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Bewertung der Stärkeverdaulichkeit und Amylase-Suffizienz bei Kindern

10. März 2018 aktualisiert von: Bruce R. Hamaker, Purdue University

Bewertung malischer und US-amerikanischer Kinder auf Stärkeverdauung und Amylase-Suffizienz und Identifizierung besserer energieliefernder Lebensmittel für Wachstum und Erholung

Die Forschung hat gezeigt, dass ein Zusammenhang zwischen Unterernährung und unzureichender Produktion von Pankreasenzymen wie α-Amylase besteht, die Stärke zu Glukose verdaut. Stärkehaltige Lebensmittel, die leicht zu Glukose verdaut werden können, sind für die Entwicklung des Kindes von entscheidender Bedeutung für Energie und richtiges Wachstum. Diese Studie untersuchte die Verwendung eines nicht-invasiven Atemtests zur Beurteilung der Amylase-Suffizienz, der Verdaulichkeit von normalen und modifizierten Sorghum-Breien und der Magenentleerungsrate eines Sorghum-Breis bei malischen und US-amerikanischen Kindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschung ist es, die Hypothesen zu testen, dass: 1.) mäßig unterernährte verkümmerte Kinder eine niedrige pankreatische α-Amylase-Aktivität haben; und 2.) Modifizierte stärkehaltige Nahrungszubereitungen haben eine bessere (höhere) Verdaulichkeit als die üblicherweise gegebenen Nahrungsmittel sowohl für mäßig unterernährte unterentwickelte als auch für gesunde nicht unterernährte Kinder. Ein nicht-invasiver Atemtest wurde verwendet, um die Amylaseinsuffizienz bei mäßig unterernährten und unterentwickelten Kindern in Mali sowie bei gesunden Kindern in Mali und den Vereinigten Staaten zu beurteilen. Mäßig unterernährte und gesunde Kinder in Mali wurden mit Sorghumbrei gefüttert, die in Mali häufig verzehrt werden. Porridges enthielten ein 13C-markiertes Substrat (Algenstärke oder Octansäure) zur Beurteilung der Amylaseinsuffizienz und der Magenentleerungsrate. In einer Folgestudie wurden auch gesunde Kinder in den Vereinigten Staaten auf Amylase-Suffizienz untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterentwickelte entwöhnte Kinder im Alter von 18 bis 30 Monaten mit einem altersgerechten Z-Score (HAZ) von weniger als -2 (HAZ
  • Gesunde, entwöhnte Kinder im Alter von 18–30 Monaten für Studie 1
  • Gesunde, entwöhnte Kinder bis 5 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Akut krankes und ausgezehrtes Kind mit einem Körpergewicht von weniger als -2 Z-Score
  • Keine anderen medizinischen Probleme als ihr Unterernährungsstatus
  • Keine Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Normaler Sorghumbrei, Algenstärke
Sorghumbrei mit 13C-Algenstärke
Sonstiges: Normaler Sorghumbrei, Algenstärke
Normaler Sorghumbrei mit 13C-markierter Algenstärke wurde als erster Arm einer Alpha-Amylase-Suffizienzbewertung bei gesunden und mäßig unterernährten Kindern gefüttert und atemgetestet.
Experimental: Normaler Sorghumbrei, Algendextrine
Sorghumbrei mit 13C-Algenstärkegrenzdextrinen
Sonstiges: Normaler Sorghumbrei, Algendextrine
Normaler Sorghumbrei mit 13C-markierten Stärke-Grenzdextrinen wurde als zweiter Arm einer Alpha-Amylase-Suffizienzbewertung bei gesunden und mäßig unterernährten Kindern verfüttert und atemgetestet.
Experimental: Normaler Sorghumbrei, beschriftetes Mehl
Sorghumbrei mit 13C-markiertem Sorghummehl
Sonstiges: Normaler Sorghumbrei, beschriftetes Mehl
Normaler Sorghumbrei mit einer Portion 13C-markiertem Sorghummehl wurde zur Beurteilung der Stärkeverdaulichkeit an gesunde und mäßig unterernährte Kinder verfüttert und atemgetestet.
Experimental: Modifizierter Sorghumbrei, beschriftetes Mehl
Modifizierter Sorghumbrei mit 13C-markiertem Sorghummehl
Sonstiges: Modifizierter Sorghumbrei, beschriftetes Mehl
Modifizierter Sorghumbrei mit Scherrühren zur Verringerung der Viskosität mit einer Portion 13C-markiertem Sorghummehl wurde zur Beurteilung der Stärkeverdaulichkeit bei gesunden und mäßig unterernährten Kindern verfüttert und atemgetestet.
Experimental: Verdünnter Sorghumbrei, beschriftetes Mehl
Modifizierter verdünnter Sorghumbrei mit 13C-markiertem Sorghummehl
Sonstiges: Verdünnter Sorghumbrei, beschriftetes Mehl
Verdünnter Sorghumbrei, der mit einem Alpha-Amylase-Verflüssigungsenzym mit einer Portion 13C-markiertem Sorghummehl behandelt wurde, wurde zur Beurteilung der Stärkeverdaulichkeit an gesunde und mäßig unterernährte Kinder verfüttert und atemgetestet.
Experimental: Modifizierter Sorghumbrei, Octansäure
Modifizierter Sorghumbrei mit 13C-markierter Octansäure
Sonstiges: Modifizierter Sorghumbrei, Octansäure
Modifizierter Sorghumbrei mit Scherrühren zur Verringerung der Viskosität mit Zugabe von 13C-markierter Octansäure wurde zur Beurteilung der Magenentleerung bei gesunden und mäßig unterernährten Kindern verfüttert und atemgetestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alpha-Amylase-Suffizienz bei Kindern
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Fütterung der Testmahlzeit
Ein Atemtest mit 13C-Tracer wurde verwendet, um die Alpha-Amylase-Suffizienz bei gesunden und mäßig unterernährten Kindern zu beurteilen
3 Stunden nach der Fütterung der Testmahlzeit
Stärkeverdaulichkeit
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Fütterung der Testmahlzeit
Ein Atemtest mit 13C-Tracer in markiertem Sorghummehl wurde verwendet, um die Stärkeverdaulichkeit von drei unterschiedlich zubereiteten Sorghumbreien unterschiedlicher Dicke bei gesunden und mäßig unterernährten Kindern zu beurteilen
3 Stunden nach der Fütterung der Testmahlzeit
Magenentleerung
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Fütterung der Testmahlzeit
Ein Atemtest mit 13C-Tracer in Octansäure wurde verwendet, um die Magenentleerung bei gesunden und mäßig unterernährten Kindern zu beurteilen
3 Stunden nach der Fütterung der Testmahlzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Purdue University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1209012695

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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