Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af stivelsesfordøjelighed og amylasetilstrækkelighed hos børn

10. marts 2018 opdateret af: Bruce R. Hamaker, Purdue University

Vurdering af maliske og amerikanske børn for stivelsesfordøjelse og amylasetilstrækkelighed og identifikation af bedre energiforsyning af fødevarer til vækst og restitution

Forskning har vist, at der er en sammenhæng mellem fejlernæring og utilstrækkelig produktion af bugspytkirtelenzymer, såsom α-amylase, der fordøjer stivelse til glukose. Stivelsesholdige fødevarer, der let kan fordøjes til glukose, er afgørende for udviklingsbarnet for energi og ordentlig vækst. Denne undersøgelse undersøgte brugen af ​​en ikke-invasiv åndedrætstest til vurdering af amylasetilstrækkelighed, fordøjelighed af normale og modificerede sorghumgrøde og mavetømningshastighed for en sorghumgrød hos maliske og amerikanske børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskning er at teste hypoteserne om, at: 1.) Moderat underernærede forkrøblede børn har lav pancreas α-amylase aktivitet; og 2.) Modificerede stivelsesholdige fødevarepræparater vil have bedre (højere) fordøjelighed end de almindeligt givne fødevarer til både moderat underernærede hæmmede og sunde ikke-hæmmede børn. En ikke-invasiv udåndingstest blev brugt til at vurdere amylase-insufficiens hos moderat underernærede og hæmmede børn i Mali, såvel som hos raske børn i Mali og USA. Moderat underernærede og raske børn i Mali blev fodret med sorghum grød, som almindeligvis indtages i Mali. Grøde indeholdt et 13C-mærket substrat (algestivelse eller oktansyre) til vurdering af amylase-insufficiens og gastrisk tømningshastighed. I en opfølgende undersøgelse blev raske børn i USA også vurderet for amylasetilstrækkelighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 11 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forkrøblede fravænnede børn i alderen 18-30 måneder med Z-score (HAZ) under -2 (HAZ)
  • Sunde, fravænnede børn i alderen 18-30 måneder til undersøgelse 1
  • Sunde, fravænnede børn op til 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Akut sygt og spildt barn med vægt for højden lavere end -2 z-score
  • Ingen medicinske problemer udover deres underernæringsstatus
  • Ingen medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Normal sorghum grød, algestivelse
Sorghumgrød med 13C-algestivelse
Andet: Normal sorghum grød, algestivelse
Normal sorghumgrød med 13C-mærket algestivelse blev fodret, åndetestet, som den første del af en vurdering af alfa-amylase tilstrækkelighed hos raske og moderat underernærede børn.
Eksperimentel: Normal sorghum grød, algedextriner
Sorghumgrød med 13C-algestivelsesgrænsedextriner
Andet: Normal sorghum grød, algedextriner
Normal sorghumgrød med 13C-mærkede stivelsesgrænsedextriner blev fodret, åndetestet, som den anden arm i en vurdering af alfa-amylase tilstrækkelighed hos raske og moderat underernærede børn.
Eksperimentel: Normal sorghum grød, mærket mel
Sorghumgrød med 13C-mærket sorghummel
Andet: Normal sorghum grød, mærket mel
Normal sorghumgrød med en portion 13C-mærket sorghummel blev fodret, åndetestet, til vurdering af stivelsesfordøjelighed hos raske og moderat underernærede børn.
Eksperimentel: Modificeret sorghum grød, mærket mel
Modificeret sorghumgrød med 13C-mærket sorghummel
Andet: Modificeret sorghum grød, mærket mel
Modificeret sorghumgrød med forskydningsrøring for at reducere viskositeten med en portion 13C-mærket sorghummel blev fodret, åndetestet, til vurdering af stivelsesfordøjelighed hos raske og moderat underernærede børn.
Eksperimentel: Fortyndet sorghum grød, mærket mel
Modificeret fortyndet sorghumgrød med 13C-mærket sorghummel
Andet: Fortyndet sorghum grød, mærket mel
Fortyndet sorghumgrød behandlet med et alfa-amylase flydende enzym med en portion 13C-mærket sorghummel blev fodret, åndetestet, til stivelsesfordøjelighedsvurdering hos raske og moderat underernærede børn.
Eksperimentel: Modificeret sorghum grød, oktansyre
Modificeret sorghumgrød med 13C-mærket oktansyre
Andet: Modificeret sorghum grød, oktansyre
Modificeret sorghumgrød med forskydningsrøring for at reducere viskositeten med tilsætning af 13C-mærket oktansyre blev fodret, åndetestet, til vurdering af mavetømning hos raske og moderat underernærede børn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alfa-amylasetilstrækkelighed hos børn
Tidsramme: 3 timer efter at have fået testmåltid
Åndedrætstest med 13C-tracer blev brugt til at vurdere alfa-amylase-tilstrækkelighed hos raske og moderat underernærede børn
3 timer efter at have fået testmåltid
Stivelsesfordøjelighed
Tidsramme: 3 timer efter at have fået testmåltid
Udåndingstest med 13C-sporstof i mærket sorghummel blev brugt til at vurdere stivelsesfordøjelighed af tre forskellige tilberedte sorghumgrøde af forskellig tykkelse hos raske og moderat underernærede børn
3 timer efter at have fået testmåltid
Mavetømning
Tidsramme: 3 timer efter at have fået testmåltid
Åndedrætstest med 13C-sporstof i oktansyre blev brugt til at vurdere mavetømning hos raske og moderat underernærede børn
3 timer efter at have fået testmåltid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Purdue University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1209012695

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ikke delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Underernæring, barn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger