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Avaliação da Digestibilidade do Amido e Suficiência de Amilase em Crianças

10 de março de 2018 atualizado por: Bruce R. Hamaker, Purdue University

Avaliação de crianças do Mali e dos EUA para digestão de amido e suficiência de amilase e identificação de alimentos que fornecem energia para crescimento e recuperação

A pesquisa demonstrou que existe uma relação entre a desnutrição e a produção insuficiente de enzimas pancreáticas, como a α-amilase, que digere o amido em glicose. Alimentos ricos em amido que podem ser facilmente digeridos em glicose são essenciais para o desenvolvimento da criança para energia e crescimento adequado. Este estudo investigou o uso de um teste respiratório não invasivo para a avaliação da suficiência de amilase, digestibilidade de mingaus de sorgo normal e modificado e taxa de esvaziamento gástrico de um mingau de sorgo em crianças do Mali e dos Estados Unidos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo desta pesquisa é testar as hipóteses de que: 1.) Crianças com baixa estatura moderadamente desnutridas têm baixa atividade da α-amilase pancreática; e 2.) As preparações de alimentos amiláceos modificados terão melhor (maior) digestibilidade do que os alimentos comumente dados tanto para crianças moderadamente desnutridas quanto para crianças saudáveis ​​sem atraso de crescimento. Um teste respiratório não invasivo foi usado para avaliar a insuficiência de amilase em crianças moderadamente desnutridas e atrofiadas no Mali, bem como em crianças saudáveis ​​no Mali e nos Estados Unidos. Crianças moderadamente desnutridas e saudáveis ​​no Mali foram alimentadas com mingaus de sorgo, que são comumente consumidos no Mali. Os mingaus continham um substrato marcado com 13C (amido de algas ou ácido octanóico) para avaliação da insuficiência de amilase e taxa de esvaziamento gástrico. Em um estudo de acompanhamento, crianças saudáveis ​​nos Estados Unidos também foram avaliadas quanto à suficiência de amilase.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças desmamadas e raquíticas na faixa etária de 18 a 30 meses com escore Z de altura para idade (HAZ) abaixo de -2 (HAZ
  • Crianças saudáveis ​​desmamadas de 18 a 30 meses de idade para o estudo 1
  • Crianças saudáveis ​​e desmamadas até aos 5 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Criança com doença aguda e emaciada com peso para altura inferior a -2 escore z
  • Nenhum problema médico além do estado de desnutrição
  • Sem medicamentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Mingau de sorgo normal, amido de algas
Mingau de sorgo com amido de algas 13C
Outro: Mingau de sorgo normal, amido de algas
Mingau de sorgo normal com amido de algas marcado com 13C foi alimentado, testado na respiração, como o primeiro braço de uma avaliação de suficiência de alfa-amilase em crianças saudáveis ​​e moderadamente desnutridas.
Experimental: Mingau de sorgo normal, dextrinas de algas
Mingau de sorgo com amido de algas 13C limite dextrinas
Outro: Mingau de sorgo normal, dextrinas de algas
Mingau de sorgo normal com dextrinas de limite de amido marcadas com 13C foi alimentado, testado na respiração, como o segundo braço de uma avaliação de suficiência de alfa-amilase em crianças saudáveis ​​e moderadamente desnutridas.
Experimental: Mingau de sorgo normal, farinha rotulada
Mingau de sorgo com farinha de sorgo marcada com 13C
Outro: Mingau de sorgo normal, farinha rotulada
Mingau de sorgo normal com uma porção de farinha de sorgo marcada com 13C foi fornecido, teste respiratório, para avaliação da digestibilidade do amido em crianças saudáveis ​​e moderadamente desnutridas.
Experimental: Mingau de sorgo modificado, farinha rotulada
Mingau de sorgo modificado com farinha de sorgo marcada com 13C
Outro: Mingau de sorgo modificado, farinha rotulada
Mingau de sorgo modificado com agitação de cisalhamento para reduzir a viscosidade com uma porção de farinha de sorgo marcada com 13C foi alimentado, testado na respiração, para avaliação da digestibilidade do amido em crianças saudáveis ​​e moderadamente desnutridas.
Experimental: Mingau de sorgo diluído, farinha rotulada
Mingau de sorgo diluído modificado com farinha de sorgo marcada com 13C
Outro: Mingau de sorgo diluído, farinha rotulada
Mingau de sorgo diluído tratado com uma enzima liquefadora alfa-amilase com uma porção de farinha de sorgo marcada com 13C foi alimentado, testado no ar respiratório, para avaliação da digestibilidade do amido em crianças saudáveis ​​e moderadamente desnutridas.
Experimental: Mingau de sorgo modificado, ácido octanóico
Mingau de sorgo modificado com ácido octanóico marcado com 13C
Outro: Mingau de sorgo modificado, ácido octanóico
Mingau de sorgo modificado com agitação de cisalhamento para reduzir a viscosidade com adição de ácido octanóico marcado com 13C foi alimentado, testado na respiração, para avaliação do esvaziamento gástrico em crianças saudáveis ​​e moderadamente desnutridas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Suficiência de alfa-amilase em crianças
Prazo: 3 horas após ser alimentado com a refeição de teste
O teste respiratório com 13C-tracer foi usado para avaliar a suficiência de alfa-amilase em crianças saudáveis ​​e moderadamente desnutridas
3 horas após ser alimentado com a refeição de teste
Digestibilidade do amido
Prazo: 3 horas após ser alimentado com a refeição de teste
O teste respiratório usando 13C-tracer em farinha de sorgo rotulada foi usado para avaliar a digestibilidade do amido de três diferentes mingaus preparados de sorgo de diferentes espessuras em crianças saudáveis ​​e moderadamente desnutridas
3 horas após ser alimentado com a refeição de teste
Esvaziamento gástrico
Prazo: 3 horas após ser alimentado com a refeição de teste
O teste respiratório utilizando o traçador 13C em ácido octanóico foi utilizado para avaliar o esvaziamento gástrico em crianças saudáveis ​​e moderadamente desnutridas
3 horas após ser alimentado com a refeição de teste

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Purdue University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Baylor College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1209012695

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não compartilhado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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