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Développement et validation d'un dispositif en forme de cape pour le tuina pédiatrique factice

1 mars 2020 mis à jour par: Darong Wu, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'un dispositif Cloak Shape Sham Pediatric Tuina qui peut être appliqué dans des essais contrôlés randomisés pour la recherche Pediatric Tuina.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le tuina pédiatrique chinois a été pratiqué comme une option pour la promotion de la santé, y compris la prévention et le traitement des maladies, il y a plus de mille ans (652 après JC). De nombreux points d'acupuncture adoptés dans le tuina pédiatrique chinois sont situés sur les doigts, les mains et les bras des enfants, ce qui est unique si on le compare à ceux du tuina adulte. La manipulation s'avère facilement acceptée par les enfants, car la force du tuina est douce et douce. Aucune réaction indésirable grave concernant le Tuina pédiatrique chinois n'a été signalée, la réaction indésirable légère telle que l'abrasion de la peau peut être complètement évitée avec des instructions d'utilisation correctes. Cependant, il manque encore des ECR (essais contrôlés randomisés) de haute qualité pour évaluer son efficacité. Le principal obstacle est la difficulté de mener un groupe de comparaison Tuina fictif valide. Afin de résoudre ce problème, les enquêteurs ont conçu un dispositif pour faux Tuina, avec une couverture en forme de cape qui est opaque et assez grande pour couvrir tout le corps et les bras d'un enfant de moins de 6 ans. Deux trous étroits sont nécessaires sur le couvercle, afin que les mains du thérapeute puissent toucher l'enfant à travers ces trous. L'ensemble du processus de manipulation sera invisible sous le capot. Les enquêteurs visent à détecter s'il est efficace en tant que dispositif factice pour les recherches pédiatriques sur Tuina.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chine, 523080
        • Dongguan Kanghua Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants atteints de maladie dans le service ambulatoire pédiatrique de l'hôpital Kanghua
  2. Enfants de 0 à 6 ans.
  3. Le tuteur et l'enfant peuvent être coopératifs pendant la période d'étude.
  4. Le tuteur a signé le consentement éclairé.
  5. Les enfants ne participent pas simultanément à d'autres études.

Critère d'exclusion:

  1. Enfant avec une ou plusieurs expériences PT sur les bras, l'abdomen ou le dos.
  2. Enfant ayant des antécédents de convulsion.
  3. Enfant présentant l'une des affections suivantes sur la zone à manipuler : phlébite, plaie ouverte, fracture et lésion tissulaire.
  4. Enfant associé à l'une des conditions suivantes : troubles de la conscience, convulsions ou contractions musculaires, choc, varicelle, maladie main-pied-bouche, encéphalite B, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Véritable Tuina
Les participants recevront une véritable tuina manipulée sur leur peau en plus de la thérapie conventionnelle donnée par les médecins. L'ensemble du processus du Tuina, qui peut durer 15 minutes, doit être effectué sous l'appareil Cloak Shape. Ensuite, les parents et les observateurs peuvent être amenés à remplir les questionnaires correspondants. Les évaluateurs des résultats demanderont à l'enfant la perception sensorielle de la manipulation via un questionnaire s'il est âgé de 3 ans ou plus.
Dispositif: Dispositif en forme de cape pour véritable Tuina
Le dispositif en forme de cape pour Genuine Tuina est opaque et assez grand pour couvrir tout le corps et les bras d'un enfant de moins de 6 ans. Deux trous étroits sont nécessaires sur le couvercle, afin que les mains du thérapeute puissent toucher l'enfant à travers ces trous et qu'un véritable Tuina soit manipulé.
SHAM_COMPARATOR: Sham Tuina
À l'exception de la thérapie conventionnelle administrée par les médecins, les participants à ce groupe recevront un simulacre de Tuina. Un dispositif en forme de cape sera adopté, tandis qu'à l'intérieur de la couverture, le thérapeute utilisera une main pour tenir la main de l'enfant ou posera simplement une main sur le corps de l'enfant et l'autre main effectuera les manipulations sur la main du thérapeute au lieu de celle de l'enfant. la main ou le corps des enfants. Les points d'acupuncture et le temps de manipulation sont les mêmes que ceux du vrai groupe Tuina. Les mêmes questionnaires que ceux adoptés dans le vrai groupe Tuina doivent également être remplis.
Dispositif: Dispositif en forme de cape pour Sham Tuina
Le dispositif en forme de cape pour Sham Tuina est exactement le même que le vrai, qui est opaque et assez grand pour couvrir tout le corps et les bras d'un enfant de moins de 6 ans. Deux trous étroits sont nécessaires sur la couverture, afin que les mains du thérapeute puissent toucher l'enfant à travers ces trous et qu'un faux Tuina soit manipulé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les taux de jugement de précision du type de tuina que les enfants ont reçu sur la base des évaluations des parents
Délai: Les mesures des résultats ont commencé juste après la fin de la thérapie PT et la mesure a duré 10 à 15 minutes.
Le taux de jugement d'exactitude a été calculé à partir des données originales comme ci-dessous et a été utilisé comme résultat principal dans l'étude.
Les mesures des résultats ont commencé juste après la fin de la thérapie PT et la mesure a duré 10 à 15 minutes.
Les taux de jugement de précision du type de tuina que les enfants ont reçu sur la base des évaluations des observateurs
Délai: Les mesures des résultats ont commencé juste après la fin de la thérapie PT et la mesure a duré 10 à 15 minutes.
Le taux de jugement d'exactitude a été calculé à partir des données originales comme ci-dessous et a été utilisé comme résultat principal dans l'étude.
Les mesures des résultats ont commencé juste après la fin de la thérapie PT et la mesure a duré 10 à 15 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation verbale (VRS) de l'attitude des parents envers Tuina pédiatrique
Délai: Les mesures des résultats ont commencé juste après la fin de la thérapie PT et la mesure a duré 10 à 15 minutes.
Nous adoptons le VRS-4 pour indiquer différentes intensités de confiance envers Tuina pédiatrique du point de vue des parents comme suit : pas confiant, plutôt confiant, confiant, très confiant.
Les mesures des résultats ont commencé juste après la fin de la thérapie PT et la mesure a duré 10 à 15 minutes.
Échelle d'évaluation verbale (VRS) de la perception des enfants (≥ 3 ans) de Tuina pédiatrique
Délai: Les mesures des résultats ont commencé juste après la fin de la thérapie PT et la mesure a duré 10 à 15 minutes.
Nous adoptons le VRS-5 pour indiquer différentes intensités d'inconfort envers le Tuina pédiatrique du point de vue des enfants âgés de 3 ans ou plus pendant et après le Tuina comme suit : aucun inconfort ; un certain inconfort; inconfort; très inconfortable ; incertain.
Les mesures des résultats ont commencé juste après la fin de la thérapie PT et la mesure a duré 10 à 15 minutes.
VRS de l'attitude des parents envers les tuina pédiatriques du point de vue des observateurs
Délai: Les mesures des résultats ont commencé juste après la fin de la thérapie PT et la mesure a duré 10 à 15 minutes.
Nous adoptons le VRS-4 pour indiquer les différentes intensités de confiance des parents envers Tuina pédiatrique du point de vue des observateurs comme suit : pas confiant, plutôt confiant, confiant, très confiant.
Les mesures des résultats ont commencé juste après la fin de la thérapie PT et la mesure a duré 10 à 15 minutes.
Conformité des tuteurs et des enfants pour trois thérapies continues de physiothérapie
Délai: Les mesures des résultats ont commencé juste après la fin de la thérapie PT et la mesure a duré 10 à 15 minutes.
Nous adoptons le VRS-4 pour indiquer différentes intensités de conformité pour suivre 3 jours de thérapies Tuina continues comme suit : improbable, quelque peu improbable, probable, très probable.
Les mesures des résultats ont commencé juste après la fin de la thérapie PT et la mesure a duré 10 à 15 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Dongguan Kanghua Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Darong Wu, MD,PhD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mars 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mars 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Z2017-212-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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