Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena strawności skrobi i zasobności amylazy u dzieci

10 marca 2018 zaktualizowane przez: Bruce R. Hamaker, Purdue University

Ocena malijskich i amerykańskich dzieci pod kątem trawienia skrobi i wystarczającej ilości amylazy oraz identyfikacja żywności dostarczającej lepszej energii dla wzrostu i regeneracji

Badania wykazały, że istnieje związek między niedożywieniem a niewystarczającą produkcją enzymów trzustkowych, takich jak α-amylaza, która trawi skrobię do glukozy. Pokarmy skrobiowe, które można łatwo strawić w glukozę, mają kluczowe znaczenie dla rozwoju dziecka pod względem energii i prawidłowego wzrostu. W pracy zbadano zastosowanie nieinwazyjnego testu oddechowego do oceny wystarczającej ilości amylazy, strawności normalnych i modyfikowanych kaszek sorgo oraz szybkości opróżniania żołądka kaszki sorgo u dzieci z Mali i USA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie hipotez, że: 1.) umiarkowanie niedożywione dzieci karłowate mają niską aktywność α-amylazy trzustkowej; oraz 2.) Zmodyfikowane skrobiowe preparaty żywnościowe będą miały lepszą (wyższą) strawność niż powszechnie podawana żywność zarówno dla umiarkowanie niedożywionych skarłowaciałych, jak i zdrowych skarłowaciałych dzieci. Nieinwazyjny test oddechowy zastosowano do oceny niedoboru amylazy u średnio niedożywionych i skarłowaciałych dzieci w Mali, a także u dzieci zdrowych w Mali i Stanach Zjednoczonych. Średnio niedożywione i zdrowe dzieci w Mali były karmione kaszkami z sorgo, które są powszechnie spożywane w Mali. Kaszki zawierały substrat znakowany 13C (skrobia z alg lub kwas oktanowy) do oceny niedoboru amylazy i szybkości opróżniania żołądka. W badaniu uzupełniającym zdrowe dzieci w Stanach Zjednoczonych oceniono również pod kątem wystarczającej ilości amylazy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Karłowate dzieci odsadzone od piersi w wieku 18–30 miesięcy ze wskaźnikiem Z-score dla wieku (HAZ) poniżej -2 (HAZ)
  • Zdrowe, odstawione od piersi dzieci w wieku 18-30 miesięcy do badania 1
  • Zdrowe, odsadzone dzieci do 5 roku życia

Kryteria wyłączenia:

  • Ostro chore i wyniszczone dziecko z wagą przy wzroście poniżej -2 z-score
  • Żadnych problemów zdrowotnych poza stanem niedożywienia
  • Żadnych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zwykła owsianka z sorgo, skrobia z alg
Kasza z sorgo ze skrobią z alg 13C
Inny: Zwykła owsianka z sorgo, skrobia z alg
Normalną owsiankę z sorgo ze skrobią z alg znakowaną 13C podawano, badając oddech, jako pierwszą grupę oceny wystarczalności alfa-amylazy u zdrowych i umiarkowanie niedożywionych dzieci.
Eksperymentalny: Normalna owsianka z sorgo, dekstryny z alg
Kasza sorgo z dekstrynami ograniczającymi skrobię z alg 13C
Inny: Normalna owsianka z sorgo, dekstryny z alg
Normalną owsiankę z sorgo z dekstrynami granicznymi skrobi znakowanymi 13C podawano, badając oddech, jako drugie ramię oceny wystarczalności alfa-amylazy u zdrowych i umiarkowanie niedożywionych dzieci.
Eksperymentalny: Normalna owsianka z sorgo, oznaczona mąką
Kasza sorgo z mąką sorgo znakowaną 13C
Inny: Normalna owsianka z sorgo, oznaczona mąką
Karmiono zwykłą kaszą sorgo z porcją mąki sorgo znakowanej 13C, badano oddech w celu oceny strawności skrobi u dzieci zdrowych i średnio niedożywionych.
Eksperymentalny: Zmodyfikowana owsianka z sorgo, oznaczona mąką
Zmodyfikowana owsianka z sorgo z mąką sorgo znakowaną 13C
Inny: Zmodyfikowana owsianka z sorgo, oznaczona mąką
Modyfikowaną kaszkę sorgo z mieszaniem ścinającym w celu zmniejszenia lepkości porcją mąki sorgo znakowanej 13C podawano dokarmianym, testom oddechu w celu oceny strawności skrobi u dzieci zdrowych i średnio niedożywionych.
Eksperymentalny: Rozcieńczona owsianka z sorgo, oznaczona mąką
Zmodyfikowana rozcieńczona kasza sorgo z mąką sorgo znakowaną 13C
Inny: Rozcieńczona owsianka z sorgo, oznaczona mąką
Rozrzedzoną kaszę sorgo potraktowaną alfa-amylazą upłynniającą z porcją mąki sorgo znakowanej 13C podawano dokarmianym, testom oddechu w celu oceny strawności skrobi u dzieci zdrowych i średnio niedożywionych.
Eksperymentalny: Modyfikowana owsianka z sorgo, kwas oktanowy
Zmodyfikowana owsianka z sorgo z kwasem oktanowym znakowanym 13C
Inny: Modyfikowana owsianka z sorgo, kwas oktanowy
Zmodyfikowaną owsiankę sorgo z mieszaniem ścinającym w celu zmniejszenia lepkości z dodatkiem kwasu oktanowego znakowanego 13C podawano, badano oddech w celu oceny opróżniania żołądka u dzieci zdrowych i umiarkowanie niedożywionych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystarczalność alfa-amylazy u dzieci
Ramy czasowe: 3 godziny po posiłku testowym
Test oddechowy ze znacznikiem 13C wykorzystano do oceny wydolności alfa-amylazy u dzieci zdrowych i średnio niedożywionych
3 godziny po posiłku testowym
Strawność skrobi
Ramy czasowe: 3 godziny po posiłku testowym
Badanie oddechowe z użyciem znacznika 13C w znakowanej mące sorgo wykorzystano do oceny strawności skrobi trzech różnych przygotowanych kaszek sorgo o różnej grubości u zdrowych i umiarkowanie niedożywionych dzieci
3 godziny po posiłku testowym
Opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: 3 godziny po posiłku testowym
Badanie oddechowe z użyciem znacznika 13C w kwasie oktanowym zastosowano do oceny opróżniania żołądka u dzieci zdrowych i średnio niedożywionych
3 godziny po posiłku testowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Purdue University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1209012695

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie udostępniony

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami