Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tärkkelyksen sulavuuden ja amylaasin riittävyyden arviointi lapsilla

lauantai 10. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Bruce R. Hamaker, Purdue University

Arvioimme malilaisten ja yhdysvaltalaisten lasten tärkkelyksensulatuksen ja amylaasin riittävyyden sekä tunnistamme parempia energiaa antavia elintarvikkeita kasvua ja palautumista varten

Tutkimukset ovat osoittaneet, että aliravitsemuksen ja haiman entsyymien, kuten tärkkelystä glukoosiksi pilkkovan α-amylaasin, tuotannon välillä on yhteys. Tärkkelyspitoiset elintarvikkeet, jotka sulautuvat helposti glukoosiksi, ovat kriittisiä kehityslapselle energian ja oikean kasvun kannalta. Tässä tutkimuksessa tutkittiin ei-invasiivisen hengitystestin käyttöä amylaasin riittävyyden, normaalien ja muunnettujen durrapuuron sulavuuden ja durrapuuron mahalaukun tyhjenemisnopeuden arvioimiseksi malilaisilla ja yhdysvaltalaisilla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteeseja, että: 1.) Kohtalaisen aliravitsemuksilla kitukasvuisilla lapsilla on alhainen haiman α-amylaasiaktiivisuus; ja 2.) Modifioiduilla tärkkelyspitoisilla ruokavalmisteilla on parempi (parempi) sulavuus kuin tavallisesti annetuilla ruoilla sekä kohtalaisen aliravituille kitukasvuisille että terveille ei-kitukasvuisille lapsille. Ei-invasiivista hengitystestiä käytettiin amylaasin vajaatoiminnan arvioimiseen kohtalaisen aliravituilla ja kitukasvuisilla lapsilla Malissa sekä terveillä lapsilla Malissa ja Yhdysvalloissa. Malin kohtalaisen aliravittuille ja terveille lapsille ruokittiin durrapuuroa, jota Malissa yleisesti kulutetaan. Puurot sisälsivät 13C-leimattua substraattia (levätärkkelystä tai oktaanihappoa) amylaasin vajaatoiminnan ja mahalaukun tyhjenemisnopeuden arvioimiseksi. Seurantatutkimuksessa terveiltä lapsilta Yhdysvalloissa arvioitiin myös amylaasin riittävyys.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
54

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–30 kuukauden ikäiset kitukasvuiset vieroitettu lapset, joiden pituus iän mukaan (HAZ) alle -2 (HAZ)
  • Terveet, vieroitetut 18-30 kuukauden ikäiset lapset tutkimukseen 1
  • Terveet, vieroitetut lapset alle 5-vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutisti sairas ja turhautunut lapsi, jonka pituus on alle -2 z-pisteet
  • Ei muita lääketieteellisiä ongelmia kuin heidän aliravitsemuksensa
  • Ei lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Normaali durrapuuro, levätärkkelys
Durrapuuro 13C-levätärkkelyksellä
Muut: Normaali durrapuuro, levätärkkelys
Normaalia durrapuuroa, jossa oli 13C-leimattua levätärkkelystä, syötettiin, hengitystestattiin, ensimmäisenä haarana alfa-amylaasin riittävyyden arvioinnissa terveillä ja kohtalaisen aliravituilla lapsilla.
Kokeellinen: Normaali durrapuuro, levädekstriinejä
Durrapuuro 13C-levätärkkelysrajoitusdekstriineillä
Muut: Normaali durrapuuro, levädekstriinejä
Normaalia durrapuuroa, jossa oli 13C-leimattuja tärkkelysrajoitusdekstriinejä, syötettiin, hengitystestattiin, toisena haarana alfa-amylaasin riittävyyden arvioinnissa terveillä ja kohtalaisen aliravituilla lapsilla.
Kokeellinen: Normaali durrapuuro, leimattu jauho
Durrapuuro 13C-merkityllä durrajauholla
Muut: Normaali durrapuuro, leimattu jauho
Normaalia durrapuuroa, jossa oli osa 13C-leimattua durrajauhoa, syötettiin, hengitystestattiin, tärkkelyksen sulavuuden arvioimiseksi terveillä ja kohtalaisen aliravituilla lapsilla.
Kokeellinen: Modifioitu durrapuuro, leimattu jauho
Modifioitu durrapuuro 13C-merkityllä durrajauholla
Muut: Modifioitu durrapuuro, leimattu jauho
Modifioitua durrapuuroa leikkaussekoituksella viskositeetin alentamiseksi annoksella 13C-leimattua durrajauhoa syötettiin, hengitystestattu, tärkkelyksen sulavuuden arviointia varten terveillä ja kohtalaisen aliravituilla lapsilla.
Kokeellinen: Ohennettua durrapuuroa, merkitty jauhot
Modifioitu ohennettu durrapuuro 13C-merkityllä durrajauholla
Muut: Ohennettua durrapuuroa, merkitty jauhot
Ohennettua durrapuuroa, joka oli käsitelty alfa-amylaasinesteyttävalla entsyymillä ja jossa oli osa 13C-leimattua durrajauhoa, syötettiin, hengitystestattiin, tärkkelyksen sulavuuden arvioimiseksi terveillä ja kohtalaisen aliravituilla lapsilla.
Kokeellinen: Modifioitu durrapuuro, oktaanihappo
Modifioitu durrapuuro 13C-leimatulla oktaanihapolla
Muut: Modifioitu durrapuuro, oktaanihappo
Modifioitua durrapuuroa leikkaussekoituksella viskositeetin alentamiseksi lisäämällä 13C-leimattua oktaanihappoa syötettiin, hengitystestattiin, mahalaukun tyhjenemisen arvioimiseksi terveillä ja kohtalaisen aliravituilla lapsilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alfa-amylaasin riittävyys lapsilla
Aikaikkuna: 3 tuntia testiaterian syöttämisen jälkeen
Hengitystestillä 13C-merkkiaineella arvioitiin alfa-amylaasin riittävyyttä terveillä ja kohtalaisen aliravituilla lapsilla.
3 tuntia testiaterian syöttämisen jälkeen
Tärkkelyksen sulavuus
Aikaikkuna: 3 tuntia testiaterian syöttämisen jälkeen
Hengitystestillä, jossa käytettiin 13C-merkkiainetta leimatussa durrajauhossa, arvioitiin kolmen erilaisen valmistetun, eripaksuisen durrapuuron tärkkelyksen sulavuutta terveillä ja kohtalaisen aliravituilla lapsilla.
3 tuntia testiaterian syöttämisen jälkeen
Mahalaukun tyhjennys
Aikaikkuna: 3 tuntia testiaterian syöttämisen jälkeen
Hengitystestiä, jossa käytettiin oktaanihapossa olevaa 13C-merkkiainetta, arvioitiin terveiden ja kohtalaisen aliravittujen lasten mahalaukun tyhjenemistä.
3 tuntia testiaterian syöttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Purdue University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 10. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 10. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 10. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1209012695

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei jaettu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia