Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Guarigione della ferita parodontale con CHX e acido ialuronico (CHX+HA+ADS)

13 marzo 2018 aggiornato da: Roberto Farina, University Hospital of Ferrara

Efficacia clinica delle formulazioni di collutorio a base di clorexidina nei pazienti sottoposti a chirurgia con lembo: uno studio controllato randomizzato in triplo cieco, a braccio parallelo

Contesto: non sono disponibili dati sugli effetti aggiuntivi dell'acido ialuronico (HA) in un regime postoperatorio di controllo della placca a base di clorexidina (CHX). Inoltre, sono disponibili prove contrastanti sull'efficacia delle formulazioni a base di CHX contenenti il ​​sistema anti-scolorimento (ADS). Lo scopo del presente studio era valutare la guarigione gengivale post-chirurgica, nonché i livelli di placca, infiammazione gengivale e colorazione dopo l'uso di una soluzione di clorexidina allo 0,2% (CHX) con o senza sistema anti-scolorimento (ADS) e 0,2% di clorexidina (CHX) % di acido ialuronico (HA).

Metodi: I pazienti sottoposti a intervento chirurgico con lembo in siti con un parodonto intatto o ridotto ma sano hanno partecipato a un RCT a bracci paralleli. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti hanno utilizzato il collutorio assegnato (CHX+HA+ADS o CHX) per 21 giorni. Al giorno 7 e 21, il Gingival Healing Index (GHI) è stato utilizzato per valutare la qualità della chiusura del lembo a livello della papilla interdentale. Sono stati valutati anche l'indice di placca (PlI), l'indice gengivale (GI), il punteggio di sanguinamento angolato (AngBS), la colorazione dei denti e della lingua.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ferrara, Italia
        • University-Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

I pazienti sono stati inclusi nello studio se positivi per ciascuno dei seguenti criteri correlati al paziente:

  • 18 anni o più;
  • in grado e disposto a fornire un consenso informato scritto;
  • disposti a garantire il sufficiente rispetto delle procedure sperimentali.

I pazienti sono stati inclusi nello studio se positivi per ciascuno dei seguenti criteri correlati alla chirurgia (verificati come parte del loro piano di trattamento generale):

  • indicazione ad almeno una seduta di chirurgia orale (inclusa chirurgia parodontale, chirurgia endodontica, estrazione di denti e chirurgia implantare) che richieda il sollevamento di un lembo gengivale/mucoso triangolare a tutto spessore;
  • indicazione all'estensione del lembo alla papilla interdentale tra il canino e il primo premolare o il primo e il secondo premolare per migliorare la visibilità chirurgica (i denti in quest'area sono stati identificati come denti sperimentali);
  • parodonto intatto (cioè senza perdita clinica di attacco) o ridotto con profondità di sondaggio della tasca ≤ 3 mm e nessun diastema nei denti sperimentali;
  • indicazione al riposizionamento del lembo chirurgico a livello preoperatorio sui denti sperimentali alla sutura (es. nessun avanzamento coronale o spostamento apicale del lembo).

CRITERI DI ESCLUSIONE

I pazienti sono stati esclusi dallo studio (al momento del reclutamento o durante la fase sperimentale) se positivi per uno o più dei seguenti criteri correlati al paziente:

  • gravidanza o allattamento;
  • difetti genetici (es. sindrome di Down) con un impatto accertato sullo stato parodontale;
  • diabete mellito;
  • disturbi del sistema immunitario (ad es. HIV/AIDS);
  • forti fumatori (≥ 10 sigarette/die);
  • gravi emopatie, con documentato deficit qualitativo e/o quantitativo di polimorfonucleati e/o piastrine;
  • assunzione di farmaci che interessano la gengiva e/o la mucosa orale (es. difenilidantoina, calcio-antagonisti, ciclosporina A, immunostimolanti/immunomodulatori),
  • assunzione di contraccettivi orali;
  • uso di antibiotici sistemici o locali nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio e durante l'intera fase sperimentale;
  • allergia documentata a CHX e/o HA.

I pazienti sono stati esclusi dallo studio se i denti sperimentali erano positivi per uno o più dei seguenti criteri:

  • cure dentistiche negli ultimi due mesi;
  • presenza di carie non trattate o lesioni endodontiche;
  • presenza di fratture radicolari;
  • alterazioni dei denti (es. amelogenesis imperfecta, colorazione con tetraciclina) che compromettono le valutazioni della colorazione;
  • presenza di restauri inadeguati;
  • apparecchi ortodontici;
  • indicazione alla chirurgia mucogengivale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: CHX
Uso postoperatorio di un collutorio a base di clorexidina (CHX) allo 0,2% (10 ml per 1 minuto, t.i.d. per 21 giorni)
Dispositivo: CHX
I pazienti hanno ricevuto una fornitura di 21 giorni di clorexidina (CHX) allo 0,2% secondo l'elenco di randomizzazione e sono stati istruiti a utilizzare 10 ml del collutorio assegnato per 1 minuto, t.i.d. per 21 giorni. Dopo il risciacquo, ai pazienti è stato chiesto di evitare di lavarsi la bocca o di bere per 30 minuti. Ai pazienti è stato chiesto di restituire i flaconi di collutorio (vuoti o pieni) alla fine del periodo sperimentale (giorno 21), al fine di valutare il livello di compliance del paziente con il regime CHX assegnato.
Sperimentale: CHX+HA+ADS
Uso postoperatorio di un collutorio a base di clorexidina (CHX) allo 0,2% contenente acido ialuronico (HA) allo 0,2% e sistema anti-scolorimento (ADS) (10 ml per 1 minuto, t.i.d. per 21 giorni)
Dispositivo: CHX+HA+ADS
I pazienti hanno ricevuto una fornitura di 21 giorni di clorexidina (CHX) allo 0,2% contenente acido ialuronico (HA) allo 0,2% e sistema anti-scolorimento (ADS) secondo l'elenco di randomizzazione e sono stati istruiti a utilizzare 10 ml del collutorio assegnato per 1 minuto , t.i.d. per 21 giorni. Dopo il risciacquo, ai pazienti è stato chiesto di evitare di lavarsi la bocca o di bere per 30 minuti. Ai pazienti è stato chiesto di restituire i flaconi di collutorio (vuoti o pieni) alla fine del periodo sperimentale (giorno 21), al fine di valutare il livello di compliance del paziente con il regime CHX assegnato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di guarigione gengivale
Lasso di tempo: Il GHI è stato valutato 7 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Il processo di guarigione è stato valutato sui denti sperimentali utilizzando un indice composito, ovvero il Gingival Healing Index (GHI), creato appositamente per valutare le condizioni post-chirurgiche della papilla interdentale. In breve, le papille interdentali dei denti sperimentali sono state ispezionate visivamente ed è stato assegnato un punteggio per la gravità della deiscenza della ferita (1-3) e il profilo degli aspetti buccali e orali della papilla (1-3). Per ogni paziente, il punteggio di GHI è stato ottenuto come somma dei punteggi di ciascuna variabile. Pertanto, il GHI variava da 2 (peggiore qualità di guarigione) a 6 (qualità ottimale di guarigione).
Il GHI è stato valutato 7 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gingival Index (GI) (Löe & Silness 1963) modificato da Trombelli et al. (2004)
Lasso di tempo: Il GI è stato valutato immediatamente prima dell'intervento chirurgico ea 7 e 21 giorni dopo l'intervento.
Il GI è stato valutato immediatamente prima dell'intervento chirurgico ea 7 e 21 giorni dopo l'intervento.
Punteggio di sanguinamento angolare (AngBs) (van der Weijden et al. 1994) modificato da Trombelli et al. (2004)
Lasso di tempo: AngBS è stato valutato immediatamente prima dell'intervento chirurgico ea 7 e 21 giorni dopo l'intervento.
AngBS è stato valutato immediatamente prima dell'intervento chirurgico ea 7 e 21 giorni dopo l'intervento.
Indice di placca (PlI) (Quigley & Hein 1962) modificato da Turesky et al. (1970)
Lasso di tempo: Il PlI è stato valutato immediatamente prima dell'intervento e a 7 e 21 giorni dopo l'intervento.
Il PlI è stato valutato immediatamente prima dell'intervento e a 7 e 21 giorni dopo l'intervento.
Indice di macchia di intensità di Lobene (1968) modificato da Grundemann et al. (2000)
Lasso di tempo: Lo Stain Index è stato valutato immediatamente prima dell'intervento chirurgico ea 7 e 21 giorni dopo l'intervento.
Lo Stain Index è stato valutato immediatamente prima dell'intervento chirurgico ea 7 e 21 giorni dopo l'intervento.
Macchia della lingua (Claydon et al. 2001)
Lasso di tempo: La colorazione della lingua è stata valutata immediatamente prima dell'intervento chirurgico ea 7 e 21 giorni dopo l'intervento.
La colorazione della lingua è stata valutata immediatamente prima dell'intervento chirurgico ea 7 e 21 giorni dopo l'intervento.
Indice di guarigione gengivale
Lasso di tempo: Il GHI è stato rivalutato a 21 giorni dall'intervento.
Il processo di guarigione è stato valutato sui denti sperimentali utilizzando un indice composito, ovvero il Gingival Healing Index (GHI), creato appositamente per valutare le condizioni post-chirurgiche della papilla interdentale. In breve, le papille interdentali dei denti sperimentali sono state ispezionate visivamente ed è stato assegnato un punteggio per la gravità della deiscenza della ferita (1-3) e il profilo degli aspetti buccali e orali della papilla (1-3). Per ogni paziente, il punteggio di GHI è stato ottenuto come somma dei punteggi di ciascuna variabile. Pertanto, il GHI variava da 2 (peggiore qualità di guarigione) a 6 (qualità ottimale di guarigione).
Il GHI è stato rivalutato a 21 giorni dall'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital of Ferrara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHX+HA+ADS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CHX

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni