako součást své práce skenování nukleární medicíny jiné než PET sken, se nemůže zapsat, dokud tato skenování nebudou dokončena.
  • Omezení stolu s gama kamerou znemožňují skenování účastníků s hmotností větší než 350 liber (160 kg)
  • S výjimkou vakcín AT13387 a PU-H71 a Ad5f35HER2ECTM nemohli účastníci vakcíny s autologními dendritickými buňkami s transdukcí dostat jiný experimentální lék během 14 dnů před nebo během zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1-rameno 1
Subjekty s primární nebo metastatickou rakovinou jinou než melanom, bazaliom, sarkom nebo lymfom.
Lék: 111Indium CHX-A
111Indium CHX-A bude podáváno intravenózně po dobu 10-15 minut pomocí intravenózního katétru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte vychytávání trastuzumabu 111Indium-CHX-A DTPA se stavem HER2/Neu (ErbB2) nádoru, jak bylo stanoveno pomocí IHC
Časové okno: 5 dní po zásahu
Korelace mezi vychytáváním trastuzumabu 111Indium-CHX-A DTPA s HER2/Neu (ErbB2) a stavem nádoru stanoveným pomocí IHC
5 dní po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost 111Indium-trastuzumabu.
Časové okno: 30 dní po zásahu
Seznam četnosti nežádoucích příhod
30 dní po zásahu
Optimální načasování zobrazení trastuzumabu 111Indium-CHX-A DTPA jako funkce stavu HER2/Neu(ErbB2).
Časové okno: ukončení studia
Optimální načasování zobrazení trastuzumabu 111Indium-CHX-A DTPA jako funkce stavu HER2/Neu(ErbB2).
ukončení studia
Biodistribuce činidla v normálních orgánech
Časové okno: ukončení studia
Biodistribuce činidla v normálních orgánech
ukončení studia
Farmakokinetická sérová clearance trastuzumabu 111Indium-CHXA DTPA
Časové okno: 24 hodin po zásahu
Hladina léku v krvi
24 hodin po zásahu
Vyhodnotit změnu ve vychytávání trastuzumabu 111Indium-CHX-A DTPA v nádorech po léčbě cílenou léčbou HER2
Časové okno: ukončení studia
ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter L Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2019

Naposledy ověřeno

7. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 070101
  • 07-C-0101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na 111Indium CHX-A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit