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Valutazione della digeribilità dell'amido e della sufficienza dell'amilasi nei bambini

10 marzo 2018 aggiornato da: Bruce R. Hamaker, Purdue University

Valutare i bambini del Mali e degli Stati Uniti per la digestione dell'amido e la sufficienza dell'amilasi e identificare una migliore energia che fornisce alimenti per la crescita e il recupero

La ricerca ha dimostrato che esiste una relazione tra malnutrizione e produzione insufficiente di enzimi pancreatici, come l'α-amilasi che digerisce l'amido in glucosio. Gli alimenti amidacei che possono essere facilmente digeriti in glucosio sono fondamentali per lo sviluppo del bambino per l'energia e una crescita adeguata. Questo studio ha esaminato l'uso di un test del respiro non invasivo per la valutazione della sufficienza dell'amilasi, della digeribilità dei porridge di sorgo normali e modificati e del tasso di svuotamento gastrico di un porridge di sorgo nei bambini del Mali e degli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa ricerca è quello di testare le ipotesi che: 1.) I bambini rachitici moderatamente malnutriti hanno una bassa attività dell'α-amilasi pancreatica; e 2.) Le preparazioni alimentari a base di amido modificato avranno una digeribilità migliore (superiore) rispetto agli alimenti comunemente forniti sia per i bambini con ritardo della crescita moderatamente malnutriti che per i bambini sani non con un ritardo della crescita. Un test del respiro non invasivo è stato utilizzato per valutare l'insufficienza di amilasi nei bambini moderatamente malnutriti e rachitici in Mali, così come nei bambini sani in Mali e negli Stati Uniti. Bambini moderatamente malnutriti e sani in Mali sono stati nutriti con porridge di sorgo, che sono comunemente consumati in Mali. I porridge contenevano un substrato marcato con 13C (amido algale o acido ottanoico) per la valutazione dell'insufficienza di amilasi e del tasso di svuotamento gastrico. In uno studio di follow-up, anche i bambini sani negli Stati Uniti sono stati valutati per la sufficienza di amilasi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 11 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini svezzati rachitici di età compresa tra 18 e 30 mesi con punteggio Z altezza per età (HAZ) inferiore a -2 (HAZ
  • Bambini sani, svezzati di età compresa tra 18 e 30 mesi per lo studio 1
  • Bambini sani e svezzati fino a 5 anni

Criteri di esclusione:

  • Bambino gravemente malato e deperito con peso per altezza inferiore a -2 z-score
  • Nessun problema medico diverso dal loro stato di malnutrizione
  • Nessun farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Porridge di sorgo normale, amido di alghe
Porridge di sorgo con amido di alghe 13C
Altro: Porridge di sorgo normale, amido di alghe
Il normale porridge di sorgo con amido algale marcato con 13C è stato somministrato, testato sull'alito, come primo braccio di una valutazione della sufficienza dell'alfa-amilasi in bambini sani e moderatamente malnutriti.
Sperimentale: Porridge di sorgo normale, destrine algali
Porridge di sorgo con destrine limite di amido algale 13C
Altro: Porridge di sorgo normale, destrine algali
Il porridge di sorgo normale con destrine limite di amido marcato con 13C è stato somministrato, test dell'alito, come secondo braccio di una valutazione della sufficienza dell'alfa-amilasi in bambini sani e moderatamente malnutriti.
Sperimentale: Porridge di sorgo normale, farina etichettata
Porridge di sorgo con farina di sorgo etichettata 13C
Altro: Porridge di sorgo normale, farina etichettata
Il normale porridge di sorgo con una porzione di farina di sorgo marcata con 13C è stato somministrato, sottoposto a test dell'alito, per la valutazione della digeribilità dell'amido in bambini sani e moderatamente malnutriti.
Sperimentale: Porridge di sorgo modificato, farina etichettata
Porridge di sorgo modificato con farina di sorgo marcata 13C
Altro: Porridge di sorgo modificato, farina etichettata
Il porridge di sorgo modificato con agitazione a taglio per ridurre la viscosità con una porzione di farina di sorgo marcata con 13C è stato somministrato, testato sull'alito, per la valutazione della digeribilità dell'amido in bambini sani e moderatamente malnutriti.
Sperimentale: Porridge di sorgo diluito, farina etichettata
Porridge di sorgo diluito modificato con farina di sorgo etichettata 13C
Altro: Porridge di sorgo diluito, farina etichettata
Il porridge di sorgo diluito trattato con un enzima di liquefazione dell'alfa-amilasi con una porzione di farina di sorgo marcata con 13C è stato somministrato, testato sull'alito, per la valutazione della digeribilità dell'amido in bambini sani e moderatamente malnutriti.
Sperimentale: Porridge di sorgo modificato, acido ottanoico
Porridge di sorgo modificato con acido ottanoico marcato con 13C
Altro: Porridge di sorgo modificato, acido ottanoico
Il porridge di sorgo modificato con agitazione al taglio per ridurre la viscosità con l'aggiunta di acido ottanoico marcato con 13C è stato somministrato, testato sull'alito, per la valutazione dello svuotamento gastrico in bambini sani e moderatamente malnutriti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sufficienza dell'alfa-amilasi nei bambini
Lasso di tempo: 3 ore dopo aver ricevuto il pasto di prova
Il test del respiro con tracciante 13C è stato utilizzato per valutare la sufficienza di alfa-amilasi in bambini sani e moderatamente malnutriti
3 ore dopo aver ricevuto il pasto di prova
Digeribilità dell'amido
Lasso di tempo: 3 ore dopo aver ricevuto il pasto di prova
Il test del respiro utilizzando il tracciante 13C nella farina di sorgo etichettata è stato utilizzato per valutare la digeribilità dell'amido di tre diversi porridge di sorgo preparati di diversi spessori in bambini sani e moderatamente malnutriti
3 ore dopo aver ricevuto il pasto di prova
Svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 3 ore dopo aver ricevuto il pasto di prova
Il test del respiro con tracciante 13C in acido ottanoico è stato utilizzato per valutare lo svuotamento gastrico in bambini sani e moderatamente malnutriti
3 ore dopo aver ricevuto il pasto di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Purdue University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1209012695

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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