Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка переваримости крахмала и достаточности амилазы у детей

10 марта 2018 г. обновлено: Bruce R. Hamaker, Purdue University

Оценка детей из Мали и США на переваривание крахмала и достаточность амилазы, а также выявление продуктов, обеспечивающих лучшую энергию для роста и восстановления

Исследования показали, что существует связь между недоеданием и недостаточной выработкой ферментов поджелудочной железы, таких как α-амилаза, которая расщепляет крахмал до глюкозы. Крахмалистые продукты, которые легко перевариваются в глюкозу, имеют решающее значение для развития ребенка в плане энергии и правильного роста. В этом исследовании изучалось использование неинвазивного дыхательного теста для оценки достаточности амилазы, усвояемости обычной и модифицированной каши из сорго и скорости опорожнения желудка каши из сорго у детей из Мали и США.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является проверка гипотез о том, что: 1) низкорослые дети с умеренной недостаточностью питания имеют низкую активность α-амилазы поджелудочной железы; и 2.) Модифицированные крахмалистые пищевые продукты будут иметь лучшую (более высокую) усвояемость, чем обычно назначаемые продукты как детям с умеренной недостаточностью питания, так и здоровым детям без задержки роста. Неинвазивный дыхательный тест использовался для оценки недостаточности амилазы у детей с умеренной недостаточностью питания и задержкой роста в Мали, а также у здоровых детей в Мали и США. Умеренно недоедающих и здоровых детей в Мали кормили кашей из сорго, которую в Мали обычно употребляют. Каши содержали субстрат, меченный 13С (крахмал водорослей или октановая кислота) для оценки недостаточности амилазы и скорости опорожнения желудка. В последующем исследовании у здоровых детей в США также оценивали достаточность амилазы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
54

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети, отнятые от груди с задержкой роста в возрасте от 18 до 30 месяцев с Z-показателем роста к возрасту (HAZ) ниже -2 (HAZ).
  • Здоровые, отнятые от груди дети в возрасте 18-30 месяцев для исследования 1
  • Здоровые, отлученные от груди дети до 5 лет

Критерий исключения:

  • Остробольной и истощенный ребенок с массой тела для роста ниже -2 z-показателя
  • Никаких медицинских проблем, кроме их статуса недоедания
  • Нет лекарств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Каша из сорго нормальная, крахмал из водорослей
Каша из сорго с 13С-водорослевым крахмалом
Другой: Каша из сорго нормальная, крахмал из водорослей
Обычная каша из сорго с крахмалом из водорослей, меченным 13С, была скармливалась с проверкой выдыхаемого воздуха в качестве первого этапа оценки достаточности альфа-амилазы у здоровых детей и детей с умеренным истощением.
Экспериментальный: Каша из сорго нормальная, декстрины водорослей
Каша из сорго с лимитирующими декстринами 13C-крахмала водорослей
Другой: Каша из сорго нормальная, декстрины водорослей
Обычная каша из сорго с 13С-мечеными предельными декстринами крахмала давали, проверяя дыхание, в качестве второго этапа оценки достаточности альфа-амилазы у здоровых детей и детей с умеренным истощением.
Экспериментальный: Нормальная каша из сорго, маркированная мука
Каша из сорго с мукой из сорго с маркировкой 13C
Другой: Нормальная каша из сорго, маркированная мука
Обычная каша из сорго с порцией 13С-меченой муки из сорго скармливалась, тестировалась на дыхание, для оценки усвояемости крахмала у здоровых детей и детей с умеренной недостаточностью питания.
Экспериментальный: Каша из модифицированного сорго, маркированная мука
Каша из модифицированного сорго с мукой из сорго с маркировкой 13C
Другой: Каша из модифицированного сорго, маркированная мука
Для оценки усвояемости крахмала у здоровых детей и детей с умеренной недостаточностью питания скармливали модифицированную кашу из сорго с перемешиванием сдвиговым усилием для снижения вязкости с порцией 13С-меченой муки из сорго, протестированной на дыхание.
Экспериментальный: Каша из сорго разбавленная, маркированная мука
Модифицированная разбавленная каша из сорго с мукой из сорго, меченой 13C
Другой: Каша из сорго разбавленная, маркированная мука
Разбавленную кашу из сорго, обработанную разжижающим ферментом альфа-амилазой с порцией 13С-меченой муки из сорго, скармливали, тестировали по дыханию, для оценки усвояемости крахмала у здоровых детей и детей с умеренной недостаточностью питания.
Экспериментальный: Каша модифицированного сорго, октановая кислота
Каша из модифицированного сорго с октановой кислотой, меченной 13C
Другой: Каша модифицированного сорго, октановая кислота
Каша из модифицированного сорго при сдвиговом перемешивании для снижения вязкости с добавлением меченой 13C октановой кислоты скармливалась, тестировалась на дыхание для оценки опорожнения желудка у здоровых детей и детей с умеренной недостаточностью питания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достаточность альфа-амилазы у детей
Временное ограничение: Через 3 часа после кормления тестовой едой
Дыхательный тест с 13С-меткой использовали для оценки достаточности альфа-амилазы у здоровых детей и детей с умеренной недостаточностью питания.
Через 3 часа после кормления тестовой едой
Усвояемость крахмала
Временное ограничение: Через 3 часа после кормления тестовой едой
Дыхательный тест с использованием 13С-трассера в меченой соргойной муке был использован для оценки усвояемости крахмала трех различных приготовленных сорговых каш разной густоты у здоровых детей и детей с умеренной недостаточностью питания.
Через 3 часа после кормления тестовой едой
Опорожнение желудка
Временное ограничение: Через 3 часа после кормления тестовой едой
Дыхательный тест с использованием 13С-метки в октановой кислоте использовали для оценки опорожнения желудка у здоровых детей и детей с умеренной недостаточностью питания.
Через 3 часа после кормления тестовой едой

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Purdue University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Baylor College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 марта 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1209012695

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не поделился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками