Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parodontal sårheling med CHX og hyaluronsyre (CHX+HA+ADS)

13. marts 2018 opdateret af: Roberto Farina, University Hospital of Ferrara

Klinisk effekt af klorhexidin-baserede mundskylleformuleringer hos patienter, der gennemgår klapkirurgi: et tredobbelt blindt, parallelarm, randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund: Der er ingen tilgængelige data om de supplerende virkninger af hyaluronsyre (HA) i et post-kirurgisk, klorhexidin (CHX)-baseret plakkontrolregime. Der findes også kontrasterende beviser vedrørende effektiviteten af ​​CHX-baserede formuleringer, der indeholder anti-misfarvningssystem (ADS). Formålet med denne undersøgelse var at evaluere tandkødshelingen efter operationen samt plak, tandkødsbetændelse og farvningsniveauer efter brug af en 0,2 % klorhexidin (CHX) opløsning med eller uden anti-misfarvningssystem (ADS) og 0,2 % hyaluronsyre (HA).

Metoder: Patienter, der gennemgik klapoperationer på steder med et intakt eller reduceret, men sundt parodontium, deltog i en parallel-arm RCT. Efter operationen brugte patienterne den tildelte mundskylle (CHX+HA+ADS eller CHX) i 21 dage. På dag 7 og 21 blev Gingival Healing Index (GHI) brugt til at vurdere kvaliteten af ​​flaplukning ved interdentalpapillen. Plak-indeks (PlI), Gingival Index (GI), Vinklet blødningsscore (AngBS), tand- og tungefarvning blev også vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • University-Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

Patienter blev inkluderet i undersøgelsen, hvis de var positive for hvert af følgende patientrelaterede kriterier:

  • 18 år eller ældre;
  • i stand til og villig til at give et skriftligt informeret samtykke;
  • villige til at give tilstrækkelig overensstemmelse med forsøgsprocedurerne.

Patienter blev inkluderet i undersøgelsen, hvis de var positive for hvert af følgende operationsrelaterede kriterier (verificeret som en del af deres overordnede behandlingsplan):

  • indikation til mindst én session med oral kirurgi (herunder parodontal kirurgi, endodontisk kirurgi, tandudtrækning og implantatkirurgi), der kræver hævning af en konvolut eller trekantet tandkøds-/slimhindeklap i fuld tykkelse;
  • indikation på klapforlængelse til interdentalpapillen mellem enten hunden og den første præmolar eller første og anden præmolar for at forbedre kirurgisk synlighed (tænder i dette område blev identificeret som de eksperimentelle tænder);
  • intakt (dvs. intet klinisk tilknytningstab) eller reduceret parodontium med sonderende lommedybder ≤ 3 mm og ingen diastema ved eksperimentelle tænder;
  • indikation på genplacering af den kirurgiske flap på det prækirurgiske niveau på de eksperimentelle tænder ved suturering (dvs. ingen koronal fremrykning eller apikale forskydning af klappen).

EXKLUSIONSKRITERIER

Patienter blev ekskluderet fra undersøgelsen (ved enten rekruttering eller under forsøgsfasen), hvis de var positive for et eller flere af følgende patientrelaterede kriterier:

  • graviditet eller amning;
  • genetiske defekter (f. Downs syndrom) med en etableret indvirkning på periodontal status;
  • diabetes mellitus;
  • forstyrrelser i immunsystemet (f. HIV/AIDS);
  • storrygere (≥ 10 cigaretter/dag);
  • alvorlige blodsygdomme med et dokumenteret kvalitativt og/eller kvantitativt underskud af polymorfonukleare og/eller blodplader;
  • antagelse af medicin, der påvirker tandkødet og/eller mundslimhinden (f.eks. diphenylhydantoin, calciumkanalblokkere, cyclosporin A, immunstimulerende midler/immunomodulatorer),
  • antagelse af orale præventionsmidler;
  • brug af systemiske eller lokale antibiotika i de foregående 4 uger før studiestart og gennem hele forsøgsfasen;
  • dokumenteret allergi over for CHX og/eller HA.

Patienter blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de eksperimentelle tænder var positive for et eller flere af følgende kriterier:

  • tandbehandling inden for de sidste to måneder;
  • tilstedeværelse af ubehandlet caries eller endodontiske læsioner;
  • tilstedeværelse af rodbrud;
  • tandændringer (dvs. amelogenesis imperfecta, tetracyclinfarvning) forringer farvningsevalueringer;
  • tilstedeværelse af utilstrækkelige restaureringer;
  • ortodontiske apparater;
  • indikation for mucogingival kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CHX
Brug af en 0,2 % klorhexidin (CHX) mundskylle efter operationen (10 ml i 1 minut, t.i.d. i 21 dage)
Enhed: CHX
Patienterne modtog en 21-dages forsyning af 0,2 % klorhexidin (CHX) i henhold til randomiseringslisten og blev instrueret i at bruge 10 ml af den tildelte mundskylle i 1 minut, t.i.d. i 21 dage. Efter skylning blev patienterne bedt om at undgå at vaske deres mund eller drikke i 30 minutter. Patienterne blev bedt om at returnere mundskylleflaskerne (enten tomme eller fyldte) ved slutningen af ​​forsøgsperioden (dag 21), for at vurdere niveauet af patientens overensstemmelse med den tildelte CHX-kur.
Eksperimentel: CHX+HA+ADS
Brug efter operationen af ​​et 0,2 % klorhexidin (CHX) mundskyllemiddel indeholdende 0,2 % hyaluronsyre (HA) og Anti-misfarvningssystem (ADS) (10 ml i 1 minut, t.i.d. i 21 dage)
Enhed: CHX+HA+ADS
Patienterne modtog en 21-dages forsyning af 0,2 % klorhexidin (CHX) indeholdende 0,2 % hyaluronsyre (HA) og Anti-misfarvningssystem (ADS) i henhold til randomiseringslisten og blev instrueret i at bruge 10 ml af den tildelte mundskylle i 1 minut. , t.i.d. i 21 dage. Efter skylning blev patienterne bedt om at undgå at vaske deres mund eller drikke i 30 minutter. Patienterne blev bedt om at returnere mundskylleflaskerne (enten tomme eller fyldte) ved slutningen af ​​forsøgsperioden (dag 21), for at vurdere niveauet af patientens overensstemmelse med den tildelte CHX-kur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival Healing Index
Tidsramme: GHI blev evalueret 7 dage efter operationen.
Helingsprocessen blev evalueret ved eksperimentelle tænder ved hjælp af et sammensat indeks, nemlig Gingival Healing Index (GHI), som blev skabt specifikt for at vurdere de post-kirurgiske tilstande i den interdentale papilla. Kort fortalt blev de interdentale papiller af eksperimentelle tænder visuelt inspiceret, og der blev tildelt en score for sværhedsgraden af ​​såraffald (1-3) og profilen af ​​de bukkale og orale aspekter af papillen (1-3). For hver patient blev GHI-score opnået som summen af ​​scorerne for hver variabel. Derfor varierede GHI fra 2 (værste helingskvalitet) til 6 (optimal helingskvalitet).
GHI blev evalueret 7 dage efter operationen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival Index (GI) (Löe & Silness 1963) modificeret af Trombelli et al. (2004)
Tidsramme: GI blev evalueret umiddelbart før operationen og 7 og 21 dage efter operationen.
GI blev evalueret umiddelbart før operationen og 7 og 21 dage efter operationen.
Vinklet blødningsscore (AngBs) (van der Weijden et al. 1994) modificeret af Trombelli et al. (2004)
Tidsramme: AngBS blev evalueret umiddelbart før operationen og 7 og 21 dage efter operationen.
AngBS blev evalueret umiddelbart før operationen og 7 og 21 dage efter operationen.
Plaque-indeks (PlI) (Quigley & Hein 1962) modificeret af Turesky et al. (1970)
Tidsramme: PlI blev evalueret umiddelbart før operationen og 7 og 21 dage efter operationen.
PlI blev evalueret umiddelbart før operationen og 7 og 21 dage efter operationen.
Intensitetsfarvningsindeks for Lobene (1968) modificeret af Grundemann et al. (2000)
Tidsramme: Farveindekset blev evalueret umiddelbart før operationen og 7 og 21 dage efter operationen.
Farveindekset blev evalueret umiddelbart før operationen og 7 og 21 dage efter operationen.
Tungefarvning (Claydon et al. 2001)
Tidsramme: Tungefarvning blev evalueret umiddelbart før operationen og 7 og 21 dage efter operationen.
Tungefarvning blev evalueret umiddelbart før operationen og 7 og 21 dage efter operationen.
Gingival Healing Index
Tidsramme: GHI blev revurderet 21 dage efter operationen.
Helingsprocessen blev evalueret ved eksperimentelle tænder ved hjælp af et sammensat indeks, nemlig Gingival Healing Index (GHI), som blev skabt specifikt for at vurdere de post-kirurgiske tilstande i den interdentale papilla. Kort fortalt blev de interdentale papiller af eksperimentelle tænder visuelt inspiceret, og der blev tildelt en score for sværhedsgraden af ​​såraffald (1-3) og profilen af ​​de bukkale og orale aspekter af papillen (1-3). For hver patient blev GHI-score opnået som summen af ​​scorerne for hver variabel. Derfor varierede GHI fra 2 (værste helingskvalitet) til 6 (optimal helingskvalitet).
GHI blev revurderet 21 dage efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital of Ferrara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHX+HA+ADS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårheling

Kliniske forsøg med CHX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger