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Évaluation de la digestibilité de l'amidon et de la suffisance en amylase chez les enfants

10 mars 2018 mis à jour par: Bruce R. Hamaker, Purdue University

Évaluation des enfants maliens et américains pour la digestion de l'amidon et la suffisance en amylase et identification de meilleurs aliments fournissant de l'énergie pour la croissance et la récupération

La recherche a démontré qu'il existe une relation entre la malnutrition et une production insuffisante d'enzymes pancréatiques, telles que l'α-amylase qui digère l'amidon en glucose. Les féculents qui peuvent être facilement digérés en glucose sont essentiels au développement de l'enfant pour l'énergie et une bonne croissance. Cette étude a examiné l'utilisation d'un test respiratoire non invasif pour l'évaluation de la suffisance en amylase, de la digestibilité des bouillies de sorgho normales et modifiées et du taux de vidange gastrique d'une bouillie de sorgho chez des enfants maliens et américains.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette recherche est de tester les hypothèses selon lesquelles : 1.) les enfants souffrant d'un retard de croissance modéré ont une activité α-amylase pancréatique faible ; et 2.) Les préparations de féculents modifiés auront une digestibilité meilleure (plus élevée) que les aliments couramment donnés aux enfants souffrant d'un retard de croissance modéré et aux enfants en bonne santé sans retard de croissance. Un test respiratoire non invasif a été utilisé pour évaluer l'insuffisance en amylase chez les enfants modérément malnutris et souffrant d'un retard de croissance au Mali, ainsi que chez les enfants en bonne santé au Mali et aux États-Unis. Des enfants modérément malnutris et en bonne santé au Mali ont été nourris avec des bouillies de sorgho, qui sont couramment consommées au Mali. Les bouillies contenaient un substrat marqué au 13C (amidon d'algue ou acide octanoïque) pour l'évaluation de l'insuffisance en amylase et du taux de vidange gastrique. Dans une étude de suivi, des enfants en bonne santé aux États-Unis ont également été évalués pour la suffisance en amylase.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
54

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants sevrés et présentant un retard de croissance dans la tranche d'âge de 18 à 30 mois avec un score Z taille-pour-âge (HAZ) inférieur à -2 (HAZ
  • Enfants en bonne santé et sevrés âgés de 18 à 30 mois pour l'étude 1
  • Enfants en bonne santé et sevrés jusqu'à 5 ans

Critère d'exclusion:

  • Enfant gravement malade et émacié avec un poids pour la taille inférieur à -2 z-score
  • Aucun problème médical autre que leur état de malnutrition
  • Pas de médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bouillie de sorgho normale, amidon d'algue
Bouillie de sorgho à l'amidon d'algue 13C
Autre: Bouillie de sorgho normale, amidon d'algue
De la bouillie de sorgho normale avec de l'amidon d'algue marqué au 13C a été administrée, testée sur l'haleine, comme premier bras d'une évaluation de la suffisance en alpha-amylase chez des enfants en bonne santé et modérément malnutris.
Expérimental: Bouillie de sorgho normale, dextrines d'algues
Bouillie de sorgho aux dextrines limites d'amidon d'algue 13C
Autre: Bouillie de sorgho normale, dextrines d'algues
De la bouillie de sorgho normale avec des dextrines limites d'amidon marquées au 13C a été administrée, testée sur l'haleine, comme deuxième bras d'une évaluation de la suffisance en alpha-amylase chez des enfants en bonne santé et modérément malnutris.
Expérimental: Bouillie de sorgho normale, farine étiquetée
Bouillie de sorgho à la farine de sorgho étiquetée 13C
Autre: Bouillie de sorgho normale, farine étiquetée
De la bouillie de sorgho normale avec une portion de farine de sorgho marquée au 13C a été donnée, testée à l'haleine, pour l'évaluation de la digestibilité de l'amidon chez des enfants en bonne santé et modérément malnutris.
Expérimental: Bouillie de sorgho modifiée, farine étiquetée
Bouillie de sorgho modifiée avec de la farine de sorgho marquée au 13C
Autre: Bouillie de sorgho modifiée, farine étiquetée
Une bouillie de sorgho modifiée avec agitation par cisaillement pour réduire la viscosité avec une portion de farine de sorgho marquée au 13C a été donnée, testée à l'haleine, pour l'évaluation de la digestibilité de l'amidon chez des enfants en bonne santé et modérément malnutris.
Expérimental: Bouillie de sorgho diluée, farine étiquetée
Bouillie de sorgho diluée modifiée avec de la farine de sorgho marquée au 13C
Autre: Bouillie de sorgho diluée, farine étiquetée
De la bouillie de sorgho diluée traitée avec une enzyme de liquéfaction alpha-amylase avec une portion de farine de sorgho marquée au 13C a été administrée, testée pour l'haleine, pour l'évaluation de la digestibilité de l'amidon chez des enfants en bonne santé et modérément malnutris.
Expérimental: Bouillie de sorgho modifiée, acide octanoïque
Bouillie de sorgho modifiée avec acide octanoïque marqué au 13C
Autre: Bouillie de sorgho modifiée, acide octanoïque
Une bouillie de sorgho modifiée avec agitation par cisaillement pour réduire la viscosité avec l'ajout d'acide octanoïque marqué au 13C a été administrée, testée à l'haleine, pour l'évaluation de la vidange gastrique chez des enfants en bonne santé et modérément malnutris.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suffisance en alpha-amylase chez les enfants
Délai: 3 heures après avoir été nourri avec le repas test
Un test respiratoire utilisant un traceur 13C a été utilisé pour évaluer la suffisance de l'alpha-amylase chez les enfants en bonne santé et modérément malnutris
3 heures après avoir été nourri avec le repas test
Digestibilité de l'amidon
Délai: 3 heures après avoir été nourri avec le repas test
Un test respiratoire utilisant un traceur 13C dans de la farine de sorgho étiquetée a été utilisé pour évaluer la digestibilité de l'amidon de trois bouillies de sorgho préparées différentes d'épaisseurs différentes chez des enfants en bonne santé et modérément malnutris.
3 heures après avoir été nourri avec le repas test
Vidange gastrique
Délai: 3 heures après avoir été nourri avec le repas test
Un test respiratoire utilisant un traceur 13C dans de l'acide octanoïque a été utilisé pour évaluer la vidange gastrique chez des enfants en bonne santé et modérément malnutris
3 heures après avoir été nourri avec le repas test

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Purdue University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mars 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1209012695

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Non partagé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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