Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de verteerbaarheid van zetmeel en toereikendheid van amylase bij kinderen

10 maart 2018 bijgewerkt door: Bruce R. Hamaker, Purdue University

Beoordeling van Malinese en Amerikaanse kinderen op zetmeelvertering en amylasetoereikendheid en identificatie van betere energie die voedsel levert voor groei en herstel

Onderzoek heeft aangetoond dat er een verband bestaat tussen ondervoeding en onvoldoende productie van pancreasenzymen, zoals α-amylase dat zetmeel omzet in glucose. Zetmeelrijk voedsel dat gemakkelijk in glucose kan worden verteerd, is van cruciaal belang voor het ontwikkelingskind voor energie en goede groei. Deze studie onderzocht het gebruik van een niet-invasieve ademtest voor de beoordeling van amylase-toereikendheid, verteerbaarheid van normale en gemodificeerde sorghumpap en maagledigingssnelheid van een sorghumpap bij Malinese en Amerikaanse kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is het testen van de hypothesen dat: 1.) Matig ondervoede onvolgroeide kinderen een lage pancreas-α-amylase-activiteit hebben; en 2.) Gemodificeerde zetmeelrijke voedselbereidingen zullen een betere (hogere) verteerbaarheid hebben dan de gebruikelijke voedingsmiddelen voor zowel matig ondervoede onvolgroeide als gezonde niet-onvolgroeide kinderen. Een niet-invasieve ademtest werd gebruikt om amylase-insufficiëntie te beoordelen bij matig ondervoede en onvolgroeide kinderen in Mali, evenals bij gezonde kinderen in Mali en de Verenigde Staten. Matig ondervoede en gezonde kinderen in Mali kregen sorghumpap te eten, die in Mali algemeen wordt geconsumeerd. Pappen bevatten een 13C-gelabeld substraat (algenzetmeel of octaanzuur) voor beoordeling van amylase-insufficiëntie en maagledigingssnelheid. In een vervolgonderzoek werden ook gezonde kinderen in de Verenigde Staten beoordeeld op amylasedeficiëntie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
54

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onvolgroeide gespeende kinderen in de leeftijdscategorie 18 - 30 maanden met lengte-voor-leeftijd Z-score (HAZ) lager dan -2 (HAZ
  • Gezonde, gespeende kinderen van 18-30 maanden oud voor onderzoek 1
  • Gezonde, gespeende kinderen tot 5 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut ziek en uitgeput kind met gewicht voor lengte lager dan -2 z-score
  • Geen andere medische problemen dan hun ondervoedingsstatus
  • Geen medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Normale sorghumpap, algenzetmeel
Sorghum pap met 13C-algenzetmeel
Ander: Normale sorghumpap, algenzetmeel
Normale sorghumpap met 13C-gelabeld algenzetmeel werd gevoed, adem getest, als de eerste arm van een alfa-amylase-toereikendheidsbeoordeling bij gezonde en matig ondervoede kinderen.
Experimenteel: Normale sorghumpap, algendextrine
Sorghumpap met 13C-algenzetmeellimietdextrine
Ander: Normale sorghumpap, algendextrine
Normale sorghumpap met 13C-gelabelde zetmeellimietdextrine werd gevoed, adem getest, als de tweede arm van een alfa-amylase-toereikendheidsbeoordeling bij gezonde en matig ondervoede kinderen.
Experimenteel: Normale sorghumpap, gelabeld meel
Sorghumpap met 13C-gelabeld sorghummeel
Ander: Normale sorghumpap, gelabeld meel
Normale sorghumpap met een portie 13C-gelabeld sorghummeel werd gevoed, adem getest, voor beoordeling van de verteerbaarheid van zetmeel bij gezonde en matig ondervoede kinderen.
Experimenteel: Gemodificeerde sorghumpap, gelabeld meel
Gemodificeerde sorghumpap met 13C-gelabeld sorghummeel
Ander: Gemodificeerde sorghumpap, gelabeld meel
Gemodificeerde sorghumpap met afschuiving om de viscositeit te verminderen met een portie 13C-gelabeld sorghummeel werd gevoed, adem getest, voor beoordeling van de verteerbaarheid van zetmeel bij gezonde en matig ondervoede kinderen.
Experimenteel: Verdunde sorghumpap, gelabeld meel
Gemodificeerde verdunde sorghumpap met 13C-gelabeld sorghummeel
Ander: Verdunde sorghumpap, gelabeld meel
Verdunde sorghumpap behandeld met een alfa-amylase vloeibaarmakend enzym met een portie 13C-gelabeld sorghummeel werd gevoed, adem getest, voor beoordeling van de verteerbaarheid van zetmeel bij gezonde en matig ondervoede kinderen.
Experimenteel: Gemodificeerde sorghumpap, octaanzuur
Gemodificeerde sorghumpap met 13C-gelabeld octaanzuur
Ander: Gemodificeerde sorghumpap, octaanzuur
Gemodificeerde sorghumpap met afschuiving om de viscositeit te verminderen met toevoeging van 13C-gelabeld octaanzuur werd gevoed, adem getest, voor beoordeling van de maaglediging bij gezonde en matig ondervoede kinderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alfa-amylase-toereikendheid bij kinderen
Tijdsspanne: 3 uur na het krijgen van een testmaaltijd
Ademtest met behulp van 13C-tracer werd gebruikt om alfa-amylase-toereikendheid te beoordelen bij gezonde en matig ondervoede kinderen
3 uur na het krijgen van een testmaaltijd
Zetmeel verteerbaarheid
Tijdsspanne: 3 uur na het krijgen van een testmaaltijd
Ademtest met behulp van 13C-tracer in gelabeld sorghummeel werd gebruikt om de verteerbaarheid van zetmeel te beoordelen van drie verschillende bereide sorghumpap van verschillende dikte bij gezonde en matig ondervoede kinderen
3 uur na het krijgen van een testmaaltijd
Maaglediging
Tijdsspanne: 3 uur na het krijgen van een testmaaltijd
Ademtest met 13C-tracer in octaanzuur werd gebruikt om de maaglediging te beoordelen bij gezonde en matig ondervoede kinderen
3 uur na het krijgen van een testmaaltijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Purdue University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 maart 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1209012695

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Niet gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen