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Evaluación de la digestibilidad del almidón y la suficiencia de amilasa en niños

10 de marzo de 2018 actualizado por: Bruce R. Hamaker, Purdue University

Evaluación de la digestión del almidón y la suficiencia de amilasa en niños malienses y estadounidenses e identificación de mejores alimentos que proporcionan energía para el crecimiento y la recuperación

La investigación ha demostrado que existe una relación entre la desnutrición y la producción insuficiente de enzimas pancreáticas, como la α-amilasa, que digiere el almidón en glucosa. Los alimentos ricos en almidón que se pueden digerir fácilmente en glucosa son fundamentales para el desarrollo del niño para obtener energía y un crecimiento adecuado. Este estudio investigó el uso de una prueba de aliento no invasiva para evaluar la suficiencia de amilasa, la digestibilidad de papillas de sorgo normales y modificadas y la tasa de vaciamiento gástrico de papillas de sorgo en niños de Malí y de EE. UU.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de esta investigación es probar las hipótesis de que: 1.) Los niños con retraso en el crecimiento moderadamente desnutridos tienen una baja actividad de α-amilasa pancreática; y 2.) Las preparaciones alimenticias modificadas con almidón tendrán una mejor (mayor) digestibilidad que los alimentos comúnmente administrados tanto para niños moderadamente desnutridos con retraso en el crecimiento como para niños sanos sin retraso en el crecimiento. Se utilizó una prueba de aliento no invasiva para evaluar la insuficiencia de amilasa en niños con desnutrición moderada y retraso en el crecimiento en Malí, así como en niños sanos en Malí y Estados Unidos. Niños moderadamente desnutridos y sanos en Malí fueron alimentados con papillas de sorgo, que se consumen comúnmente en Malí. Las papillas contenían un sustrato marcado con 13C (almidón de algas o ácido octanoico) para evaluar la insuficiencia de amilasa y la tasa de vaciado gástrico. En un estudio de seguimiento, también se evaluó la suficiencia de amilasa en niños sanos de los Estados Unidos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
54

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños destetados con retraso en el crecimiento en el rango de edad de 18 a 30 meses con puntaje Z de talla para la edad (HAZ) por debajo de -2 (HAZ
  • Niños sanos, destetados, de 18 a 30 meses de edad para el estudio 1
  • Niños sanos y destetados hasta los 5 años

Criterio de exclusión:

  • Niño con enfermedad aguda y emaciación con peso para la altura inferior a -2 puntuación z
  • Sin problemas médicos aparte de su estado de desnutrición.
  • Sin medicamentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Gachas de sorgo normal, almidón de algas
Gachas de sorgo con almidón de algas 13C
Otro: Gachas de sorgo normal, almidón de algas
Se administró papilla de sorgo normal con almidón de algas marcado con 13C, se analizó el aliento, como el primer brazo de una evaluación de suficiencia de alfa-amilasa en niños sanos y moderadamente desnutridos.
Experimental: Gachas de sorgo normal, dextrinas de algas
Gachas de sorgo con dextrinas límite de almidón de algas 13C
Otro: Gachas de sorgo normal, dextrinas de algas
Se administró papilla de sorgo normal con dextrinas límite de almidón marcadas con 13C, se analizó el aliento, como segundo brazo de una evaluación de suficiencia de alfa-amilasa en niños sanos y moderadamente desnutridos.
Experimental: Gachas de sorgo normal, harina etiquetada
Gachas de sorgo con harina de sorgo marcada con 13C
Otro: Gachas de sorgo normal, harina etiquetada
Se alimentó papilla de sorgo normal con una porción de harina de sorgo marcada con 13C, se analizó el aliento para evaluar la digestibilidad del almidón en niños sanos y moderadamente desnutridos.
Experimental: Gachas de sorgo modificadas, harina etiquetada
Gachas de sorgo modificadas con harina de sorgo marcada con 13C
Otro: Gachas de sorgo modificadas, harina etiquetada
Se alimentó papilla de sorgo modificada con agitación de cizalla para reducir la viscosidad con una porción de harina de sorgo marcada con 13C, se analizó el aliento para evaluar la digestibilidad del almidón en niños sanos y moderadamente desnutridos.
Experimental: Gachas de sorgo diluidas, harina etiquetada
Gachas de sorgo diluidas modificadas con harina de sorgo marcada con 13C
Otro: Gachas de sorgo diluidas, harina etiquetada
Se alimentó papilla de sorgo diluida tratada con una enzima licuadora de alfa-amilasa con una porción de harina de sorgo marcada con 13C, se analizó el aliento para evaluar la digestibilidad del almidón en niños sanos y moderadamente desnutridos.
Experimental: Gachas de sorgo modificadas, ácido octanoico
Gachas de sorgo modificadas con ácido octanoico marcado con 13C
Otro: Gachas de sorgo modificadas, ácido octanoico
Se administró papilla de sorgo modificada con agitación de cizallamiento para reducir la viscosidad con la adición de ácido octanoico marcado con 13C, se analizó el aliento para evaluar el vaciamiento gástrico en niños sanos y con desnutrición moderada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suficiencia de alfa-amilasa en niños
Periodo de tiempo: 3 horas después de recibir la comida de prueba
Se utilizó una prueba de aliento con marcador 13C para evaluar la suficiencia de alfa-amilasa en niños sanos y con desnutrición moderada
3 horas después de recibir la comida de prueba
Digestibilidad del almidón
Periodo de tiempo: 3 horas después de recibir la comida de prueba
Se utilizó una prueba de aliento con marcador 13C en harina de sorgo etiquetada para evaluar la digestibilidad del almidón de tres papillas de sorgo preparadas diferentes de diferentes espesores en niños sanos y moderadamente desnutridos
3 horas después de recibir la comida de prueba
Vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: 3 horas después de recibir la comida de prueba
Se utilizó una prueba de aliento con trazador de 13C en ácido octanoico para evaluar el vaciado gástrico en niños sanos y con desnutrición moderada
3 horas después de recibir la comida de prueba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Purdue University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Baylor College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de marzo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1209012695

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No compartido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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