Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av stärkelse smältbarhet och amylastillräcklighet hos barn

10 mars 2018 uppdaterad av: Bruce R. Hamaker, Purdue University

Utvärdera maliska och amerikanska barn för stärkelsematsmältning och amylastillräcklighet och identifiera bättre energitillförsel mat för tillväxt och återhämtning

Forskning har visat att det finns ett samband mellan undernäring och otillräcklig produktion av pankreasenzymer, såsom α-amylas som smälter stärkelse till glukos. Stärkelsehaltiga livsmedel som lätt kan smältas till glukos är avgörande för utvecklingsbarnet för energi och ordentlig tillväxt. Denna studie undersökte användningen av ett icke-invasivt utandningstest för bedömning av amylastillräcklighet, smältbarhet av normala och modifierade durragrötar och magtömningshastighet för en durragröt hos barn från Malia och USA.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med den här forskningen är att testa hypoteserna att: 1.) Måttligt undernärda barn med förkrympning har låg pankreatisk α-amylasaktivitet; och 2.) Modifierade stärkelsehaltiga matberedningar kommer att ha bättre (högre) smältbarhet än de vanliga livsmedel för både måttligt undernärda hämmade och friska icke-hämmade barn. Ett icke-invasivt utandningstest användes för att bedöma amylasinsufficiens hos måttligt undernärda och hämmade barn i Mali, såväl som hos friska barn i Mali och USA. Måttligt undernärda och friska barn i Mali matades med sorghumgröt, som vanligtvis konsumeras i Mali. Gröten innehöll ett 13C-märkt substrat (algstärkelse eller oktansyra) för bedömning av amylasinsufficiens och magtömningshastighet. I en uppföljningsstudie utvärderades även friska barn i USA med avseende på amylastillräcklighet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
54

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stuntade avvanda barn i åldersintervallet 18 - 30 månader med höjd-för-ålders Z-poäng (HAZ) under -2 (HAZ)
  • Friska, avvanda barn 18-30 månader gamla för studie 1
  • Friska, avvanda barn upp till 5 år

Exklusions kriterier:

  • Akut sjukt och bortkastat barn med vikt för längd lägre än -2 z-poäng
  • Inga medicinska problem förutom deras undernäringsstatus
  • Inga mediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Normal sorghumgröt, algstärkelse
Sorghumgröt med 13C-algstärkelse
Övrig: Normal sorghumgröt, algstärkelse
Normal sorghumgröt med 13C-märkt algstärkelse matades, utandningstestad, som den första delen av en bedömning av alfa-amylastillräcklighet hos friska och måttligt undernärda barn.
Experimentell: Normal sorghumgröt, algdextriner
Sorghumgröt med 13C-algstärkelsegränsdextriner
Övrig: Normal sorghumgröt, algdextriner
Normal sorghumgröt med 13C-märkta stärkelsegränsdextriner utfodrades, utandningstestade, som den andra delen av en bedömning av alfa-amylastillräcklighet hos friska och måttligt undernärda barn.
Experimentell: Normal sorghumgröt, märkt mjöl
Sorghumgröt med 13C-märkt sorghummjöl
Övrig: Normal sorghumgröt, märkt mjöl
Normal durragröt med en portion 13C-märkt durramjöl matades, utandningstestad, för stärkelse smältbarhetsbedömning hos friska och måttligt undernärda barn.
Experimentell: Modifierad sorghumgröt, märkt mjöl
Modifierad sorghumgröt med 13C-märkt durramjöl
Övrig: Modifierad sorghumgröt, märkt mjöl
Modifierad durragröt med skjuvning för att minska viskositeten med en portion 13C-märkt durramjöl matades, utandningstestad, för stärkelse smältbarhetsbedömning hos friska och måttligt undernärda barn.
Experimentell: Uttunnad sorghumgröt, märkt mjöl
Modifierad uttunnad sorghumgröt med 13C-märkt durramjöl
Övrig: Uttunnad sorghumgröt, märkt mjöl
Uttunnad durragröt behandlad med ett alfa-amylas flytande enzym med en portion 13C-märkt durramjöl matades, utandningstestad, för stärkelse smältbarhetsbedömning hos friska och måttligt undernärda barn.
Experimentell: Modifierad sorghumgröt, oktansyra
Modifierad sorghumgröt med 13C-märkt oktansyra
Övrig: Modifierad sorghumgröt, oktansyra
Modifierad sorghumgröt med skjuvning för att minska viskositeten med tillsats av 13C-märkt oktansyra matades, utandningstestad, för bedömning av magtömning hos friska och måttligt undernärda barn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alfa-amylastillräcklighet hos barn
Tidsram: 3 timmar efter att ha fått testmåltid
Andningstest med 13C-spårämne användes för att bedöma alfa-amylastillräcklighet hos friska och måttligt undernärda barn
3 timmar efter att ha fått testmåltid
Stärkelse smältbarhet
Tidsram: 3 timmar efter att ha fått testmåltid
Utandningstest med 13C-spårämne i märkt sorghummjöl användes för att bedöma stärkelse smältbarheten av tre olika beredda durragrötar av olika tjocklek hos friska och måttligt undernärda barn
3 timmar efter att ha fått testmåltid
Magtömning
Tidsram: 3 timmar efter att ha fått testmåltid
Utandningstest med 13C-spårämne i oktansyra användes för att bedöma magtömning hos friska och måttligt undernärda barn
3 timmar efter att ha fått testmåltid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Purdue University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Baylor College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 mars 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1209012695

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Inte delad

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar