Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a validace zařízení pro tvarování pláště pro falešnou pediatrickou Tuinu

1. března 2020 aktualizováno: Darong Wu, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost zařízení Cloak Shape sham Pediatric Tuina, které lze použít v randomizovaných kontrolovaných studiích pro výzkum Pediatric Tuina.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Čínská pediatrická Tuina byla praktikována jako možnost podpory zdraví, včetně prevence a léčby nemocí, před více než tisíci lety (652 n. l.). Mnoho z akupunkturních bodů přijatých v čínské pediatrické Tuině se nachází na dětských prstech, rukou a pažích, které jsou jedinečné ve srovnání s těmi u dospělých Tuina. Děti tuto manipulaci snadno přijímají, protože síla tuina je jemná a měkká. Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí reakce týkající se čínského pediatra Tuina, mírným nežádoucím reakcím, jako je oděrka kůže, lze zcela zabránit správným návodem k obsluze. Stále však chybí vysoce kvalitní RCT (Randomized Controlled Trials) pro hodnocení jeho účinnosti. Hlavní překážkou je obtížnost provedení validní srovnávací skupiny s falešným Tuina. Aby se tento problém vyřešil, vyšetřovatelé navrhli zařízení pro podvodníka Tuina s krytem ve tvaru pláště, který je neprůhledný a dostatečně velký, aby zakryl celé tělo a ruce dítěte mladšího 6 let. Na krytu jsou nutné dva úzké otvory, aby se ruce terapeuta mohly těmito otvory dotýkat dítěte. Celý proces manipulace bude pod krytem neviditelný. Cílem vyšetřovatelů je zjistit, zda je účinný jako falešné zařízení pro pediatrické výzkumy Tuina.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína, 523080
        • Dongguan Kanghua Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti s nemocí na dětské ambulanci nemocnice Kanghua
  2. Děti ve věku 0-6 let.
  3. Opatrovník a dítě mohou po dobu studia spolupracovat.
  4. Opatrovník podepsal informovaný souhlas.
  5. Děti současně nenavštěvují jiná studia.

Kritéria vyloučení:

  1. Dítě s jednou nebo více PT zkušenostmi na pažích, břiše nebo zádech.
  2. Dítě s předchozí anamnézou křečí.
  3. Dítě s některým z následujících stavů v oblasti, se kterou se má manipulovat: flebitida, otevřená rána, zlomenina a poškození tkáně.
  4. Dítě v kombinaci s některým z následujících stavů: poruchy vědomí, záchvaty nebo záškuby, šok, plané neštovice, ruka-noha-ústa, encefalitida B atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pravá Tuina
Účastníci obdrží pravou tuinu upravenou na kůži navíc ke konvenční terapii poskytované lékaři. Celý proces Tuina, který může trvat 15 minut, by měl být dokončen pod zařízením Cloak Shape. Poté mohou být rodiče a pozorovatelé požádáni o vyplnění příslušných dotazníků. Hodnotitelé výsledků se dítěte zeptají na smyslové vnímání manipulace prostřednictvím dotazníku, zda je mu rovné nebo starší 3 let.
Přístroj: Zařízení na tvarování pláště pro originální tuinu
Zařízení na tvarování pláště pro Genuine Tuina je neprůhledné a dostatečně velké, aby pokrylo celé tělo a paže dítěte mladšího 6 let. Na krytu jsou vyžadovány dva úzké otvory, aby se terapeutovy ruce mohly těmito otvory dotýkat dítěte a manipulovalo se s pravou Tuinou.
SHAM_COMPARATOR: Sham Tuina
Kromě konvenční terapie poskytované lékaři budou účastníci této skupiny dostávat falešnou Tuinu. Bude přijato zařízení ve tvaru pláště, přičemž uvnitř krytu bude terapeut jednou rukou držet dětskou ruku nebo jen položit jednu ruku na tělo dítěte a druhou rukou bude provádět manipulace na terapeutově vlastní ruce místo na dětech. ruce nebo dětského těla. Akupunktura a doba manipulace jsou stejné jako u skutečné skupiny Tuina. Vyžaduje se také vyplnění stejných dotazníků jako ve skutečné skupině Tuina.
Přístroj: Zařízení pro tvarování pláště pro Sham Tuina
Cloak Shape Device pro Sham Tuina je úplně stejný jako ten skutečný, který je neprůhledný a dostatečně velký, aby pokryl celé tělo a ruce dítěte mladšího 6 let. Na krytu jsou vyžadovány dva úzké otvory, aby se terapeutovy ruce mohly těmito otvory dotýkat dítěte a manipulace s falešnou Tuinou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přesnosti úsudku typu Tuina, kterou děti obdržely na základě hodnocení rodičů
Časové okno: Měření výsledku začalo hned po ukončení terapie PT a měření trvalo 10-15 minut.
Míra posouzení přesnosti byla vypočtena z původních dat, jak je uvedeno níže, a byla použita jako primární výsledek studie.
Měření výsledku začalo hned po ukončení terapie PT a měření trvalo 10-15 minut.
Míra přesnosti úsudku typu Tuina, kterou děti obdržely na základě hodnocení pozorovatelů
Časové okno: Měření výsledku začalo hned po ukončení terapie PT a měření trvalo 10-15 minut.
Míra posouzení přesnosti byla vypočtena z původních dat, jak je uvedeno níže, a byla použita jako primární výsledek studie.
Měření výsledku začalo hned po ukončení terapie PT a měření trvalo 10-15 minut.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Verbal Rating Scale (VRS) postoje rodičů k Pediatrické Tuině
Časové okno: Měření výsledku začalo hned po ukončení terapie PT a měření trvalo 10-15 minut.
Přijali jsme VRS-4, abychom indikovali různé intenzity sebevědomí vůči pediatrické Tuině z pohledu rodičů následovně: nedůvěřivý, poněkud sebevědomý, jistý, velmi jistý.
Měření výsledku začalo hned po ukončení terapie PT a měření trvalo 10-15 minut.
Verbální hodnotící stupnice (VRS) dětského (≥3 let) vnímání dětského Tuina
Časové okno: Měření výsledku začalo hned po ukončení terapie PT a měření trvalo 10-15 minut.
Přijímáme VRS-5, abychom indikovali různé intenzity nepohodlí vůči pediatrické Tuině z pohledu dětí ve věku rovných nebo větších než 3 roky během a po Tuině následovně: žádné nepohodlí; určité nepohodlí; nepohodlí; velmi nepříjemné; nejistý.
Měření výsledku začalo hned po ukončení terapie PT a měření trvalo 10-15 minut.
VRS postoje rodičů k Pediatrické Tuině z pohledu pozorovatelů
Časové okno: Měření výsledku začalo hned po ukončení terapie PT a měření trvalo 10-15 minut.
Přijímáme VRS-4, abychom indikovali různé intenzity důvěry rodičů vůči pediatrické Tuině z pohledu pozorovatelů následovně: Nevěřícně, poněkud sebejistě, sebevědomě, velmi sebevědomě.
Měření výsledku začalo hned po ukončení terapie PT a měření trvalo 10-15 minut.
Soulad opatrovníků a dětí pro tři kontinuální terapie PT
Časové okno: Měření výsledku začalo hned po ukončení terapie PT a měření trvalo 10-15 minut.
Přijali jsme VRS-4 k indikaci různých intenzit shody při následných 3denních nepřetržitých terapiích Tuina následovně: nepravděpodobné, poněkud nepravděpodobné, pravděpodobné, velmi pravděpodobné.
Měření výsledku začalo hned po ukončení terapie PT a měření trvalo 10-15 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dongguan Kanghua Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Darong Wu, MD,PhD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Z2017-212-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dítě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení