Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av stivelsesfordøyelighet og amylasetilstrekkelighet hos barn

10. mars 2018 oppdatert av: Bruce R. Hamaker, Purdue University

Vurdere maliske og amerikanske barn for stivelsesfordøyelse og amylasetilstrekkelighet og identifisere bedre energitilførsel til mat for vekst og restitusjon

Forskning har vist at det er en sammenheng mellom underernæring og utilstrekkelig produksjon av bukspyttkjertelenzymer, slik som α-amylase som fordøyer stivelse til glukose. Stivelsesholdig mat som lett kan fordøyes til glukose er avgjørende for utviklingsbarnet for energi og riktig vekst. Denne studien undersøkte bruken av en ikke-invasiv pustetest for vurdering av amylasetilstrekkelighet, fordøyelighet av normale og modifiserte sorghumgrøter og gastrisk tømmehastighet for en sorghumgrøt hos maliske og amerikanske barn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne forskningen er å teste hypotesene om at: 1.) Moderat underernærte forkrøplede barn har lav α-amylaseaktivitet i bukspyttkjertelen; og 2.) Modifiserte stivelsesholdige matpreparater vil ha bedre (høyere) fordøyelighet enn vanlig mat for både moderat underernærte forkrøplede og friske ikke-forkrøplede barn. En ikke-invasiv pustetest ble brukt for å vurdere amylaseinsuffisiens hos moderat underernærte og forkrøplede barn i Mali, så vel som hos friske barn i Mali og USA. Moderat underernærte og friske barn i Mali ble fôret med sorghumgrøter, som ofte konsumeres i Mali. Grøter inneholdt et 13C-merket substrat (algestivelse eller oktansyre) for vurdering av amylaseinsuffisiens og gastrisk tømmehastighet. I en oppfølgingsstudie ble også friske barn i USA vurdert for amylasetilstrekkelighet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
54

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stuntede avvente barn i aldersgruppen 18 - 30 måneder med Z-score (HAZ) under -2 (HAZ)
  • Friske, avvente barn 18-30 måneder for studie 1
  • Friske, avvente barn opp til 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt sykt og bortkastet barn med vekt for høyde lavere enn -2 z-score
  • Ingen medisinske problemer annet enn deres underernæringsstatus
  • Ingen medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Vanlig sorghumgrøt, algestivelse
Sorghumgrøt med 13C-algestivelse
Annen: Vanlig sorghumgrøt, algestivelse
Normal sorghumgrøt med 13C-merket algestivelse ble matet, pustetestet, som den første armen av en vurdering av alfa-amylasetilstrekkelighet hos friske og moderat underernærte barn.
Eksperimentell: Vanlig sorghumgrøt, algedekstriner
Sorghumgrøt med 13C-algestivelsesgrense dekstriner
Annen: Vanlig sorghumgrøt, algedekstriner
Normal sorghumgrøt med 13C-merket stivelsesgrense dekstriner ble matet, pustetestet, som den andre armen av en vurdering av alfa-amylasetilstrekkelighet hos friske og moderat underernærte barn.
Eksperimentell: Vanlig sorghumgrøt, merket mel
Sorghumgrøt med 13C-merket sorghummel
Annen: Vanlig sorghumgrøt, merket mel
Normal sorghumgrøt med en porsjon 13C-merket sorghummel ble matet, pustetestet, for stivelsesfordøyelighetsvurdering hos friske og moderat underernærte barn.
Eksperimentell: Modifisert sorghumgrøt, merket mel
Modifisert sorghumgrøt med 13C-merket sorghummel
Annen: Modifisert sorghumgrøt, merket mel
Modifisert sorghumgrøt med skjæromrøring for å redusere viskositeten med en porsjon 13C-merket sorghummel ble matet, pustetestet, for stivelsesfordøyelighetsvurdering hos friske og moderat underernærte barn.
Eksperimentell: Uttynnet sorghumgrøt, merket mel
Modifisert fortynnet sorghumgrøt med 13C-merket sorghummel
Annen: Uttynnet sorghumgrøt, merket mel
Uttynnet sorghumgrøt behandlet med et alfa-amylase flytende enzym med en porsjon 13C-merket sorghummel ble matet, pustetestet, for stivelsesfordøyelighetsvurdering hos friske og moderat underernærte barn.
Eksperimentell: Modifisert sorghumgrøt, oktansyre
Modifisert sorghumgrøt med 13C-merket oktansyre
Annen: Modifisert sorghumgrøt, oktansyre
Modifisert sorghumgrøt med skjæromrøring for å redusere viskositeten med tilsetning av 13C-merket oktansyre ble matet, pustetestet, for gastrisk tømmingsvurdering hos friske og moderat underernærte barn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alfa-amylasetilstrekkelighet hos barn
Tidsramme: 3 timer etter å ha blitt matet med testmåltid
Pustetest med 13C-tracer ble brukt for å vurdere alfa-amylasetilstrekkelighet hos friske og moderat underernærte barn
3 timer etter å ha blitt matet med testmåltid
Stivelsesfordøyelighet
Tidsramme: 3 timer etter å ha blitt matet med testmåltid
Pustetest med 13C-tracer i merket sorghummel ble brukt til å vurdere stivelsesfordøyelighet av tre forskjellige tilberedte sorghumgrøter av ulik tykkelse hos friske og moderat underernærte barn
3 timer etter å ha blitt matet med testmåltid
Magetømming
Tidsramme: 3 timer etter å ha blitt matet med testmåltid
Pustetest med 13C-sporstoff i oktansyre ble brukt for å vurdere magetømming hos friske og moderat underernærte barn
3 timer etter å ha blitt matet med testmåltid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Purdue University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1209012695

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ikke delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger