Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení stravitelnosti škrobu a dostatku amylázy u dětí

10. března 2018 aktualizováno: Bruce R. Hamaker, Purdue University

Hodnocení malijských a amerických dětí z hlediska trávení škrobu a dostatku amylázy a identifikace lepších potravin poskytujících energii pro růst a zotavení

Výzkum ukázal, že existuje vztah mezi podvýživou a nedostatečnou produkcí pankreatických enzymů, jako je α-amyláza, která štěpí škrob na glukózu. Škrobové potraviny, které lze snadno vstřebat na glukózu, jsou pro vývoj dítěte zásadní pro energii a správný růst. Tato studie zkoumala použití neinvazivního dechového testu pro hodnocení dostatku amylázy, stravitelnosti normálních a modifikovaných čirokových kaší a rychlosti vyprazdňování žaludku čirokové kaše u dětí z Mali a USA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem tohoto výzkumu je ověřit hypotézy, že: 1.) Středně podvyživené zakrnělé děti mají nízkou aktivitu pankreatické α-amylázy; a 2.) Upravené škrobové potravinové přípravky budou mít lepší (vyšší) stravitelnost než běžně podávané potraviny jak pro středně podvyživené zakrslé, tak pro zdravé nezakrnělé děti. Neinvazivní dechový test byl použit k posouzení insuficience amylázy u středně podvyživených a zakrnělých dětí v Mali, stejně jako u zdravých dětí v Mali a Spojených státech. Středně podvyživené a zdravé děti v Mali byly krmeny čirokovými kašemi, které se v Mali běžně konzumují. Kaše obsahovaly substrát značený 13C (řasový škrob nebo kyselina oktanová) pro hodnocení nedostatečnosti amylázy a rychlosti vyprazdňování žaludku. V následné studii byly také zdravé děti ve Spojených státech hodnoceny na dostatečnost amylázy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 11 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zakrnělé odstavené děti ve věkovém rozmezí 18 - 30 měsíců se Z-skóre (HAZ) ve vztahu k výšce pod -2 (HAZ)
  • Zdravé, odstavené děti ve věku 18–30 měsíců pro studii 1
  • Zdravé, odstavené děti do 5 let

Kritéria vyloučení:

  • Akutně nemocné a opuštěné dítě s váhou pro výšku nižší než -2 z-skóre
  • Žádné jiné zdravotní problémy než jejich podvýživa
  • Žádné léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Normální čiroková kaše, řasový škrob
Čiroková kaše se škrobem z řas 13C
Jiný: Normální čiroková kaše, řasový škrob
Normální čiroková kaše s 13C-značeným řasovým škrobem byla krmena, dechově testována, jako první rameno hodnocení dostatku alfa-amylázy u zdravých a středně podvyživených dětí.
Experimentální: Normální čiroková kaše, řasové dextriny
Čiroková kaše s limitními dextriny škrobu z řas 13C
Jiný: Normální čiroková kaše, řasové dextriny
Jako druhé rameno hodnocení dostatku alfa-amylázy u zdravých a středně podvyživených dětí byla zkrmována normální čiroková kaše s limitními dextriny škrobu značenými 13C.
Experimentální: Normální čiroková kaše, značená mouka
Čiroková kaše s čirokovou moukou značenou 13C
Jiný: Normální čiroková kaše, značená mouka
Pro posouzení stravitelnosti škrobu u zdravých a středně podvyživených dětí byla zkrmována normální čiroková kaše s podílem čirokové mouky značené 13C.
Experimentální: Upravená čiroková kaše, značená mouka
Upravená čiroková kaše s čirokovou moukou značenou 13C
Jiný: Upravená čiroková kaše, značená mouka
Upravená čiroková kaše se smykovým mícháním pro snížení viskozity s částí čirokové mouky značené 13C byla zkrmována, dechově testována, pro posouzení stravitelnosti škrobu u zdravých a středně podvyživených dětí.
Experimentální: Čiroková kaše ředěná, značená mouka
Upravená ředěná čiroková kaše s čirokovou moukou značenou 13C
Jiný: Čiroková kaše ředěná, značená mouka
Zředěná čiroková kaše ošetřená zkapalňovacím enzymem alfa-amylázou s podílem čirokové mouky značené 13C byla zkrmována, dechově testována, pro posouzení stravitelnosti škrobu u zdravých a středně podvyživených dětí.
Experimentální: Upravená čiroková kaše, kyselina oktanová
Modifikovaná čiroková kaše s kyselinou oktanovou značenou 13C
Jiný: Upravená čiroková kaše, kyselina oktanová
Modifikovaná čiroková kaše se smykovým mícháním ke snížení viskozity s přídavkem kyseliny oktanové značené 13C byla krmena, dechově testována, pro hodnocení vyprazdňování žaludku u zdravých a středně podvyživených dětí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dostatek alfa-amylázy u dětí
Časové okno: 3 hodiny po krmení testovacím jídlem
Dechový test s použitím 13C-traceru byl použit k posouzení dostatečnosti alfa-amylázy u zdravých a středně podvyživených dětí
3 hodiny po krmení testovacím jídlem
Stravitelnost škrobu
Časové okno: 3 hodiny po krmení testovacím jídlem
Dechová zkouška s použitím 13C-traceru ve značené čirokové mouce byla použita k posouzení stravitelnosti škrobu tří různých připravených čirokových kaší různé tloušťky u zdravých a středně podvyživených dětí.
3 hodiny po krmení testovacím jídlem
Vyprázdnění žaludku
Časové okno: 3 hodiny po krmení testovacím jídlem
Dechový test s použitím 13C-traceru v kyselině oktanové byl použit k posouzení vyprazdňování žaludku u zdravých a středně podvyživených dětí
3 hodiny po krmení testovacím jídlem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Purdue University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1209012695

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nesdíleno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podvýživa, dítě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení